近日，天津紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱，其參股子公司天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司提交的甲苯磺酰胺注射液上市申請(qǐng)獲得ＮＭＰＡ批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為：嚴(yán)重氣道阻塞的中央型非小細(xì)胞肺癌。

這款由鐘南山院士掛帥研發(fā)，研發(fā)歷時(shí)近２０年，審評(píng)歷時(shí)５年的國產(chǎn)肺癌１類新藥終于獲批上市。　

曲折的上市之路

甲苯磺酰胺原料藥目前國內(nèi)僅有紅日藥業(yè)一家獲得批準(zhǔn)，是我國首次批準(zhǔn)的新原料藥，該原料藥在ＣＤＥ原輔料包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“Ａ”，已經(jīng)通過了ＣＤＥ的審評(píng)審批，通知書有效期至２０２７年１１月１４日。

與甲苯磺酰胺原料藥同時(shí)獲批上市的甲苯磺酰胺注射液注冊(cè)分類為化藥１類新藥，規(guī)格為５ｍｌ：１．６５ｇ。批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字Ｈ２０２２００３１，文號(hào)有效期同樣是２０２７年１１月１４日，持有人為天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司。

甲苯磺酰胺注射液由鐘南山院士掛帥研發(fā)，該藥物是治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新型化學(xué)藥物，對(duì)腫瘤細(xì)胞具有高度選擇性，是我國首次批準(zhǔn)的經(jīng)纖維支氣管鏡腫瘤內(nèi)局部注射的化學(xué)消融藥物，也是首個(gè)適應(yīng)癥為減輕中央型非小細(xì)胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）成人患者的重度氣道阻塞的藥物，填補(bǔ)了呼吸介入藥物治療的空白。

這款新藥的上市之路了可謂漫長又曲折。

甲苯磺酰胺注射液最早在２００３年１１月２１日就已經(jīng)遞交臨床申請(qǐng)，原申報(bào)臨床的申請(qǐng)人為北京健達(dá)康新藥開發(fā)有限公司。

隨后經(jīng)過一系列知識(shí)產(chǎn)權(quán)和所有權(quán)的轉(zhuǎn)移，在７２２臨床數(shù)據(jù)自查中撤回上市申請(qǐng)，最終由天津紅日亞藥業(yè)進(jìn)行甲苯磺酰胺原料藥和甲苯磺酰胺注射液的申報(bào)和生產(chǎn)，并在２０１８年獲得ＣＤＥ受理，中間經(jīng)歷了兩輪的補(bǔ)充資料，終于在經(jīng)歷了將近５年的審評(píng)后取得了上市資格。

除了已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥外，公開資料顯示，甲苯磺酰胺還開展了晚期肝癌（２期）、晚期肺癌（２期）以及晚期惡性淺表實(shí)體瘤（２期）的臨床研究，且相關(guān)臨床試驗(yàn)均已完成。Ｉ　期臨床試驗(yàn)已證實(shí)甲苯磺酰胺對(duì)乳腺癌、皮膚癌、鼻咽癌及支氣管肺癌等癌癥治療有良好效果。

遲來的肺癌新藥，還能趕上趟嗎？

目前，癌癥已成為我國城市居民第一健康殺手，發(fā)病率持續(xù)攀升且成年輕化，其中，肺癌超過“癌中之王”肝癌位居首位。據(jù)世界癌癥研究機(jī)構(gòu)（ＩＡＲＣ）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，２０２０　年我國肺癌新發(fā)病例約?。福保丁∪f例，死亡約?。罚保怠∪f例。肺癌發(fā)病率穩(wěn)定于高位，新增患者數(shù)量位惡性腫瘤首位，是中國市場(chǎng)容量最大的腫瘤領(lǐng)域。

其中，ＮＳＣＬＣ占肺癌的８０％以上，約７０％為中央型，中晚期中央型肺癌患者由于腫瘤阻塞氣管，使相應(yīng)的肺不張，即失去正常的氣體交換功能，常伴有嚴(yán)重氣道阻塞，手術(shù)和放化療難以緩解。目前臨床主要通過物理消融術(shù)（如激光消融、凍融凍切、微波）清除氣道內(nèi)腫瘤，以開放管腔，緩解氣道阻塞。　

市場(chǎng)雖大，但是競(jìng)爭(zhēng)者也多。目前，已有眾多制藥企業(yè)在肺癌治療領(lǐng)域中布局，尤其是在ＮＳＣＬＣ方面靶向藥物相當(dāng)集中。根據(jù)報(bào)道顯示，截至２０２１年已有２３款治療ＮＳＣＬＣ靶向藥上市，其中８０％集中在ＥＧＦＲ、ＰＤ－（Ｌ）１和ＡＬＫ靶點(diǎn)?！?/p>

國泰君安曾經(jīng)估測(cè)甲苯磺酰胺注射液腫瘤診斷和腫瘤輔助切除領(lǐng)域前景廣闊，有望迅速達(dá)到１０億元。２２日受苯磺酰胺注射液上市利好影響，紅日藥業(yè)的股票跳開接近３％，此前紅日藥業(yè)股票已經(jīng)從底部上漲超過５０％，可能是市場(chǎng)對(duì)苯磺酰胺注射液還是有期待的。

但奈何時(shí)過境遷在過去幾年肺癌治療，尤其是ＮＳＣＬＣ治療取得了重大的進(jìn)展，治療方案逐步從化藥、化療轉(zhuǎn)向靶向治療和免疫治療甚至是細(xì)胞和基因療法。以ＰＤ－１療法為代表的免疫治療已經(jīng)逐漸成為研究主流，外加醫(yī)保談判、集采等政策影響能否達(dá)到１０億元的銷售量也成了未知數(shù)。

紅日藥業(yè)是國內(nèi)中藥配方顆粒龍頭企業(yè)之一，配方顆粒產(chǎn)品超過?。叮埃啊》N，基本涵蓋了中醫(yī)臨床使用頻率最高的所有品種。

但近年來在化藥創(chuàng)新藥方面也多有布局。根據(jù)紅日藥業(yè)２０２２年半年報(bào)，公司在研項(xiàng)目?。常啊∮鄠€(gè)，有５款１．１類新藥在研（ＫＢ、ＰＴＳ、抗丙肝一類化學(xué)新藥、ＭＬ－４０００、艾姆地芬片（ＰＤ－Ｌ１）），均為化藥。如今，紅日藥業(yè)終于迎來首個(gè)１類新藥的獲批，雖然競(jìng)爭(zhēng)激烈但仍然是創(chuàng)新路上的重要里程碑，為后續(xù)新藥的上市積累了很好的經(jīng)驗(yàn)。

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