近日，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）。

《每日經濟新聞》記者注意到，《意見》分為六部分，立足藥品、醫(yī)療器械作為治病救人特殊商品的實際特點，緊扣醫(yī)藥產業(yè)作為新質生產力代表產業(yè)的發(fā)展特點，在保持監(jiān)管政策的穩(wěn)定性、連續(xù)性基礎上，適應產業(yè)創(chuàng)新的迫切需要，研究提出更全面的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革舉措。

《意見》提出，到２０３５年，藥品醫(yī)療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

對此，陜西省山陽縣衛(wèi)生健康局原副局長、資深醫(yī)改專家徐毓才接受《每日經濟新聞》記者電話采訪時表示，這份文件將對醫(yī)藥行業(yè)起到積極作用，能夠更有力地推進醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新。

完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新

《意見》提出，加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新。按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導。

在中醫(yī)藥方面，《意見》提到，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。完善中醫(yī)藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據(jù)體系，建立醫(yī)療機構規(guī)范收集整理人用經驗數(shù)據(jù)的機制。健全符合中藥特點的中藥監(jiān)管體系。積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。鼓勵運用符合產品特點的新技術、新工藝、新劑型改進已上市中藥品種。

《意見》提出，完善藥品醫(yī)療器械知識產權保護相關制度。部分藥品獲批上市時，對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護期。對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果布局，提升質量和轉化運用效益。

對此，徐毓才認為，在加大支持藥品器械研發(fā)創(chuàng)新方面，此前已有過一些制度性安排，此次可能會在更大范圍內去推進有關工作，《意見》將推動臨床科研成果盡快轉化，變成生產力，賦能企業(yè)發(fā)展。

罕見病用藥品注冊檢驗批次由３批減為１批

在提高藥品醫(yī)療器械審評審批質效方面，《意見》提出了加強藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、優(yōu)化臨床試驗審評審批機制、優(yōu)化藥品補充申請審評審批、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批等舉措。

《意見》提出，省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，需要核查檢驗的補充申請審評時限由２００個工作日縮短為６０個工作日。優(yōu)化原料藥管理，原料藥登記主體可依法變更。

對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗。將罕見病用藥品注冊檢驗批次由３批減為１批，每批次用量從全項檢驗用量的３倍減為２倍。

徐毓才表示，從具體規(guī)定來看，減少批次等措施就是落實更快推進罕見病藥品和器械審評審批的體現(xiàn)。

關于對外合作，《意見》表示，支持醫(yī)藥產業(yè)擴大對外開放合作，深入推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉化實施。持續(xù)推動藥品審評技術要求與國際人用藥品技術協(xié)調會規(guī)則協(xié)調一致，支持藥物臨床試驗機構參與創(chuàng)新藥物早期臨床研發(fā)，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在我國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市。

《意見》指出，探索生物制品分段生產模式。省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展生產工藝、設施設備有特殊要求的生物制品分段生產試點，率先推進抗體偶聯(lián)藥物、多聯(lián)多價疫苗等分段生產。支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統(tǒng)一的藥品質量管理體系下，以自建產能或者委托生產形式開展跨境分段生產。

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