１１月３日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，湖南明瑞制藥以仿制４類(lèi)提交的馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片上市申請(qǐng)獲得ＣＤＥ承辦受理。目前，國(guó)內(nèi)尚未有馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片仿制藥獲批上市。

血小板減少癥是一種出血性疾病，嚴(yán)重性血小板減少癥如慢性肝?。ǎ茫蹋模⒙栽l(fā)免疫性血小板減少癥（ＩＴＰ）具有較高的自發(fā)性出血，嚴(yán)重者甚至可以危及生命。

作為全球首個(gè)經(jīng)ＦＤＡ、ＥＭＡ批準(zhǔn)，擁有ＣＬＤ、ＩＴＰ雙適應(yīng)癥的血小板生成素受體激動(dòng)劑（ＴＰＯ－?。遥粒R來(lái)酸阿伐曲泊帕通過(guò)刺激巨核細(xì)胞從骨髓祖細(xì)胞的增殖分化，促進(jìn)血小板的生成，可短時(shí)間內(nèi)（治療后３－５天）快速提升血小板計(jì)數(shù)，適用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者。

馬來(lái)酸阿伐曲泊帕安全且耐受性良好，口服用藥方式不受食物類(lèi)型限制，大大提高了血小板減少癥患者的生活質(zhì)量，是肝癌合并血小板減少癥患者的首選治療藥物，肝硬化擇期侵入性操作合并血小板減少癥的首選治療藥物，先后獲得全球七大指南，及國(guó)內(nèi)一大指南、八大共識(shí)共同推薦。

馬來(lái)酸阿伐曲泊帕的原研企業(yè)是美國(guó)ＡｋａＲｘ公司，于２０１８年５月獲得美國(guó)食品和藥物管理局（ＦＤＡ）上市批準(zhǔn)，商品名為Ｄｏｐｔｅｌｅｔ。復(fù)星醫(yī)藥與ＡｋａＲｘ在２０１８年３月達(dá)成合作，獲得關(guān)于馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片在中國(guó)大陸及香港特別行政區(qū)的獨(dú)家銷(xiāo)售代理權(quán)的許可。

馬來(lái)酸阿伐曲泊帕于２０１９年５月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）授予優(yōu)先審評(píng)資格，２０２０年４月被批準(zhǔn)用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝?。ǎ茫蹋模┫嚓P(guān)血小板減少癥的成年患者治療，商品名為蘇可欣。作為中國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的口服血小板生成素受體激動(dòng)劑，蘇可欣的上市為中國(guó)ＣＬＤ相關(guān)血小板減少癥患者引入了臨床治療新模式。

２０２０年１２月，馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片（蘇可欣）通過(guò)醫(yī)保談判，正式納入國(guó)家醫(yī)保目錄，價(jià)格由９６８０元／盒降至４７６０元／盒（２０ｍｇ＊１０片），并在２０２２年度國(guó)家新一輪醫(yī)保談判中成功續(xù)約。

馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片現(xiàn)在已成為復(fù)星醫(yī)藥的主要收入支柱之一，在復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布的２０２１年財(cái)報(bào)中提到：蘇可欣（馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片）于２０２１年內(nèi)實(shí)現(xiàn)收入４．２６億元。

在２０２２年財(cái)報(bào)中，復(fù)星醫(yī)藥透露蘇可欣的銷(xiāo)售規(guī)模已增長(zhǎng)到５至１０億元，與漢利康、漢曲優(yōu)、復(fù)必泰、捷倍安、漢斯?fàn)畹仍趦?nèi)的新品和次新品收入在制藥業(yè)務(wù)收入中占比超３０％，推動(dòng)業(yè)績(jī)持續(xù)穩(wěn)健增長(zhǎng)。在２０２３年半年報(bào)中，復(fù)星提到，蘇可欣繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)，同比增長(zhǎng)３２．７％。

馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片目前仍由復(fù)星醫(yī)藥獨(dú)占市場(chǎng)，但多家企業(yè)已經(jīng)盯上這個(gè)潛力品種。從２０２２年４月份到現(xiàn)在，國(guó)內(nèi)已有１４家企業(yè)提交了相關(guān)仿制藥的上市申請(qǐng)。僅今年就有１１家企業(yè)報(bào)產(chǎn)，包括北京凱因格領(lǐng)生物技術(shù)、桂林南藥、齊魯制藥、南京恒生制藥、上海迪賽諾醫(yī)藥、江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥、山東良福制藥、山東鳳凰制藥、四川科倫藥業(yè)、瑞陽(yáng)制藥和此次的湖南明瑞制藥。

另外值得一提的是，原研針對(duì)阿伐曲泊帕在中國(guó)還進(jìn)行了多項(xiàng)新適應(yīng)癥研究，涉及免疫性血小板減少癥（ＩＴＰ）、再生障礙性貧血（ＡＡ）和化療相關(guān)血小板減少癥（ＣＩＴ），并將在１２月的第６５屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ＡＳＨ）年會(huì)公布相關(guān)研究結(jié)果。

其中，復(fù)星針對(duì)慢性免疫性血小板減少癥（ＩＴＰ）已于２０２２年１２月向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

在阿伐曲泊帕治療中國(guó)成人慢性免疫性血小板減少癥的療效和安全性：多中心、隨機(jī)、雙盲ＩＩＩ期試驗(yàn)中，研究結(jié)果顯示，阿伐曲泊帕對(duì)中國(guó)成人ＩＴＰ患者具有良好的耐受性和有效性，有望不久后獲批。

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