歐盟委員會已就歐盟關(guān)于醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的立法啟動了公眾咨詢并征集證據(jù)。

評估題目：歐盟醫(yī)療器械及體外診斷器械相關(guān)規(guī)則　－－　針對性評估

反饋日期：２０２４年１２月１２日－－２０２５年３月２１日

政治背景

２０１７年通過了關(guān)于醫(yī)療器械的第（ＥＵ）２０１７／７４５號法規(guī)（醫(yī)療器械法規(guī)，簡稱ＭＤＲ）以及關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的第（ＥＵ）２０１７／４６號法規(guī)（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，簡稱ＩＶＤＲ），旨在確保只有安全且有效的醫(yī)療器械才能進(jìn)入歐盟市場，在支持創(chuàng)新的同時保障患者安全和公眾健康。

考慮到這些法規(guī)帶來的變革范圍廣泛，為確保能平穩(wěn)過渡到新規(guī)則，設(shè)定了過渡期。鑒于向新規(guī)則過渡過程中遇到了重大挑戰(zhàn)，歐盟委員會已決定在２０２４年開展一次針對這些法規(guī)的針對性評估。

目的與范圍

目的：根據(jù)歐盟委員會?。?yōu)化監(jiān)管＂　指南中設(shè)定的評估標(biāo)準(zhǔn)，此次評估將對這些法規(guī)的有效性、效率、相關(guān)性、一致性以及歐盟附加價值進(jìn)行評估。評估還將明確法規(guī)尚未完全實施的領(lǐng)域，并涵蓋各項條款的實施程度。

范圍：重點(diǎn)將放在立法對醫(yī)療器械（包括?。⒐聝横t(yī)療器械＂　和針對小眾群體的器械）的可獲得性的影響，以及對歐盟創(chuàng)新器械發(fā)展的影響。將充分考慮成本和行政負(fù)擔(dān)，尤其是中小企業(yè)面臨的情況，以及立法實施所帶來的效益。就地域范圍而言，評估將涵蓋所有歐盟成員國以及其他相關(guān)的歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（ＥＥＡ）和非?。牛牛痢覍Ψㄒ?guī)的實施情況，后者主要涉及國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（ＩＭＤＲＦ）內(nèi)的相關(guān)活動以及基于雙邊協(xié)定開展的活動及其對安全、可獲得性和貿(mào)易的影響。

加強(qiáng)監(jiān)管

通過各種咨詢活動，委員會旨在梳理法規(guī)已經(jīng)實施的各個階段。其還旨在評估法規(guī)目標(biāo)在有效和高效方面的達(dá)成程度，是否能夠滿足當(dāng)前和未來的需求，以及是否與歐盟衛(wèi)生政策和其他政策的目標(biāo)保持一致。

咨詢過程將包括以下行動：

１．征集證據(jù)，以便感興趣的各方能夠以歐盟的?。玻础》N官方語言中的任何一種提供反饋。

２．為期?。保病≈艿幕趩柧碚{(diào)查的公眾咨詢，使感興趣的各方能夠以?。玻础》N官方語言中的任何一種為評估做出貢獻(xiàn)（可在委員會的　＂發(fā)表您的意見＂　門戶網(wǎng)站上獲?。?/p>

３．一系列針對特定利益相關(guān)方群體量身定制的有針對性的咨詢活動，包括研討會。

４．咨詢醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組，以補(bǔ)充咨詢過程。

５．在評估期間將舉行一次利益相關(guān)方會議，以進(jìn)一步補(bǔ)充這一過程。

６．將特別關(guān)注中小企業(yè)的參與，并正在探索進(jìn)一步接觸它們的具體方式。

已確定的主要利益相關(guān)方群體包括：

·　歐盟成員國　／　歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（ＥＥＡ）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械事務(wù)的主管部門

·　對醫(yī)療器械是否符合相關(guān)安全要求進(jìn)行評估的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)（＂公告機(jī)構(gòu)＂）

·　在歐盟從事醫(yī)療器械相關(guān)活動的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者及其代表協(xié)會

·　在歐盟開展相關(guān)活動的醫(yī)療專業(yè)人員及其代表協(xié)會

·　歐盟范圍內(nèi)參與相關(guān)活動的普通公眾、患者、消費(fèi)者及其代表協(xié)會

·　活躍于醫(yī)療器械領(lǐng)域的民間社會組織

·　活躍于醫(yī)療器械領(lǐng)域、來自學(xué)術(shù)和研究機(jī)構(gòu)的獨(dú)立專家

·　活躍于醫(yī)療器械領(lǐng)域的法規(guī)事務(wù)專家、相關(guān)協(xié)會以及企業(yè)

·　歐洲各機(jī)構(gòu)，包括歐洲藥品管理局

·　活躍于醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際政府間組織以及其他國際協(xié)會

·　非歐盟?。W洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家

數(shù)據(jù)收集與方法：

本次評估將采用通過利益相關(guān)方咨詢、文獻(xiàn)綜述、國家主管部門年度報告以及相關(guān)研究獲取的證據(jù)。

·　醫(yī)療器械監(jiān)管框架修訂的影響評估

·　正在進(jìn)行的若干研究（如?。⑨t(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管治理與創(chuàng)新＂　研究，或支持監(jiān)測歐盟市場上醫(yī)療器械可獲得性的研究）的成果及所收集的原始數(shù)據(jù)

·　成員國的年度報告，特別是關(guān)于公告機(jī)構(gòu)監(jiān)測和市場監(jiān)督活動的報告

·　在醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組中收集和分享的數(shù)據(jù)

·　學(xué)術(shù)報告、科學(xué)意見和建議

·　各利益相關(guān)方（包括商業(yè)協(xié)會、醫(yī)療專業(yè)組織和患者協(xié)會）開展的立場文件、調(diào)查和研討會以及提供的證據(jù)

·　歐盟法院的判例法、投訴、非政府組織報告和歐洲晴雨表調(diào)查

·　各利益相關(guān)方組織的會議和活動中的討論結(jié)果

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