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關(guān)于《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例（草案）》征求意見有關(guān)事項(xiàng)的說明

一、制定背景

藥品和醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。黨的二十大報(bào)告提出，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。黨的二十屆三中全會(huì)強(qiáng)調(diào)，完善藥品安全責(zé)任體系，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制。上海是我國(guó)最具影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地之一，是國(guó)家藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管制度改革創(chuàng)新的試驗(yàn)田。近年來，本市出臺(tái)一系列促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、打造研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)高地、全鏈條創(chuàng)新發(fā)展等政策文件和舉措，全力打造具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地和創(chuàng)新引擎，持續(xù)營(yíng)造有利于藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、產(chǎn)業(yè)升級(jí)的監(jiān)管環(huán)境和服務(wù)生態(tài)。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，固化改革成果，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，有必要制定藥品和醫(yī)療器械管理地方性法規(guī)，推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化安全監(jiān)管，滿足人民群眾對(duì)高品質(zhì)藥品和醫(yī)療器械的需求，助推健康中國(guó)建設(shè)。

二、主要內(nèi)容

《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例（草案）》共七章五十五條，主要內(nèi)容包括：

（一）以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，深入推進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新。一是促進(jìn)原始創(chuàng)新，鼓勵(lì)開展以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)，整合共享資源，促進(jìn)新技術(shù)轉(zhuǎn)化、推廣和應(yīng)用。二是加強(qiáng)臨床研究能力建設(shè)，鼓勵(lì)建設(shè)研究型醫(yī)院、研究型病房，推動(dòng)臨床研究與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)銜接。三是明確臨床試驗(yàn)要求，鼓勵(lì)在不同國(guó)家或地區(qū)開展多中心臨床試驗(yàn)。四是建立協(xié)同研究創(chuàng)新平臺(tái)，推動(dòng)臨床試驗(yàn)需求對(duì)接。五是明確第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)管理規(guī)定。六是對(duì)于進(jìn)口生物醫(yī)藥研發(fā)用物品、微量檢測(cè)用標(biāo)準(zhǔn)品等，優(yōu)化通關(guān)流程、促進(jìn)通關(guān)便利化。（第十一條至第十三條、第十五條、第二十條、第二十一條）

（二）助力新賽道，加強(qiáng)細(xì)胞和基因治療藥品全生命周期管理。一是支持相關(guān)主體合作開展細(xì)胞和基因治療藥物的臨床研究和臨床試驗(yàn)，推動(dòng)數(shù)據(jù)有效積累，為產(chǎn)品注冊(cè)提供支持。二是鼓勵(lì)開發(fā)、投保覆蓋細(xì)胞和基因治療藥物臨床研究、臨床試驗(yàn)的保險(xiǎn)產(chǎn)品。三是針對(duì)細(xì)胞治療藥品的特殊性，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用等環(huán)節(jié)分別明確相關(guān)管理要求。（第十四條、第二十六條、第四十一條）

（三）回應(yīng)各方關(guān)切，破除創(chuàng)新發(fā)展難點(diǎn)、堵點(diǎn)。一是優(yōu)化醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入本地生產(chǎn)的程序。二是探索開展藥品分段委托生產(chǎn)。三是明確對(duì)中藥趁鮮加工的管理要求，保證中藥飲片源頭質(zhì)量。四是優(yōu)化藥品進(jìn)口程序。五是明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共用部分設(shè)施設(shè)備、進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽以及開展多倉(cāng)協(xié)同等的要求。（第二十三條、第二十五條、第二十八條、第三十條、第三十一條、第三十六條、第三十八條、第三十九條）

（四）筑牢安全底線，構(gòu)建協(xié)同治理體系。一是構(gòu)建地方屬地責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任“三位一體”的安全責(zé)任體系。二是明確實(shí)施分類監(jiān)管、聯(lián)合監(jiān)管和智慧監(jiān)管，強(qiáng)化專業(yè)化、職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，組織監(jiān)管科學(xué)研究，提升專業(yè)監(jiān)管能力。三是強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)交易監(jiān)管，鼓勵(lì)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者與政府部門通過開放數(shù)據(jù)接口等形式實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化信息報(bào)送等協(xié)同治理。四是建立藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、控制安全風(fēng)險(xiǎn)。（第四條至第八條、第四十四條至四十九條、第五十一條）

