１．公眾咨詢的目的

歐盟委員會已就醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的立法啟動公眾咨詢并征集證據(jù)，以作為對這些規(guī)則針對性評估的一部分。

該咨詢?yōu)槔嫦嚓P(guān)者提供機會，以便于他們就當前規(guī)則執(zhí)行情況表達觀點，并強調(diào)可能存在的不足。

醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)旨在保障市場僅供應(yīng)安全有效的器械，同時支持該領(lǐng)域的行業(yè)競爭和創(chuàng)新。

２．公眾咨詢的主要評估內(nèi)容

該評估將關(guān)注規(guī)則的有效性、成本及管理負擔（尤其針對中小企業(yè)）、對患者和用戶的收益。該評估還將考慮規(guī)則對器械可用性（包括＂孤兒器械＂）和創(chuàng)新器械開發(fā)的影響。

咨詢和證據(jù)征集時間將開放至２０２５年３月２１日。

有針對性的評估將有助于委員會全面分析和評估規(guī)則是否：

·有效、高效且相稱

·滿足當前和新出現(xiàn)的需求

·與其他行動保持一致

·具備歐盟附加值。

３．ＣＥ標志作用，如此多！

ＣＥ是醫(yī)療器械進入歐盟市場必備的強制性認證標志，無論是歐盟國家或其他國家企業(yè)生產(chǎn)，如果需要在歐盟市場流通都必須加貼ＣＥ標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求（即歐盟法律對產(chǎn)品提出的強制性要求）。

４．ＩＶＤＲ過渡期延長修正案

２０２４年７月９日，歐盟官方期刊正式發(fā)表了ＩＶＤＲ過渡期延長修正案并即刻生效。

本次法規(guī)修訂旨在為患者和醫(yī)療服務(wù)提供者提高體外診斷可用性，給予企業(yè)更多時間以過渡到歐盟ＩＶＤ新規(guī)則，對制造商提出新義務(wù)（即在某些醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)中斷時通知國家當局和衛(wèi)生部門），并允許逐步推出歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫。

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