日前，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，成都倍特藥業(yè)的呋塞米注射液一致性評價補(bǔ)充申請獲批過評。

據(jù)了解，呋塞米注射液是一種廣泛應(yīng)用于治療充血性心力衰竭和水腫的利尿藥，臨床上主要用于水腫性疾病、高血壓、預(yù)防急性腎功能衰竭、高鉀血癥及高鈣血癥、稀釋性低鈉血癥、抗利尿激素分泌過多癥（ＳＩＡＤＨ）和急性藥物毒物中毒的治療。屬于《國家基本藥物目錄（２０１８年）》品種、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（２０２０年）》甲類品種、臨床必需易短缺藥品。

呋塞米是上世紀(jì)６０年代賽諾菲原研的ＮＫＣＣ２抑制劑，最早于１９６４年１１月在歐盟、比利時上市，１９６５年在日本上市，１９６６年在美國上市，規(guī)格為２ｍｌ：２０ｍｇ等。目前國內(nèi)市場在售的呋塞米主要是三種劑型：呋塞米注射液、呋塞米片和注射用呋塞米（注射用無菌粉末）。

我國呋塞米注射液市場發(fā)展迅速，產(chǎn)品產(chǎn)出持續(xù)擴(kuò)張，具有上億市場空間，前景廣闊。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近三年呋塞米注射液在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額呈「階梯式」上升，２０２２年其銷售額突破５億元，同比增長超過３０％，仍有較大的提升空間。

從競爭格局方面來看，陜西頓斯制藥、山東方明藥業(yè)集團(tuán)、上海禾豐制藥的市場份額位居前三。

然而，如此潛力品種，因原料藥價格上漲，利潤空間下降，企業(yè)不愿意生產(chǎn)，便造成供應(yīng)短缺；再者，呋塞米注射液的掛網(wǎng)中標(biāo)價堪比“水價”。以四川美大康華康藥業(yè)為例，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近年來四川美大康華康藥業(yè)最高中標(biāo)單價均低于３元（２ｍｌ：２０ｍｇ），２０２３年至今最高中標(biāo)單價也僅為２．５元。對于一款價低利薄的臨床救命藥，企業(yè)生產(chǎn)積極性更難以提高。

除此之外，值得一提的是，截至目前，國內(nèi)有百余家企業(yè)生產(chǎn)呋塞米相關(guān)制劑。其中，呋塞米注射液有超過６０家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，１３家企業(yè)過評，包括山東新華制藥、北京京豐制藥集團(tuán)、成都倍特藥業(yè)等。另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，安徽長江藥業(yè)的一致性評價補(bǔ)充申請在審，仁合益康集團(tuán)｜河北仁合益康藥業(yè)、吉林省輝南長龍生化藥業(yè)等５家以仿制３類報產(chǎn)在審，獲批后視同過評。

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