三、征求意見的重點(diǎn)

１、對(duì)藥品和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新方面的意見和建議；

２、對(duì)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)管理方面的意見和建議；

３、對(duì)藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用方面的意見和建議；

４、其他意見和建議。

第一章　總則

第一條（目的和依據(jù)）

為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械管理，保證藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，促進(jìn)藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，保障公眾健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本條例。

第二條（適用范圍）

本市行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本條例。

第三條（總體要求）

本市藥品和醫(yī)療器械管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治、鼓勵(lì)創(chuàng)新、服務(wù)發(fā)展的原則，保障藥品和醫(yī)療器械的安全、有效、可及。

第四條（政府職責(zé)）

市、區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對(duì)，建立健全管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制，將藥品和醫(yī)療器械管理工作納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，為藥品和醫(yī)療器械安全工作提供保障。

第五條（食品藥品安全委員會(huì)職責(zé)）

市、區(qū)人民政府設(shè)立的食品藥品安全委員會(huì)具體承擔(dān)研究部署、統(tǒng)籌指導(dǎo)藥品和醫(yī)療器械安全工作，督促落實(shí)安全管理責(zé)任，協(xié)調(diào)指導(dǎo)重大藥品和醫(yī)療器械安全事件、重大違法案件處置以及市、區(qū)人民政府授予的其他職責(zé)。

第六條（部門職責(zé)）

藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、科技、商務(wù)、市場(chǎng)監(jiān)管、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門根據(jù)各自職責(zé)共同做好相關(guān)管理工作。

第七條（基本責(zé)任）

從事藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家和本市相關(guān)法律、法規(guī)等規(guī)定，符合非臨床研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)（備案）上市、生產(chǎn)管理、經(jīng)營(yíng)、使用以及生物安全等規(guī)定要求。

第八條（主體責(zé)任）

藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和安全事件處置制度，依法對(duì)藥品和醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

第九條（行業(yè)組織）

藥品和醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)為會(huì)員提供信息、培訓(xùn)、技術(shù)等服務(wù)，建立健全行業(yè)規(guī)范，加強(qiáng)行業(yè)自律和行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)，引導(dǎo)會(huì)員依法開展藥品和醫(yī)療器械相關(guān)活動(dòng)，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

第十條（協(xié)作交流）

本市與長(zhǎng)江三角洲區(qū)域相關(guān)省、市建立藥品和醫(yī)療器械管理工作溝通協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)審評(píng)審批、監(jiān)管執(zhí)法、信用管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、應(yīng)急處置等方面合作，推動(dòng)構(gòu)建長(zhǎng)江三角洲區(qū)域藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)互通、結(jié)果互認(rèn)、聯(lián)勤聯(lián)動(dòng)的監(jiān)管體系。

本市支持與國(guó)內(nèi)其他地區(qū)在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域的交流合作與協(xié)同發(fā)展；加強(qiáng)國(guó)際交流合作，促進(jìn)藥品和醫(yī)療器械科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展。

第二章　研發(fā)創(chuàng)新

第十一條（鼓勵(lì)創(chuàng)新）

本市鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，支持開展基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)原始創(chuàng)新。

鼓勵(lì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校等開展以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)，整合和共享資源，促進(jìn)新技術(shù)的轉(zhuǎn)化、推廣和運(yùn)用。

第十二條（臨床研究）

本市建立臨床研究體系，加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)的合作，推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域前沿技術(shù)研究，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。

鼓勵(lì)建設(shè)研究型醫(yī)院、研究型病房，配備與臨床研究相適應(yīng)的科研隊(duì)伍，完善臨床研究管理制度和評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制，提升研究能力和水平。

鼓勵(lì)臨床研究按照藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展，推動(dòng)臨床研究與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)銜接，為產(chǎn)品注冊(cè)提供支持。國(guó)家對(duì)臨床研究的質(zhì)量管理要求另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

市衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)臨床研究的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、分析，實(shí)施監(jiān)督管理。

第十三條（臨床試驗(yàn)）

臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的程序和要求，保證數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。

市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)可能存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，予以預(yù)警，開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并依法處理。

鼓勵(lì)藥物和醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)在不同國(guó)家或者地區(qū)實(shí)施。

