３月２８日晚間，科創(chuàng)板＊＊以“第五套標準”上市的醫(yī)療器械企業(yè)——上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“微電生理”）發(fā)布上市后首份年度報告。得益于全球化營銷布局與持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，２０２２年度，公司全年營業(yè)收入２．６０億元人民幣，同比增長３６．９９％；凈利潤２９７萬元人民幣，首度實現(xiàn)盈利。數(shù)據(jù)顯示，微電生理是２０２２年８家以科創(chuàng)板第五套標準上市企業(yè)中＊＊一家在上市年度實現(xiàn)盈利的企業(yè)。

從收入?yún)^(qū)域細分來看，在國內(nèi)國際雙循環(huán)背景下，微電生理國內(nèi)外業(yè)務(wù)均取得重大突破。國內(nèi)業(yè)務(wù)方面，公司實現(xiàn)收入２．１４億元，同比增長２９．８８％；國際業(yè)務(wù)方面，公司收入達４３２０萬元，同比增長７７．０４％。主營業(yè)務(wù)收入中，國際業(yè)務(wù)占比由２０２１年的１２．８８％升至２０２２年的１６．７７％。

０１

營業(yè)收入同比增長３６．９９％

報告期內(nèi)，微電生理營業(yè)收入較上年同期增長３６．９９％，主要系公司的業(yè)務(wù)規(guī)模不斷擴大，產(chǎn)品銷量增加所致。

作為全球市場中少數(shù)同時完成心臟電生理設(shè)備與耗材完整布局的廠商之一，２０２２年，微電生理持續(xù)推進全球化戰(zhàn)略，多效并舉堅定全球化營銷體系建設(shè)。

財報顯示，２０２２年，公司通過加強境外市場調(diào)研，推進海外注冊準入，積極搭建國際學術(shù)交流平臺等方式，在全球３０個國家實現(xiàn)商業(yè)化，含新拓展６個；１４款產(chǎn)品在４個海外市場（國家及地區(qū)）＊＊獲證，其中４款產(chǎn)品獲得ＦＤＡ注冊許可；全年共計組織４８場海外活動，其中組織參加７場國際學術(shù)交流會、２６場國際專業(yè)培訓。

微電生理透露，其產(chǎn)品海外注冊２０２３年還將迎來新進展。目前，公司重磅產(chǎn)品一次性使用星型磁電定位標測導管、一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管已遞交歐盟ＣＥ認證申請，預計２０２３年獲批。據(jù)悉，這兩款產(chǎn)品為電生理領(lǐng)域核心耗材，是外資同行＊＊核心技術(shù)所在。

此前公開信息顯示，前述兩款產(chǎn)品已分別于２０２２年１０月、１２月獲得國家藥監(jiān)局注冊批準。其中，ＴｒｕｅＦｏｒｃｅ一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管為國家創(chuàng)新特別審評產(chǎn)品，也是目前＊＊且＊＊經(jīng)國家藥監(jiān)局批準的國產(chǎn)壓力導管，有望領(lǐng)銜進口替代進程。微電生理已完成開發(fā)的三維心臟電生理標測系統(tǒng)內(nèi)置高密度標測模塊及壓力感知模塊，可匹配導管的上市開啟商業(yè)化。

０２

電生理國產(chǎn)化市場空間廣闊

２０２２年，微電生理Ｃｏｌｕｍｂｕｓ三維心臟電生理標測系統(tǒng)累計手術(shù)量超過３萬例，累計覆蓋國內(nèi)醫(yī)院６００余家。圍繞三維標測系統(tǒng)功能、射頻消融產(chǎn)品、冷凍消融產(chǎn)品等共計開展學術(shù)活動６０場，覆蓋全國約２００家醫(yī)院的５００余名醫(yī)生。

公司商業(yè)化能力逐步提升的背后離不開持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新。年報顯示，２０２２年，微電生理研發(fā)投入９５７２萬元，占營業(yè)收入３６．７７％，同比增長６．２７％。截至２０２２年末，公司累計授權(quán)１８２項，其中發(fā)明９９項，新增授權(quán)４１項。

據(jù)微電生理透露，公司正推進三維標測系統(tǒng)升級換代。第四代Ｃｏｌｕｍｂｕｓ三維心臟電生理標測系統(tǒng)在外觀結(jié)構(gòu)優(yōu)化的同時，可實現(xiàn)新開發(fā)集成自動標記消融點并以可視化方式呈現(xiàn)消融效果，增強壓力監(jiān)測算法及力方向顯示的穩(wěn)定性，已于２０２２年１２月提交國內(nèi)產(chǎn)品注冊申請。

值得一提的是，２０２２年１０月，由福建醫(yī)保局牽頭全國２７個省市啟動了電生理集采帶量。２０２２年１２月，電生理集采中選結(jié)果正式公布。海通證券研報指出，相比此前支架集采超９０％、骨科關(guān)節(jié)集采平均約８０％的降價幅度，此次電生理集采的降幅在３０％－５０％左右，整體更為溫和。電生理耗材納入集采，預計利好國產(chǎn)廠家市占率進一步提升。

對于集采結(jié)果，微電生理表示，公司認真研究政策，積極部署應(yīng)對策略，合理選擇報名產(chǎn)品，制定需求量勾選原則，參與投標產(chǎn)品＊＊中標，為２０２３年推行房顫消融術(shù)式打下了良好基礎(chǔ)。

在國內(nèi)國際雙循環(huán)戰(zhàn)略下，２０２３年，微電生理預計將迎來更廣闊的市場前景。華泰證券研報認為，國內(nèi)電生理市場高端產(chǎn)品以外資品牌為主，主要外資廠商為強生、雅培、美敦力和波士頓科學，國產(chǎn)廠商為微電生理、心諾普醫(yī)療及惠泰醫(yī)療。按２０２０年數(shù)據(jù)，強生在國內(nèi)市占率達到５９％，占據(jù)＊＊主導地位，行業(yè)國產(chǎn)化率僅９．６％，其中微電生理的市場份額為２．７％。近些年國產(chǎn)廠商技術(shù)實力發(fā)展較快，正逐漸縮小與外資廠商的差距，未來電生理器械市場國產(chǎn)化空間巨大。

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