數字療法是藥械產業(yè)領域的新事物。數字療法是由軟件驅動，為患者或為患者和醫(yī)療機構同時提供具有循證醫(yī)學證據的疾病干預措施，用于疾病的預防、管理和治療。在今年全國兩會上，全國人大代表，民進重慶市委會副主委、重慶大學生物工程學院教授鐘代笛提出以構建科學監(jiān)管體系為抓手，促進數字療法產業(yè)高質量發(fā)展的建議。

鐘代笛介紹，數字療法的產品形式以軟件為基礎，可為獨立軟件，也可以與藥物、醫(yī)療器械或其他療法配合使用。主要通過信息（如圖片、視頻、音頻等）、物理因子（如光線、聲音、振動等）、藥物等對患者施加影響，以達到疾病干預目的。相關機構預計：到２０２５年，國內數字療法潛在市場空間將超過１００億元；到２０２８年，全球數字療法市場規(guī)模將達到１８０．６億美元。

鐘代笛認為，數字療法前景廣闊，但也面臨著一些短板?！白顬橥怀龅拿苁牵a業(yè)處在初級階段，各利益相關方尚未形成廣泛而全面的行業(yè)共識，監(jiān)管體系尚未完全建立，產業(yè)無法規(guī)范化規(guī)?；l(fā)展?！?/p>

“當前各發(fā)達國家正對數字療法評價體系展開探索，若我國能抓住發(fā)展時間窗口，盡快建立監(jiān)管體系，引導企業(yè)進行技術研發(fā)和前瞻性布局，并形成中國方法為核心的國際標準，有利于我國占據先發(fā)優(yōu)勢，掌握高端話語權，防范化解多種隱形風險?！辩姶颜f。

對此，鐘代笛提出以下建議：

一是加強頂層設計，統(tǒng)一監(jiān)管思路，明確各相關部門的監(jiān)管責任。加快數字療法審批、應用等相關政策法規(guī)的出臺。

二是制訂標準體系，形成產品測評能力，制定技術審評規(guī)則。加快產品功能性能、安全性、檢驗等相關標準的制定。理順對數字療法產品的監(jiān)管體系，探索數字療法備案制，在監(jiān)管效率與監(jiān)管成本之間取得均衡，規(guī)范行業(yè)秩序，促進行業(yè)有序高質量發(fā)展。

三是加強技術創(chuàng)新，前瞻性布局和自主可控技術，占領市場先機。在數字療法產品技術、檢測及監(jiān)管技術、數字療法服務部署與運維技術、基于數字療法的臨床技術等方面部署重點科研項目，加大科研投入力度。加強產學研醫(yī)通力合作，將數字療法技術相關的研究機構、醫(yī)療機構、技術企業(yè)、投資機構等各方力量整合起來，共同促進科技成果轉化。有針對性地培養(yǎng)相關技術、臨床和管理人才。

四是建立專門的臨床評價基地，開展專項的臨床評價試點，逐步建立臨床評價規(guī)范。加大宣傳力度和培訓力度，鼓勵分級診療中采用數字療法等措施。

五是加強商業(yè)創(chuàng)新，鼓勵探索新型商業(yè)模式和運營模式。從商保創(chuàng)新、定價收費、醫(yī)保支付等方面進行探索，研究制定相關政策將經過審批的數字療法產品納入醫(yī)療保險范疇，同時鼓勵商業(yè)保險的發(fā)展，為探索數字療法價格形成機制和醫(yī)保支付模式等，為數字療法的推廣應用提供支付保障，擴大其使用規(guī)模。

六是對上市后監(jiān)管體系進行迭代更新，開發(fā)針對這類產品的監(jiān)管流程和工具。加強相關數據資源的合理利用，鼓勵利用真實世界數據持續(xù)改進數字療法產品和監(jiān)管能力。

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