心腔內(nèi)超聲（ＩＣＥ）是一種新興超聲心動圖診斷技術(shù)，通過血管途徑將裝有微型超聲換能器探頭的導(dǎo)管置于心腔內(nèi)部，發(fā)射并接收高頻超聲信號，實(shí)現(xiàn)對心臟解剖結(jié)構(gòu)的實(shí)時成像。目前，ＩＣＥ已被應(yīng)用于房顫射頻消融術(shù)、左心耳封堵術(shù)、房間隔缺損封堵術(shù)、二尖瓣成形術(shù)、心內(nèi)膜心肌活檢術(shù)等多種結(jié)構(gòu)性心臟病手術(shù)中。

　　臨床研究結(jié)果表明，ＩＣＥ的應(yīng)用能夠有效提高房顫射頻消融術(shù)、左心耳封堵術(shù)等手術(shù)的精準(zhǔn)度、安全性和效率，降低手術(shù)風(fēng)險，減少術(shù)后并發(fā)癥，縮減手術(shù)成本，同時提高患者的舒適度?；陲@著的臨床優(yōu)勢，ＩＣＥ市場需求空間十分廣闊，全球眾多企業(yè)正積極布局ＩＣＥ相關(guān)產(chǎn)品管線。

　　技術(shù)迭代升級

　　早在２０世紀(jì)５０年代就有研究人員開始探索運(yùn)用導(dǎo)管與超聲技術(shù)對心臟結(jié)構(gòu)進(jìn)行成像。不過，受技術(shù)水平的限制，當(dāng)時的探索并未成功。直到２０世紀(jì)８０年代，伴隨超聲成像技術(shù)與導(dǎo)管介入技術(shù)的發(fā)展，ＩＣＥ得以應(yīng)用。不過，在應(yīng)用之初，ＩＣＥ系統(tǒng)的換能器頻率較高（２０～４０ＭＨｚ），組織穿透能力有限，無法用于獲得心內(nèi)解剖圖。

　　此后，有研究人員開發(fā)出低頻（９ＭＨｚ）換能器，使ＩＣＥ系統(tǒng)可對心內(nèi)結(jié)構(gòu)進(jìn)行成像，但這些系統(tǒng)仍存在導(dǎo)管靈活度低、成像深度低、不能用于觀察完整的心臟結(jié)構(gòu)等不足。對此，有研發(fā)廠商開發(fā)了具有更低頻率（５ＭＨｚ）的換能器，以優(yōu)化ＩＣＥ系統(tǒng)的成像深度，但換能器尺寸較大，限制了相應(yīng)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。

　　超聲相控陣技術(shù)在ＩＣＥ領(lǐng)域的應(yīng)用，不僅解決了換能器尺寸較大的問題，還推動ＩＣＥ系統(tǒng)的臨床應(yīng)用范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。具體而言，相控陣ＩＣＥ的成像深度更大，圖像更加清晰，還可提供多種影像學(xué)信息。

　　超聲換能器逐漸向微型化的方向發(fā)展，推動旋轉(zhuǎn)式ＩＣＥ廣泛應(yīng)用于臨床。旋轉(zhuǎn)式ＩＣＥ與相控陣ＩＣＥ各具優(yōu)勢：旋轉(zhuǎn)式ＩＣＥ在應(yīng)用時可提供更高的近場分辨率；相控陣ＩＣＥ在應(yīng)用時可提供心臟解剖結(jié)構(gòu)、彩色血流信號、頻譜多普勒圖像等多種信息。目前，相控陣ＩＣＥ的應(yīng)用更為廣泛。

　?。玻笔兰o(jì)初，西門子醫(yī)療推出了全球第一支二維ＩＣＥ導(dǎo)管ＡＣＵＳＯＮ?。粒悖酰危幔?。該產(chǎn)品最初主要用于指導(dǎo)房間隔穿刺術(shù)，后續(xù)開始應(yīng)用于房間隔缺損封堵術(shù)、左心耳封堵術(shù)等多種結(jié)構(gòu)性心臟病手術(shù)。二維ＩＣＥ支持雙平面或三平面成像，可顯示兩個或三個不同的平面視圖，但醫(yī)生需要將這些圖像在腦海中重新構(gòu)建為三維解剖結(jié)構(gòu)。

　　隨著ＩＣＥ的廣泛應(yīng)用，其性能不斷優(yōu)化，逐步從二維成像發(fā)展為三維成像，極大增強(qiáng)了引導(dǎo)及可視化能力。三維ＩＣＥ在應(yīng)用時可直接呈現(xiàn)三維解剖結(jié)構(gòu)圖，便于醫(yī)生更輕松地開展手術(shù)。

　　近幾年來，西門子、強(qiáng)生等企業(yè)創(chuàng)新推出了實(shí)時三維ＩＣＥ系統(tǒng)。相較于二維ＩＣＥ，實(shí)時三維ＩＣＥ不僅能夠?qū)崟r成像，還可以用于顯示心臟三維結(jié)構(gòu)及血流等信息，且呈現(xiàn)的影像更加清晰、精準(zhǔn)。