第十四條（細(xì)胞和基因治療藥物臨床研究與臨床試驗(yàn)）

本市支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校合作開展細(xì)胞和基因治療藥物的臨床研究和臨床試驗(yàn)，推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的有效積累，提升數(shù)據(jù)適用性，為產(chǎn)品注冊(cè)提供支持。

鼓勵(lì)保險(xiǎn)公司開發(fā)覆蓋細(xì)胞和基因治療藥物臨床研究、臨床試驗(yàn)的保險(xiǎn)產(chǎn)品；支持投保與細(xì)胞和基因治療藥物臨床研究、臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的保險(xiǎn)產(chǎn)品。

第十五條（協(xié)同研究創(chuàng)新平臺(tái)）

市科技部門會(huì)同市衛(wèi)生健康等部門建立協(xié)同研究創(chuàng)新平臺(tái)，推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與企業(yè)對(duì)接臨床試驗(yàn)需求，提升產(chǎn)醫(yī)融合質(zhì)量和效率，加快藥品和醫(yī)療器械研發(fā)。

第十六條（倫理協(xié)作審查）

本市推動(dòng)建立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理協(xié)作審查機(jī)制，開展多中心臨床研究、臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查，推動(dòng)倫理審查結(jié)果互認(rèn)。

第十七條（優(yōu)化服務(wù)）

市藥品監(jiān)管部門對(duì)具有明顯臨床價(jià)值、創(chuàng)新性強(qiáng)的藥品和醫(yī)療器械的審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)等，優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流等服務(wù)，加強(qiáng)對(duì)本市生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目相關(guān)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)。

市藥品監(jiān)管部門會(huì)同市科技部門指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)域通過設(shè)立服務(wù)站、線上服務(wù)等方式，為企業(yè)提供咨詢指導(dǎo)。

第十八條（長(zhǎng)三角分中心指導(dǎo)服務(wù)）

本市支持國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心建設(shè)，為注冊(cè)、備案申請(qǐng)人提供指導(dǎo)服務(wù)，加快產(chǎn)品注冊(cè)上市。

第十九條（知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)）

本市加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，推動(dòng)創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的專li快速審查，激勵(lì)藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)。

第二十條（第二類醫(yī)療器械特殊注冊(cè)程序）

具有明顯臨床價(jià)值、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類醫(yī)療器械，可以申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序。

具有以下情形之一的第二類醫(yī)療器械，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序：

（一）診斷或者治療罕見病的；

（二）適用于老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的，或者專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的；

（三）境內(nèi)無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，或者境內(nèi)同品種獲批注冊(cè)較少且無法滿足臨床需求的；

（四）列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者本市重大科技專項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃的；

（五）可以申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序的其他情形。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)，市藥品監(jiān)管部門對(duì)應(yīng)急所需且在境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者境內(nèi)有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)無法滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的第二類醫(yī)療器械，納入應(yīng)急注冊(cè)程序。

第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序、應(yīng)急注冊(cè)程序由市藥品監(jiān)管部門另行制定。

第二十一條（生物醫(yī)藥產(chǎn)品通關(guān)便利化）

市商務(wù)部門會(huì)同市藥品監(jiān)管、生態(tài)環(huán)境、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、科技等部門建立生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測(cè)用物品進(jìn)口聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制，對(duì)生物醫(yī)藥研發(fā)單位、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)口在國(guó)內(nèi)外未按照藥品批準(zhǔn)上市的原輔料、化合物等生物醫(yī)藥研發(fā)用物品以及檢測(cè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)口的微量檢測(cè)用標(biāo)準(zhǔn)品，優(yōu)化通關(guān)流程，促進(jìn)通關(guān)便利化。

市科技部門會(huì)同相關(guān)部門對(duì)進(jìn)出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等生物醫(yī)藥特殊物品實(shí)施聯(lián)合監(jiān)管，開展綜合評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估意見優(yōu)化通關(guān)流程，促進(jìn)通關(guān)便利化。

第三章　生產(chǎn)管理

第二十二條（藥物確證性臨床試驗(yàn)階段申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可）

市藥品監(jiān)管部門指導(dǎo)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，且確證性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明具備安全性、有效性的，提出核發(fā)藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)或者增加生產(chǎn)范圍的申請(qǐng)。

