國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺宣布開啟兩類耗材產(chǎn)品信息確認等工作，采購品種有所變化。

０１

１０月３１日前

完成信息確認

１０月２８日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布《關(guān)于開展人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息確認及供應(yīng)區(qū)域填報工作的通知》（以下簡稱《通知》），自２０２４年１０月２８日起開展相應(yīng)工作。圖片來源：國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺

根據(jù)《通知》，產(chǎn)品范圍為：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的人工耳蝸類醫(yī)用耗材，包含植入體、言語處理器等；獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的外周血管支架（不含胸主動脈支架、腹主動脈支架）類醫(yī)用耗材。

與國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺在９月底發(fā)布的《關(guān)于開展人工耳蝸類及外周介入類醫(yī)用耗材集中維護工作的通知》相比，本次《通知》未涉及血栓保護裝置、腔靜脈濾器、腔靜脈濾器回收套件３類外周介入類相關(guān)耗材。這意味著第五批高值耗材國采品種有所變化。

其他安排如下：

企業(yè)范圍：

申報企業(yè)為已取得本次集中帶量采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（含備案人，下同），在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)能力、企業(yè)信用等方面達到本次集中帶量采購要求的，均可參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，并作為申報企業(yè)開展申報，同一境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)委托同一家企業(yè)申報。

工作安排：

申報企業(yè)使用數(shù)字證書登錄國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺，進入人工耳蝸及外周血管支架類醫(yī)用耗材集采系統(tǒng)，在“企業(yè)確認部件信息”菜單，確認產(chǎn)品部件歸類及相關(guān)信息；在“供應(yīng)區(qū)域”菜單，確定本企業(yè)人工耳蝸類及外周血管支架類產(chǎn)品在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍，具體到地市級地區(qū)。具體操作方法詳見系統(tǒng)內(nèi)操作手冊。

時間安排：２０２４年１０月２８日至１０月３１日。

后續(xù)工作安排，請及時關(guān)注相關(guān)通知。

０２兩大類耗材采購品種有變

２０２４年６月，國家組織醫(yī)用耗材采購平臺宣布開展人工耳蝸類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息集中維護工作。９月初，國新辦舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上，醫(yī)保部門表示會將人工耳蝸等高值醫(yī)用耗材納入集采范圍……

９月末，國家組織醫(yī)用耗材采購平臺發(fā)布《關(guān)于開展人工耳蝸類及外周介入類醫(yī)用耗材集中維護工作的通知》，將外周血管支架（不含胸主動脈支架、腹主動脈支架）、血栓保護裝置、腔靜脈濾器、腔靜脈濾器回收套件等外周介入類醫(yī)用耗材也納入集中維護工作中。

本次國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布的《關(guān)于開展人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息確認及供應(yīng)區(qū)域填報工作的通知》，采購品種變?yōu)槿斯ざ侇愥t(yī)用耗材以及外周血管支架（不含胸主動脈支架、腹主動脈支架）。人工耳蝸在我國，據(jù)２００６年全國第二次殘疾人抽樣調(diào)查表明，各類殘疾人總數(shù)為８２９６萬人，其中聽力殘疾２７８０萬人，且每年新增聾兒２～３萬名。研究表明，人工耳蝸是當(dāng)前全聾患者恢復(fù)聽覺唯一有效的治療方法。然而，人工耳蝸的技術(shù)壁壘較高，尤其核心的芯片技術(shù)（包括降噪、語音識別等），長期由外資企業(yè)把控。因此，我國人工耳蝸行業(yè)中的企業(yè)數(shù)量尤其本土企業(yè)數(shù)量較少，市場集中度相對較高，跨國企業(yè)占據(jù)著主導(dǎo)地位。

此外，人工耳蝸存在產(chǎn)品本身價值較高及安裝后訓(xùn)練費用較高等難題，因而此前其安裝普及度較低。好在，隨著新時代父母對兒童關(guān)注及消費意愿顯著提升，人工耳蝸迅速受到了相關(guān)患者及家屬重視。與此同時，隨著諾爾康、力聲特、愛益聲等本土企業(yè)的迅速發(fā)展，國產(chǎn)品牌也逐漸在國內(nèi)市場中展露頭角。

早在２０２１年８月，《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大四次會議第９０２５號建議的答復(fù)》中便提出，建議助聽器、人工耳蝸等納入集中采購。本次第五批高值耗材國采，有望篩選出性價比更高的人工耳蝸產(chǎn)品，并使降價結(jié)果惠及更多患者。外周血管支架外周血管疾病包括外周動脈疾病和靜脈疾病等，其中外周動脈疾病是指因外周動脈局部狹窄或閉塞導(dǎo)致的身體局部缺血的疾病，下肢動脈狹窄或閉塞后，會引起間歇性跛行、腿部或足部皮膚發(fā)冷、慢性疼痛和壞疽等癥狀。該疾病會嚴(yán)重降低患者的生活質(zhì)量，甚至出現(xiàn)截肢或死亡等嚴(yán)重后果。外周血管支架是相關(guān)疾病治療中要用到的重要耗材之一。

外周血管支架是外周介入類耗材中的一類，在人口老齡化及慢病患病率上升趨勢下，相關(guān)耗材的需求量及質(zhì)量要求正持續(xù)提高。據(jù)據(jù)ＩＱＶＩＡ測算，２０２２年中國外周介入市場已經(jīng)達到１２０億元，未來５年預(yù)計仍將以１５％的復(fù)合增長率持續(xù)增長。

然而，由于我國外周介入類耗材起步較晚，該行業(yè)整體尚處于發(fā)展初期，部分品類國產(chǎn)率不足５％。但近年來，國內(nèi)品牌頻頻取得技術(shù)突破，向著國產(chǎn)替代發(fā)展。此前，河南省曾試水外周介入領(lǐng)域的全線集采，一次性覆蓋了９４％的品類。本次國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺或?qū)ν庵苎苤Ъ荛_展采購，或?qū)⑦M一步推動國產(chǎn)品牌提高市占率，從而加速國產(chǎn)替代進程。

０３

結(jié)語

在集采常態(tài)化形勢下，我國耗材市場已進入新的發(fā)展周期。尤其在高值耗材領(lǐng)域，性價比高的產(chǎn)品把握著占據(jù)更多市場份額的機會。

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