５月１２日，國家藥品監(jiān)督管理局官網顯示，成都苑東生物制藥以仿制４類提交的磷酸蘆可替尼片上市申請獲得ＣＤＥ承辦受理。目前國內尚未有磷酸蘆可替尼片仿制藥獲批上市。

蘆可替尼是一款ＪＡＫ１／２　抑制劑，原研企業(yè)為Ｉｎｃｙｔｅ。２００９年諾華與Ｉｎｃｙｔｅ達成合作協(xié)議，獲得蘆可替尼美國以外市場的商業(yè)化權利。諾華負責其片劑在美國以外地區(qū)商業(yè)化，商品名為Ｊａｋａｖｉ，Ｉｎｃｙｔｅ則負責蘆可替尼在美國的開發(fā)和商業(yè)化，商品名為Ｊａｋａｆｉ。磷酸蘆可替尼片最早于２０１１年１１月首次在美國獲批上市。

原研磷酸蘆可替尼片（商品名：捷恪衛(wèi)）在中國于２０１７年３月通過優(yōu)先審評程序獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療中?；蚋呶５脑l(fā)性骨髓纖維化（ＰＭＦ），真性紅細胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（ＰＰＶ－ＭＦ）或原發(fā)性血小板增多癥激發(fā)的骨髓纖維化（ＰＥＴ－ＭＦ）成年患者，治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀。

就在今年４月，磷酸蘆可替尼片在國內獲批新適應癥，用于治療對糖皮質激素或其他系統(tǒng)治療應答不充分的１２歲及以上急性移植物抗宿主病（急性ＧＶＨＤ）患者。

２０１９年，磷酸蘆可替尼片通過醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保，并于２０２１年成功續(xù)約。磷酸蘆可替尼片醫(yī)保價格為３２２５元（５ｍｇ／５６粒）。

另外，磷酸蘆可替尼片還有十幾項適應癥處于臨床開發(fā)階段。值得一提的是，Ｉｎｃｙｔｅ還開發(fā)了蘆可替尼乳膏（商品名為：Ｏｐｚｅｌｕｒ），其用于治療特應性皮炎和非節(jié)段型白癜風的適應癥已獲得ＦＤＡ批準。

自２０１１年第一款ＪＡＫ抑制劑上市以來，ＪＡＫ市場逐漸成熟，２０２２年，ＪＡＫ抑制劑市場規(guī)模已超９３．６億美元，蘆可替尼、托法替布、烏帕替尼三款重磅炸彈藥物占據主要市場。

其中，蘆可替尼２０２２年在全球市場大賣３９．７億美元（乳膏劑為１．２９億美元），同比增長６．３％，美國地區(qū)為２４．０９億美元，其他地區(qū)為１５．６１億美元，是目前最暢銷的ＪＡＫ抑制劑，且預計將繼續(xù)保持增長。另外，烏帕替尼銷售額為２５．２２億美元、托法替布銷售額為１７．９６億美元。

蘆可替尼在中國也顯著增長，根據米內網數據，蘆可替尼進入醫(yī)保后首年銷售額突破３億元，次年增速更是將近翻倍，２０２２年銷售成績超過６．６億元，同比增長１０％。

目前國內暫無蘆可替尼仿制藥獲批上市，蘆可替尼于２０２８年到期。南京正大天晴于２０２２年７月率先在國內遞交磷酸蘆可替尼片上市申請，成都苑東生物制藥緊隨其后，首仿之爭一觸即發(fā)。

（來源：ＣＤＥ官網）

２０２２年１２月２日，Ｉｎｃｙｔｅ與康哲藥業(yè)已就蘆可替尼乳膏的開發(fā)和商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議，用于治療大中華地區(qū)和東南亞某些國家的自身免疫性和炎癥性皮膚病，不久后應該會在國內提交上市申請。

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