第二十三條（醫(yī)療器械本地轉(zhuǎn)產(chǎn)）

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)已取得進(jìn)口或者境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入本市生產(chǎn)的，市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)法定職責(zé)，優(yōu)化注冊(cè)生產(chǎn)資料申報(bào)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查程序，提高審查效率。

第二十四條（委托生產(chǎn)）

委托生產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械的，藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議，嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)做好供應(yīng)商評(píng)估、產(chǎn)品上市放行和上市后變更管理等工作，定期組織開展生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判并提出糾正和預(yù)防措施，確保生產(chǎn)過程符合法定要求和質(zhì)量控制要求。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，不得再次委托生產(chǎn)。

藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)在物料進(jìn)廠驗(yàn)收、生產(chǎn)檢驗(yàn)、偏差和變更控制、放行審核等環(huán)節(jié)的有效銜接。

第二十五條（分段委托生產(chǎn)）

本市按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新藥、臨床急需或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)急需的藥品，探索開展藥品分段委托生產(chǎn)。

實(shí)施藥品分段委托生產(chǎn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、上市后監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)全過程的質(zhì)量管理體系，對(duì)各分段生產(chǎn)場(chǎng)地的受托生產(chǎn)活動(dòng)實(shí)施統(tǒng)一管理，確保生產(chǎn)過程符合法定要求和質(zhì)量控制要求。

第二十六條（細(xì)胞治療藥品生產(chǎn)管理）

開展細(xì)胞治療藥品生產(chǎn)的，藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和本市有關(guān)規(guī)定，建立覆蓋材料驗(yàn)收、生產(chǎn)、檢驗(yàn)到成品放行、儲(chǔ)存和運(yùn)輸交接等全過程質(zhì)量管理體系和數(shù)字化追溯系統(tǒng)，并建立健全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，有效識(shí)別影響細(xì)胞治療藥品的風(fēng)險(xiǎn)因素。

第二十七條（優(yōu)化藥品上市前批次銷售）

市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定，對(duì)持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可申請(qǐng)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開展上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。通過檢查的商業(yè)規(guī)模批次藥品，在取得藥品注冊(cè)證書后，符合放行要求的可以上市銷售。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)上述藥品生產(chǎn)、銷售的風(fēng)險(xiǎn)管理。

第二十八條（醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備共用）

符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間共用檢驗(yàn)檢測(cè)、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，加強(qiáng)日常管理和質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)、檢測(cè)過程符合法定要求和標(biāo)準(zhǔn)要求。

第二十九條（中藥飲片生產(chǎn)）

本市支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在中藥材道地產(chǎn)區(qū)和主產(chǎn)區(qū)建立種植養(yǎng)殖基地，推進(jìn)中藥材規(guī)范種植，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)測(cè)，保障中藥飲片源頭質(zhì)量。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和本市炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)實(shí)施全程記錄，確保信息可追溯。

本市鼓勵(lì)中藥飲片集約化生產(chǎn)，支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)、裝備研發(fā)和應(yīng)用，推動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備的信息化建設(shè)和智能化升級(jí)，提升中藥飲片生產(chǎn)工藝流程的標(biāo)準(zhǔn)化水平。

第三十條（中藥材趁鮮加工）

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以按照國(guó)家規(guī)定，采購(gòu)產(chǎn)地趁鮮切制的中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)地加工企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，不得將采購(gòu)的鮮切中藥材直接包裝或者改換包裝后銷售。

第三十一條（醫(yī)療器械保稅區(qū)貼標(biāo)）

在中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)及臨港新片區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械，符合國(guó)家規(guī)定的境內(nèi)代理人可以在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效管控下，于銷售或者供應(yīng)前在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)自行或者委托加貼中文標(biāo)簽、放置中文說明書，并向市藥品監(jiān)管部門報(bào)告，接受所在地的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)與相關(guān)部門加強(qiáng)配合，共享信息。

第四章　經(jīng)營(yíng)和使用

第三十二條（藥學(xué)服務(wù)）

本市經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，提供處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)。藥品零售連鎖企業(yè)總部可以通過執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方等方式，為所屬零售企業(yè)的藥學(xué)服務(wù)提供補(bǔ)充。