　　從產(chǎn)品發(fā)展方向來看，預(yù)計(jì)將有越來越多的ＩＣＥ系統(tǒng)從二維發(fā)展為三維，甚至從三維發(fā)展為實(shí)時三維和四維，向成像更加清晰、精準(zhǔn)以及多功能等方向發(fā)展。

　　臨床優(yōu)勢明顯

　　此前，臨床上已有經(jīng)食管超聲技術(shù)（ＴＥＥ）和經(jīng)胸超聲技術(shù)（ＴＴＥ）的相關(guān)應(yīng)用。相較于ＴＥＥ，ＩＣＥ的操作更加靈活，并能夠從心臟內(nèi)部成像，有助于更加精確地排查血栓、指導(dǎo)手術(shù)。另外，在采用ＴＥＥ開展手術(shù)時，需要對某些特殊人群采取全身麻醉；而使用ＩＣＥ時僅需要局部麻醉，且避免了食管插管操作帶給患者的不適體驗(yàn)，以及ＴＥＥ探頭對食管壁黏膜的機(jī)械性損傷和掃描時可能引起的熱損傷。相較于ＴＴＥ，ＩＣＥ的應(yīng)用不受患者肥胖、肺氣腫、胸廓畸形等因素的影響，可實(shí)現(xiàn)更短距離、更高精度成像。

　　同時，相較于ＴＥＥ、ＴＴＥ等傳統(tǒng)方式，ＩＣＥ可實(shí)時監(jiān)測術(shù)中血栓及心包積液等潛在并發(fā)癥發(fā)生的手術(shù)風(fēng)險，從而有效提高手術(shù)的安全性；同時，ＩＣＥ可由手術(shù)醫(yī)生獨(dú)立操作，不依賴于超聲科及麻醉科醫(yī)師，手術(shù)安排更靈活，同時降低手術(shù)的人員成本，提高手術(shù)效率，減少手術(shù)各環(huán)節(jié)耗時。

　　在臨床上，ＴＥＥ檢查結(jié)果一直是在開展房顫導(dǎo)管消融術(shù)或左心耳封堵術(shù)之前排查左心房及左心耳血栓的金標(biāo)準(zhǔn)。值得關(guān)注的是，有臨床數(shù)據(jù)顯示，ＩＣＥ與ＴＥＥ在左心耳血栓評估方面的精確性相當(dāng)，且ＩＣＥ的圖像質(zhì)量更高；而在左心耳血栓診斷的有效性方面，ＩＣＥ比ＴＥＥ更優(yōu)。

　　同時，ＩＣＥ通過導(dǎo)管從左心耳一端向另一端逐層掃描，可完整顯示左心耳各軸向的最大口徑、著陸區(qū)直徑及有效工作深度，有助于更精確地指導(dǎo)封堵器的選擇。

　　此外，與傳統(tǒng)Ｘ線成像技術(shù)相比，ＩＣＥ可有效減少Ｘ線的用量，減輕對患者和醫(yī)生的輻射，并能幫助醫(yī)生更清晰準(zhǔn)確地判斷患者術(shù)中的心臟情況。

　　基于ＩＣＥ指導(dǎo)下手術(shù)具有精準(zhǔn)度高、安全風(fēng)險低以及患者術(shù)后并發(fā)癥少、住院時間短、傷口恢復(fù)快等優(yōu)勢，預(yù)計(jì)該技術(shù)將更大范圍地應(yīng)用于臨床。

　　市場空間巨大

　　從應(yīng)用場景來看，目前，ＩＣＥ在房顫、先天性心臟病、心源性卒中、房間隔缺損、二尖瓣狹窄、三尖瓣狹窄、主動脈瓣狹窄等疾病治療領(lǐng)域均具有較高的臨床應(yīng)用價值。國內(nèi)上述疾病患者群體極為龐大。隨著居民收入水平的穩(wěn)步提升以及患者精準(zhǔn)治療需求的不斷增加，ＩＣＥ產(chǎn)品正逐漸發(fā)展成為剛需產(chǎn)品。

　　旺盛的市場需求孕育著巨大的市場。動脈網(wǎng)按照ＩＣＥ導(dǎo)管市場價格為２萬元／根、市場滲透率為１０％進(jìn)行測算，我國ＩＣＥ導(dǎo)管市場規(guī)模超１００億元；按照ＩＣＥ主機(jī)市場價格為１００萬／臺進(jìn)行計(jì)算，若每家三甲醫(yī)院僅裝備一臺ＩＣＥ主機(jī)，我國ＩＣＥ主機(jī)市場規(guī)模超１４億元（未包含非三甲醫(yī)院）。

