２０２３年１０月１７日，百濟(jì)神州宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）藥品審評(píng)中心（下稱“藥審中心”）已受理替雷利珠單抗聯(lián)合依托泊苷和鉑類化療用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ＥＳ－ＳＣＬＣ）患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（ｓＢＬＡ）。

本次ｓＢＬＡ的申報(bào)基于ＲＡＴＩＯＮＡＬＥ　３１２（ＮＣＴ０４００５７１６）的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。此前公布結(jié)果顯示：相較于化療，替雷利珠單抗聯(lián)合化療在未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中展現(xiàn)出總生存期（ＯＳ）優(yōu)效性。試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。

ＲＡＴＩＯＮＡＬＥ　３１２是一項(xiàng)對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療和安慰劑聯(lián)合化療作為廣泛期小細(xì)胞肺癌患者一線治療有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心３期臨床試驗(yàn)，共納入全國(guó)５１家中心的４５７例患者。其主要終點(diǎn)為總生存期，次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（ＰＦＳ）、客觀緩解率（ＯＲＲ）、緩解持續(xù)時(shí)間（ＤｏＲ）和安全性。此項(xiàng)研究的結(jié)果以最新突破口頭報(bào)告的形式公布于２０２３年在新加坡舉辦的世界肺癌大會(huì)（ＷＣＬＣ）。

百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示：“小細(xì)胞肺癌是一種致死率尤為高的肺癌類型，其５年生存率僅為７％，全球患者迫切需要新治療選擇。在這一治療需求亟待滿足的癌癥中，我們很高興看到替雷利珠單抗聯(lián)合化療在總生存期方面優(yōu)于化療。本次獲得受理也預(yù)示著我們離為中國(guó)小細(xì)胞肺癌患者帶來更有利的一線治療選擇又近了一步。我們將繼續(xù)與國(guó)家藥監(jiān)局保持積極溝通，以盡快滿足未盡患者之需。”

在中國(guó)，替雷利珠單抗目前已被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于１１項(xiàng)適應(yīng)癥的治療，其中９項(xiàng)適應(yīng)癥已全部納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，是獲批納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的ＰＤ－１抑制劑。此外，替雷利珠單抗的如下新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)正在接受藥審中心的技術(shù)審評(píng)：用于治療一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（ＨＣＣ）；聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于一線治療局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部（Ｇ／ＧＥＪ）腺癌患者。

在全球，替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ＥＳＣＣ）上市許可申請(qǐng)已獲歐盟委員會(huì)（ＥＣ）批準(zhǔn)，且正接受美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）審評(píng)。此外，歐洲藥品監(jiān)管局（ＥＭＡ）正在審評(píng)替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（ＮＳＣＬＣ），以及聯(lián)合化療用于初治晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的上市許可申請(qǐng)。英國(guó)、澳大利亞、新西蘭、巴西、韓國(guó)、瑞士、以色列和印度尼西亞的監(jiān)管當(dāng)局均在審評(píng)替雷利珠單抗的注冊(cè)申請(qǐng)。

百澤安?是一款人源化ＩｇＧ４抗ＰＤ－１單克隆抗體，設(shè)計(jì)旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Ｆｃγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Ｆｃγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷Ｔ細(xì)胞，從而降低了ＰＤ－１抗體的抗腫瘤活性。

替雷利珠單抗的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過３０個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展２１項(xiàng)注冊(cè)可用臨床試驗(yàn)。截至目前，百濟(jì)神州已宣布１０項(xiàng)３期關(guān)鍵性研究的積極結(jié)果，這些研究涉及多種腫瘤類型和疾病階段，如非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、胃癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌和鼻咽癌。

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