鼓勵(lì)執(zhí)業(yè)藥師入駐社區(qū)藥品安全數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)，向公眾提供公益藥學(xué)服務(wù)。

第三十三條（外配處方管理）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和本市規(guī)定開展處方外配。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)外配處方的審核管理并留存，確保藥品流向可追溯。

市醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門推進(jìn)醫(yī)療保障定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過國(guó)家統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)開展處方外配，規(guī)范電子處方流轉(zhuǎn)到藥品零售企業(yè)并加強(qiáng)監(jiān)管。

第三十四條（醫(yī)療器械融資租賃）

從事醫(yī)療器械融資租賃活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，建立與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品信息追溯管理，確保質(zhì)量安全。

第三十五條（藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員管理）

藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人和藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全及相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)考核。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)關(guān)鍵崗位人員落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。

第三十六條（多倉(cāng)協(xié)同）

藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展多倉(cāng)協(xié)同的，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一質(zhì)量保證體系，確保信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，協(xié)同開展藥品、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、配送。

第三十七條（臨床急需進(jìn)口）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品和第二類、第三類醫(yī)療器械的，按照國(guó)家規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后可以進(jìn)口并在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的藥品和醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，開展臨床使用的安全性和有效性評(píng)價(jià)，每年度向市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)合作，對(duì)臨床急需進(jìn)口少量藥品和醫(yī)療器械開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，探索將臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)。

第三十八條（優(yōu)化藥品進(jìn)口）

進(jìn)口境外已上市藥品，按照國(guó)家規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)證明文件后，對(duì)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝與藥品批準(zhǔn)證明文件一致的商業(yè)規(guī)模批次藥品，取得所在國(guó)（地區(qū)）的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性證明，且符合產(chǎn)品放行要求的，由市藥品監(jiān)管部門出具藥品進(jìn)口通關(guān)文件。

進(jìn)口須經(jīng)口岸檢驗(yàn)的罕見病藥品，口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定抽取樣品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格的，進(jìn)口企業(yè)可以將用于復(fù)核的樣品上市銷售。

第三十九條（醫(yī)療器械境內(nèi)代理人）

境外醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人指定的本市醫(yī)療器械境內(nèi)代理人，應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人依法履行義務(wù)。

本市醫(yī)療器械境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品臺(tái)賬、留檔備查，并于每年第一季度將境外醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人的上一年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告提交市藥品監(jiān)管部門。

第四十條（醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑）

本市支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要配制和使用中藥制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)或者辦理備案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑人用經(jīng)驗(yàn)資料并開展評(píng)估，每年度向市藥品監(jiān)管部門提交評(píng)估報(bào)告。

市科技、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等部門支持療效確切、特色優(yōu)勢(shì)明顯、不良反應(yīng)少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化。

第四十一條（細(xì)胞治療藥品經(jīng)營(yíng)和使用管理）

從事細(xì)胞治療藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相適應(yīng)的質(zhì)量管理和信息化追溯等專項(xiàng)管理制度。

使用細(xì)胞治療藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合細(xì)胞治療藥品交接、驗(yàn)收等要求的場(chǎng)所和設(shè)備，建立完善交接驗(yàn)收制度，做好過程記錄并留檔備查。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)前款規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量評(píng)估，發(fā)現(xiàn)臨床使用風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取糾正和預(yù)防措施。

第四十二條（支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械采購(gòu)使用）

市醫(yī)療保障部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)化創(chuàng)新藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)交易流程。

定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家醫(yī)保藥品目錄和規(guī)定的生物醫(yī)藥新優(yōu)藥械產(chǎn)品目錄更新發(fā)布后，根據(jù)臨床需求及時(shí)配備使用相應(yīng)的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械。

第四十三條（代煎服務(wù)）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托有關(guān)單位提供代煎服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與受托單位簽訂代煎質(zhì)量協(xié)議，并加強(qiáng)對(duì)代煎中藥飲片的審方、配方、煎煮以及發(fā)藥等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的全過程管理和質(zhì)量控制。

受托單位應(yīng)當(dāng)遵守質(zhì)量協(xié)議，按照中藥飲片代煎服務(wù)規(guī)范提供代煎服務(wù)，建立代煎全過程記錄制度和質(zhì)量跟蹤、追溯、監(jiān)控體系。

