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全部商品分類
醫(yī)用制氧機(jī)(商品名：Oxyswing) PSA Oxygen Concentrators
注冊證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2543300號(hào)
注冊人名稱
IGS Italia S.r.l.
注冊人住所
Via Giordania,48-58100 Grosseto(GR),Italy
生產(chǎn)地址
Via Giordania,48-58100 Grosseto(GR),Italy
代理人名稱
西梅卡亞洲氣體系統(tǒng)成都有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
醫(yī)用制氧機(jī)(商品名：Oxyswing) PSA Oxygen Concentrators
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
OS-8, OS-16, OS-24, OS-32, OS-40, OS-48
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由控制箱、吸附裝置和電源組成(不包括壓縮機(jī)和冷干機(jī))。性能見產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
適用范圍
該產(chǎn)品采用變壓吸附(PSA)技術(shù)分離空氣中的氮?dú)夂脱鯕?，結(jié)合空氣壓縮機(jī)、空氣過濾系統(tǒng)、冷干機(jī)、氧氣分析儀、空氣緩沖罐和氧氣緩沖罐一起使用，用于制造濃度≥90%的醫(yī)用氧氣。不得用于醫(yī)院ICU病房，危重病人及手術(shù)?？諝鈮嚎s機(jī)、空氣過濾系統(tǒng)、冷干機(jī)、氧氣分析儀、空氣緩沖罐和氧氣緩沖罐不在產(chǎn)品組成內(nèi)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
2013年11月1日同意更正產(chǎn)品適用范圍內(nèi)容，2013年8月20日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊登記表予以廢止。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.20
有效期至
2017.08.19
變更情況
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