聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
設(shè)為首頁 收藏本頁 人事招聘 關(guān)于聚慕
400-901-5099
全部商品分類
藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(商品名：Endeavor Sprint) Endeavor Sprint Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2013第3463436號
注冊人名稱
Medtronic, Inc.
注冊人住所
710 Medronic Parkway, Minneapolis, Minnesota 55432, USA
生產(chǎn)地址
Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
代理人名稱
美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(商品名：Endeavor Sprint) Endeavor Sprint Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由藥物洗脫支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由金屬支架平臺、基底層和藥物涂層組成，金屬支架平臺由鈷合金(MP35N)材料制成，基底層材料為磷酸膽堿；藥物涂層由磷酸膽堿和Zotarolimus(ABT-578)組成，藥物劑量密度為10μg/mm，載藥量為80-300μg；支架預(yù)裝至球囊上后，磷酸膽堿涂層又超范圍噴涂到支架上。輸送系統(tǒng)為快速交換型球囊擴張導管，由遠端部、球囊、標記帶等組件組成，球囊的材料為Pebax 7033，導管涂有親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于改善冠狀動脈的內(nèi)腔直徑，并減少再狹窄的發(fā)生，適用于缺血性心臟病患者自體冠狀動脈內(nèi)的原發(fā)性冠狀動脈病變，適用的參考血管直徑為2.25mm至4.0mm，病變長度≤27mm。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
注冊后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。應(yīng)對不少于2000例使用本產(chǎn)品的患者進行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性臨床研究總結(jié)，對該產(chǎn)品安全性信息進行評價，并在重新注冊時提交階段性臨床研究總結(jié)報告。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測規(guī)定及時上報相關(guān)部門。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
/
批準日期
2013.08.27
有效期至
2017.08.26
變更情況
/
為您找貨 · 告訴我們您想要找什么商品？我們將盡快給您答復。
* 商品名稱：
* 您想了解：
  • 商品資料
  • 貨期
  • 價格
  • 安調(diào)
  • 其他
* 手機號碼：
* 姓名：