市中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同市藥品監(jiān)管等部門制定中藥飲片代煎服務(wù)規(guī)范。市中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥代煎的監(jiān)督管理，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)委托代煎過程質(zhì)量控制。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)代煎用中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督管理。

第四十四條（網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)交易）

藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者（以下簡(jiǎn)稱平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者）應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家和本市電子商務(wù)相關(guān)規(guī)定，建立健全網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全體系，規(guī)范平臺(tái)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易活動(dòng)。

平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)檢查制度，定期開展檢查并及時(shí)記錄，督促入駐平臺(tái)的藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者嚴(yán)格履行法定義務(wù)；發(fā)現(xiàn)存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法采取必要的處置措施，并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

鼓勵(lì)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者與藥品監(jiān)管部門通過開放數(shù)據(jù)接口等形式，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化信息報(bào)送、數(shù)據(jù)共享等協(xié)同治理。

第五章　監(jiān)督管理

第四十五條（分類監(jiān)管）

藥品監(jiān)管部門在開展監(jiān)督管理時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和信用狀況等，優(yōu)化監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率。

第四十六條（聯(lián)合監(jiān)管）

藥品監(jiān)管部門統(tǒng)籌規(guī)范藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查行為，制定同一檢查對(duì)象的監(jiān)督檢查流程，整合監(jiān)督檢查事項(xiàng)，合理確定檢查頻次。

市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同相關(guān)部門建立藥品和醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，對(duì)納入本市跨部門綜合監(jiān)管的事項(xiàng)開展聯(lián)合監(jiān)督檢查。

第四十七條（智慧監(jiān)管）

本市依托政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)通辦”、城市運(yùn)行“一網(wǎng)統(tǒng)管”平臺(tái)，建立藥品和醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管平臺(tái)，加強(qiáng)監(jiān)管信息的歸集、共享、分析和利用，提升全過程監(jiān)督管理、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和信用管理信息化水平，實(shí)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械智慧監(jiān)管。

第四十八條（監(jiān)管科學(xué)）

本市支持藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。市藥品監(jiān)管部門聚焦藥品和醫(yī)療器械新技術(shù)、新模式、新業(yè)態(tài)，組織高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等開展審評(píng)審批和上市后監(jiān)管的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新規(guī)則、新方法研究和運(yùn)用，推動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)上市，提升科學(xué)監(jiān)管和服務(wù)創(chuàng)新能力。

第四十九條（檢查員隊(duì)伍建設(shè)）

藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家和本市要求，建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品和醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍，對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展檢查，為行政執(zhí)法提供技術(shù)支撐。

市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查員的專業(yè)培訓(xùn)，可以與高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合培養(yǎng)具備參與國(guó)際藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管事務(wù)能力的檢查員。

第五十條（評(píng)價(jià)抽檢）

市藥品監(jiān)管部門可以自行或者委托專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)特定品類藥品和醫(yī)療器械以及創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況開展評(píng)價(jià)抽檢，并將結(jié)果告知被抽檢單位。

第五十一條（藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)）

市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善工作制度，對(duì)不良反應(yīng)和不良事件依法處理。

藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人以及藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法履行不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)，及時(shí)上報(bào)監(jiān)測(cè)信息。

市藥品監(jiān)管部門會(huì)同市衛(wèi)生健康部門結(jié)合重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件信息，并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

第五十二條（風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商）

藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立市、區(qū)兩級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)定期會(huì)商機(jī)制，聚焦重點(diǎn)企業(yè)、品種和環(huán)節(jié)，收集識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信息，綜合研判風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，及時(shí)采取針對(duì)性的預(yù)防和控制措施。必要時(shí)，藥品監(jiān)管部門會(huì)同相關(guān)部門開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。

第六章　法律責(zé)任

第五十三條（指引性條款）

違反本條例規(guī)定的行為，法律、行政法規(guī)已有處理規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五十四條（對(duì)違反細(xì)胞治療藥品交接驗(yàn)收要求的處理）

違反本條例第四十一條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)置符合要求的場(chǎng)所、設(shè)備，或者未建立交接驗(yàn)收制度、未做好過程記錄的，由藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正；逾期未改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上五萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處五萬元以上二十萬元以下罰款。

第七章　附則

第五十五條（施行日期）

本條例自　年　月　日起施行。