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D-二聚體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) HemosIL AcuStar D-Dimer
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2013第2403326號
注冊人名稱
Instrumentation Laboratory Co.
注冊人住所
180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA
生產(chǎn)地址
Can Male, 08186 Llica d`Amunt ,Barcelona, Spain
代理人名稱
沃芬醫(yī)療設備國際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
D-二聚體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) HemosIL AcuStar D-Dimer
管理類別
2
型號規(guī)格
100測試/盒;D-二聚體校準品1:1x1mL;D-二聚體校準品2:1x1mL。
結構及組成
每個試劑盒包括100個測試:1盒,其中包括1小瓶包被直接抗D-二聚體區(qū)的小鼠單克隆抗體(MA-8D3)磁性粒子混懸液、1瓶反應緩沖液、1瓶由異氨基苯二酰肼標記的抗-XDP小鼠單克隆抗體組成的示蹤劑、和1瓶用于樣品重新運行時自動稀釋的樣品稀釋劑。試劑溶解于含牛血清白蛋白、小鼠單克隆IgG、穩(wěn)定劑和防腐劑的磷酸鹽緩沖液中。 D-二聚體校準品1:含牛血清白蛋白、緩沖液、穩(wěn)定劑和防腐劑的人血纖維蛋白溶酶消化人纖維蛋白后經(jīng)部分純化得到的D-二聚體低壓凍干溶液(人)。 D-二聚體校準品2:含牛血清白蛋白、緩沖液、穩(wěn)定劑和防腐劑的人血纖維蛋白溶酶消化人纖維蛋白后經(jīng)部分純化得到的D-二聚體低壓凍干溶液(人)。產(chǎn)品有效期:在2-8℃下保存,有效期為15個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。
適用范圍
用化學發(fā)光免疫分析法定量測定人枸櫞酸鹽血漿中D-二聚體的含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2013.08.20
有效期至
2017.08.19
變更情況
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