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為加強藥品商業(yè)規(guī)模工藝驗證的質(zhì)量管理，指導檢查員開展工藝驗證現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局核查中心組織起草了《工藝驗證檢查指南（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會公開征求意見?！?/p>

請于２０２４年１１月２９日前填寫意見反饋表并發(fā)送至以下郵箱，郵件標題請注明“工藝驗證檢查指南（征求意見稿）意見反饋”?！　?/p>

聯(lián)系人：石娟　　

郵箱：ｓｈｉｊｕａｎ＠ｃｆｄｉ．ｏｒｇ．ｃｎ

重點內(nèi)容：

１、關(guān)于驗證策略：首次工藝驗證應(yīng)當涵蓋產(chǎn)品的所有規(guī)格，可根據(jù)風險評估的結(jié)果采用簡略的方式（如括號法、矩陣法）進行后續(xù)的工藝驗證，如選取有代表性的產(chǎn)品規(guī)格或包裝規(guī)格、最差工藝條件等進行驗證，或適當減少驗證批次。

３、首次工藝驗證應(yīng)當涵蓋產(chǎn)品涉及的所有生產(chǎn)線，以證明生產(chǎn)工藝在每條生產(chǎn)線上的可行性和穩(wěn)健性。

４、關(guān)于定期再驗證的執(zhí)行：在首次工藝驗證后，應(yīng)當定期（通常每年）進行一次風險評估，確定是否需再驗證。

５、關(guān)于持續(xù)工藝確認和回顧：持續(xù)工藝確認應(yīng)建立一個收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的產(chǎn)品和過程數(shù)據(jù)的持續(xù)計劃。持續(xù)工藝確認強調(diào)工藝驗證的持續(xù)狀態(tài)，并非是回顧性驗證或者產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，也不是在每年某一個特定階段回顧工藝性能；

６、關(guān)于連續(xù)３批次：連續(xù)三批一般是指批號連續(xù)的三批，在一段時間內(nèi)完成，以避免人員、環(huán)境等因素造成差異。值得注意的是，一般首次工藝驗證應(yīng)當是連續(xù)的批次，中間不穿插其他產(chǎn)品的生產(chǎn)。

７、關(guān)于特殊情況的技術(shù)考慮：當制劑不同規(guī)格產(chǎn)品間所有非活性和活性組成比例完全相同時，可考慮使用括號法。例如使用相同的終混物（可以是粉末、顆?；蛭⑼瑁瑝褐瞥刹煌?guī)格的藥片或灌裝成不同規(guī)格顆粒劑或灌裝成不同規(guī)格膠囊劑．

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