１１月１４日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則《關(guān)于注銷甘油三酯檢測試劑盒（酶法）等５１個醫(yī)療器械注冊證書的公告（２０２３年第３７號）》，其中某ＩＶＤ企業(yè)的４４個ＩＶＤ產(chǎn)品被注銷。

具體內(nèi)容如下：

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷以下５家企業(yè)５１個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：

一、南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司：甘油三酯檢測試劑盒（酶法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１５２４０００３２；尿素檢測試劑盒（酶偶聯(lián)監(jiān)測法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１５２４０００４６；葡萄糖檢測試劑盒（已糖激酶法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１５２４０００４４；高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１５２４０００４５；總膽固醇檢測試劑盒（氧化酶法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１５２４０００４２；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（ＩＦＣＣ法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１５２４０００４１；類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１５２４０００４３；α－Ｌ－巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１５２４０００４７；全量程Ｃ反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１５２４０００３６；抗鏈球菌溶血素“Ｏ”檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１５２４０００３９；β２－微球蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１５２４０００３３；腺苷脫氨酶檢測試劑盒（速率法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１５２４０００３５；前白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１５２４０００４０；鈣檢測試劑盒（偶氮砷Ⅲ法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４０００６７；天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（速率法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４０００６４；總蛋白檢測試劑盒（雙縮脲法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４０００７２；直接膽紅素檢測試盒（釩酸氧化法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４０００７０；尿酸檢測試劑盒（酶法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４０００７３；肌酐檢測試劑盒（苦味酸法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４０００６５；總膽紅素檢測試劑盒（釩酸氧化法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４０００６６；堿性磷酸酶檢測試劑盒（速率法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４０００７１；白蛋白檢測試劑盒（溴甲酚綠法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４０００６９；γ－谷氨酰轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（速率法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４０００６８；血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控品，注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４０００６３；同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４００１１６；胱抑素Ｃ檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４００１２２；肌酐檢測試劑盒（酶法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４００１２３；糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４００１１４；總膽汁酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４００１６０；二氧化碳檢測試劑盒（酶法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４００１５５；α－淀粉酶檢測試劑盒（ＥＰＳ速率法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４００１５８；葡萄糖檢測試劑盒（氧化酶法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４００１６７；低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４００１５６；膽堿酯酶檢測試劑盒（硫代丁酰膽堿法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４００１６４；載脂蛋白Ｂ檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４００１６１；脂蛋白（ａ）檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４００１６６；α－羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒（ＤＧＫＣ法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４００１７１；磷檢測試劑盒（直接紫外法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４００１６３；肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４００１６９；肌酸激酶檢測試劑盒（ＩＦＣＣ法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４００１５７；乳酸脫氫酶檢測試劑盒（ＩＦＣＣ法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４００１７０；鎂檢測試劑盒（偶氮胂Ｉ法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４００１５９；載脂蛋白Ａ１檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４００１６８；果糖胺檢測試劑盒（ＮＢＴ還原法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０１７２４００１６２。

二、江西月兔醫(yī)療器械有限公司：醫(yī)用外科口罩，注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０２０２１４０１５４；一次性使用醫(yī)用口罩，注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０２０２１４０１５５。

三、江西麗華鑫朗藥業(yè)科技有限公司：醫(yī)用外科口罩，注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０２０２１４０１０５；醫(yī)用口罩，注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０２０２１４０１０６。

四、贛州鉑延生物科技有限公司：卡波姆婦科凝膠，注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０２１２１８０２１９；陰道阻菌凝膠，注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０２１２１８０２２０。

五、江西成元科技有限公司：醫(yī)用外科口罩，注冊證號：贛械注準(zhǔn)２０２０２１４０６８３。

特此公告。

江西省藥品監(jiān)督管理局

２０２３年１１月１４日

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