　?。桑茫攀袌霰M管前景廣闊，但目前仍處于發(fā)展初期。中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師分會結(jié)構(gòu)性心臟病學(xué)組于今年１月發(fā)布的《中國結(jié)構(gòu)性心臟病行業(yè)報告２０２１》顯示，２０２１年，我國經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換手術(shù)量（不含臨床研究）超過６５００例，經(jīng)導(dǎo)管緣對緣修復(fù)手術(shù)量約為３５０例，左心耳封堵手術(shù)量約為１．４萬例，先天性心臟病介入手術(shù)量約為７．５萬例，我國結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療手術(shù)例數(shù)遠(yuǎn)未達(dá)到平臺期。

　　值得關(guān)注的是，越來越多國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)器械、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣瓣環(huán)成形器械、經(jīng)股靜脈三尖瓣修復(fù)器械等治療結(jié)構(gòu)性心臟病的新醫(yī)療器械陸續(xù)獲批上市。同時，相關(guān)企業(yè)正加大ＩＣＥ技術(shù)和產(chǎn)品的市場教育及學(xué)術(shù)推廣力度。在此背景下，我國結(jié)構(gòu)性心臟病介入手術(shù)滲透率將不斷提高，用于結(jié)構(gòu)性心臟病介入手術(shù)的ＩＣＥ產(chǎn)品使用量也將進(jìn)一步增大。

　　弗若斯特沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械市場規(guī)模已從２０１７年的４億元增長至２０２１年的２０億元，年復(fù)合增長率達(dá)４８．３％；預(yù)計(jì)到２０２５年，該市場規(guī)模將達(dá)到１０４億元，年復(fù)合增長率將達(dá)到５１％?？梢灶A(yù)見，ＩＣＥ市場規(guī)模也將同步高速增長。

　　企業(yè)積極布局

　　目前，全球多家醫(yī)療器械巨頭，如西門子、飛利浦、ＧＥ、強(qiáng)生、雅培、波士頓科學(xué)等均已布局ＩＣＥ領(lǐng)域。其中，西門子、強(qiáng)生、飛利浦等企業(yè)已研發(fā)出三維甚至四維ＩＣＥ產(chǎn)品，部分產(chǎn)品已獲得美國食品藥品管理局（ＦＤＡ）批準(zhǔn)上市。在我國，目前已獲批上市的ＩＣＥ產(chǎn)品主要來自西門子、波士頓科學(xué)、強(qiáng)生、雅培等跨國企業(yè)。

　　值得關(guān)注的是，國內(nèi)許多創(chuàng)新企業(yè)，如霆升科技、賽禾醫(yī)療、冰晶智能、心寰科技等也在積極研發(fā)ＩＣＥ產(chǎn)品，并已取得突破性進(jìn)展。例如，霆升科技先后布局研發(fā)了二維及四維成像ＩＣＥ系統(tǒng)，前者主要用于簡單的結(jié)構(gòu)性心臟病與電生理手術(shù)，后者則主要用于復(fù)雜的結(jié)構(gòu)性心臟病及電生理手術(shù)。兩者相互配合，有望滿足大部分結(jié)構(gòu)性心臟病及電生理領(lǐng)域的手術(shù)治療需求。今年３月，霆升科技完成第一例國產(chǎn)ＩＣＥ產(chǎn)品探索性人體臨床試驗(yàn)。

　　賽禾醫(yī)療自主研發(fā)的ＩＣＥ系統(tǒng)于今年８月成功完成動物試驗(yàn)，結(jié)果顯示，該產(chǎn)品具有良好的安全性和圖像功能有效性。目前，該產(chǎn)品已經(jīng)正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

　　冰晶智能于今年８月完成千萬元天使輪融資，募集資金將主要用于公司ＨＤ－ＩＣＥ（下一代心腔內(nèi)超聲）產(chǎn)品研發(fā)。該產(chǎn)品具有高操控性，且成像具有高清晰度，有望進(jìn)一步提高結(jié)構(gòu)性心臟病介入手術(shù)的有效性和安全性。

　　此外，心寰科技的ＩＣＥ系統(tǒng)也正處于研發(fā)階段。

　　對于上述創(chuàng)新企業(yè)而言，一方面，由于我國ＩＣＥ市場仍處于發(fā)展初期，相關(guān)產(chǎn)品市場滲透率較低，企業(yè)具有較大的發(fā)展空間；另一方面，全球眾多知名醫(yī)療器械企業(yè)正積極布局ＩＣＥ領(lǐng)域，這將給國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)帶來巨大的競爭壓力。在此情況下，本土ＩＣＥ企業(yè)應(yīng)當(dāng)加大人員、設(shè)備、環(huán)境、資金以及時間的投入，專注相關(guān)工藝的開發(fā)和優(yōu)化，提高生產(chǎn)效率及良品率，確保實(shí)現(xiàn)ＩＣＥ產(chǎn)品量產(chǎn)化，同時盡可能地降低制造成本，進(jìn)一步提高企業(yè)自身競爭力。

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