近日，《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（２０２３年）》公布。目錄顯示，又一款長效升白針正式被納入國家醫(yī)保，那就是特寶生物研發(fā)的新一代長效人粒細胞刺激因子“拓培非格司亭注射液”。

特寶生物的拓培非格司亭注射液于今年６月在國內(nèi)最新獲批，獲批不到半年就被納入國家醫(yī)保目錄，為臨床治療提供更多選擇。

根據(jù)特寶生物新聞稿，拓培非格司亭是全球唯一采用４０ｋＤ雙鏈Ｙ型ＰＥＧ（聚乙二醇）修飾的長效ｒｈＧ－ＣＳＦ，通過創(chuàng)新結(jié)構(gòu)設(shè)計，分子量更大，更大程度保留生物活性，結(jié)構(gòu)質(zhì)量更穩(wěn)定。與其他２０ｋＤ單鏈ＰＥＧ修飾的長效ｒｈＧ－ＣＳＦ相比，首先，拓培非格司亭適當(dāng)?shù)匮娱L藥物半衰期（５６．９～９０ｈ），在體內(nèi)的清除速率更慢，作用時間更持久，患者無需反復(fù)用藥。

其次，拓培非格司亭在同等療效情況下所需的ｒｈＧ－ＣＳＦ劑量更低，單次給藥劑量更小，僅為目前已上市其他長效ｒｈＧ－ＣＳＦ的三分之一，可潛在降低骨髓過度動員風(fēng)險，有降低不良反應(yīng)潛在優(yōu)勢，尤其在各種骨骼肌肉和關(guān)節(jié)痛發(fā)生率有較低的優(yōu)勢。

拓培非格司亭注射液此次通過醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為１４３７．６５元（１．０ｍｇ（４．０×１０＾７Ｕ）／０．５ｍＬ／支、２４３７．００元（２．０ｍｇ（８．０×１０＾７Ｕ）／１．０ｍＬ／支。值得一提的是，拓培非格司亭將由復(fù)星醫(yī)藥負責(zé)國內(nèi)商業(yè)推廣，２０２４年有望兌現(xiàn)業(yè)績。

中性粒細胞減少癥（ＣＩＮ）是血液腫瘤治療后常見的不良反應(yīng)，處理不當(dāng)可能出現(xiàn)中性粒細胞減少性發(fā)熱（ＦＮ）、重癥感染甚至導(dǎo)致患者死亡，嚴(yán)重或長時間的ＣＩＮ還會導(dǎo)致化療周期延遲、劑量減低或化療中斷，影響抗腫瘤效果。因此，預(yù)防和減少化療后ＣＩＮ的發(fā)生尤為重要，粒細胞集落刺激因子（Ｇ－ＣＳＦ）可以控制ＣＩＮ的發(fā)生。

粒細胞集落刺激因子（Ｇ－ＣＳＦ）可以通過促進造血干細胞增殖來增加粒細胞生成與成熟。Ｇ－ＣＳＦ通過不同機制調(diào)節(jié)中性粒細胞（ＡＮＣ）產(chǎn)生，還可直接作用于前體細胞，使其更易增殖分化為中性粒細胞。有研究證實預(yù)防性使用Ｇ－ＣＳＦ能有效降低感染率和ＣＩＮ的發(fā)生風(fēng)險。

目前國內(nèi)獲批上市的國產(chǎn)Ｇ－ＣＳＦ已有十幾個，長效產(chǎn)品占７個，其中６個使用了聚乙二醇（ＰＥＧ）修飾技術(shù)，分別來自齊魯制藥、石藥百克生物、魯南山東新時代、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、恒瑞醫(yī)藥、廈門特寶生物。前四家企業(yè)的產(chǎn)品為聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液，已進入國家醫(yī)保常規(guī)乙類目錄。恒瑞醫(yī)藥的硫培非格司亭注射液于２０１９年通過醫(yī)保談判被納入醫(yī)保，今年成功續(xù)約。

在國內(nèi)，ＰＥＧ化長效Ｇ－ＣＳＦ市場占比逐年提升，正在逐步替代短效Ｇ－ＣＳＦ，成為治療ＣＩＮ的主流藥物。根據(jù)《中國Ｇ－ＣＳＦ行業(yè)現(xiàn)狀深度分析與未來投資調(diào)研報告（２０２２－２０２９年）》顯示，長效升白藥物預(yù)計在２０２５年達到１０２．７０億元的銷售規(guī)模，在２０３０年將達到１３５．３７億元，市場前景樂觀。

龐大的市場持續(xù)吸引了很多企業(yè)布局，目前，杭州九源已經(jīng)提交ＰＥＧ－Ｇ－ＣＳＦ上市申請，而江蘇奧賽康、天津派格生物、科興生物、重慶富進生物等多家企業(yè)則處于臨床研究中。

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