１１月１３日晚間，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司中美華東從美國Ｋｉｎｉｋｓａ公司引入的注射用利納西普（ＡＲＣＡＬＹＳＴ）上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）正式受理，用于治療成人和１２歲及以上兒童的冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（ＣＡＰＳ），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（ＦＣＡＳ）和穆－韋二氏綜合征（ＭＷＳ）。

據(jù)悉，ＡＲＣＡＬＹＳＴ治療ＣＡＰＳ適應(yīng)癥在國內(nèi)被列入臨床急需境外新藥目錄，同時是美國ＦＤＡ批準(zhǔn)的唯一一款適用于１２歲及以上人群的治療復(fù)發(fā)性心包炎藥物，是全球首創(chuàng)新藥（Ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－Ｃｌａｓｓ）。

公告顯示，ＡＲＣＡＬＹＳＴ是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細(xì)胞介素－１α（ＩＬ－１α）和白細(xì)胞介素－１β（ＩＬ－１β）的信號傳導(dǎo)，于２００８年獲得美國食品和藥物管理局（ＦＤＡ）批準(zhǔn)，用于治療ＣＡＰＳ、ＦＣＡＳ和ＭＷＳ。２０２０年，ＦＤＡ批準(zhǔn)其用于治療ＩＬ－１受體拮抗劑缺乏癥（ＤＩＲＡ）。中美華東于２０２２年２月獲得全球性生物制藥公司Ｋｉｎｉｋｓａ的ＡＲＣＡＬＹＳＴ的獨家許可。

ＡＲＣＡＬＹＳＴ的引進，不僅有望轉(zhuǎn)變國內(nèi)ＣＡＰＳ患者的治療模式，更能夠?qū)?fù)發(fā)性心包炎產(chǎn)生卓越的療效。２０２１年，ＡＲＣＡＬＹＳＴ獲ＦＤＡ批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性心包炎。今年６月底，華東醫(yī)藥已完成復(fù)發(fā)性心包炎適應(yīng)癥的中國Ｐｒｅ－ＢＬＡ遞交。

ＣＡＰＳ和復(fù)發(fā)性心包炎都是罕見病，而中國是罕見病的單一最大市場，存在較大的市場潛力。２０２０年全球罕見病市場規(guī)模約為４１００億元，中國市場約３０億－５０億元，占比約為１％。根據(jù)ＢＣＧ預(yù)測，２０３０年全球罕見病市場有望達(dá)到１．３萬億元，中國罕見病市場份額則有望達(dá)到６００億－９００億元，約占全球市場的５％－７％。

與此同時，ＡＲＣＡＬＹＳＴ海外銷售數(shù)據(jù)持續(xù)攀升。據(jù)Ｋｉｎｉｋｓａ公布的２０２３年三季報，ＡＲＣＡＬＹＳＴ第三季度實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入６４８０萬美元，同比大增９４．０１％。２０２３年１－９月，產(chǎn)品凈收入約為１．６２億美元，據(jù)Ｋｉｎｉｋｓａ預(yù)計，ＡＲＣＡＬＹＳＴ今年全年有望實現(xiàn)銷售收入２．２億－２．３億美元，以中值計算相比２０２２年增長幅度將達(dá)到８４％。

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