近日（４月１６日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知。

《原則》針對(duì)射頻美容類(lèi)產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別做出了界定。值得注意的是，此次《原則》將射頻美容類(lèi)醫(yī)療美容產(chǎn)品界定為第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械。

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械含義的射頻美容類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。具體屬性界定原則如下：

（一）預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理；

（二）預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理／生理學(xué)改變，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理；

（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡等）的射頻類(lèi)美容產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。

根據(jù)射頻美容類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，其管理類(lèi)別應(yīng)不低于Ⅱ類(lèi)。對(duì)于具體產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，并根據(jù)其預(yù)期目的、使用方式等因素綜合判定其管理類(lèi)別：

（一）按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：

采用射頻能量?jī)H達(dá)到真皮層，達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)的目的，不傷及真皮層以下組織，不引起組織即刻收縮反應(yīng)、組織／細(xì)胞變性、不可逆熱損傷反應(yīng)（Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)）的射頻美容類(lèi)產(chǎn)品。

（二）按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：

１．采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜，或者采用有創(chuàng)傷方式進(jìn)行治療（治療過(guò)程及治療后可能導(dǎo)致皮膚破損），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理／生理學(xué)改變，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能（皮膚干燥、敏感）、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)（明顯的紅斑反應(yīng)）、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類(lèi)產(chǎn)品；

２．直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現(xiàn)象的高能射頻美容類(lèi)產(chǎn)品。

目前，《原則》中的射頻美容類(lèi)產(chǎn)品是指采用射頻原理且于醫(yī)療美容用途的醫(yī)用產(chǎn)品，還不涉及到家用美容儀。

近年來(lái)，家用美容儀由于兼具輕醫(yī)美、可攜帶、操作簡(jiǎn)單等特點(diǎn)，已經(jīng)成為消費(fèi)者“御齡保衛(wèi)戰(zhàn)”的重要武器，其市場(chǎng)熱度一直居高不下。

１月１７日，天貓最新數(shù)據(jù)顯示，２０２０年家用美容儀市場(chǎng)規(guī)模６０－８０億，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到３０％。

從銷(xiāo)售渠道來(lái)看，中國(guó)美容儀目前以線(xiàn)上銷(xiāo)售、直播帶貨等渠道為主，明星、網(wǎng)紅帶貨以及“雙１１”等促銷(xiāo)節(jié)對(duì)美容儀的銷(xiāo)量拉動(dòng)明顯。

對(duì)于射頻類(lèi)家用美容儀來(lái)說(shuō)，目前ＴｒｉｐｏｌｌａｒＳｔｏｐ以及ＮＥＷＡ為較為熱門(mén)的射頻美容儀品牌。其中以色列ＴｒｉＰｏｌｌａｒ初普就是目前市面上發(fā)展時(shí)間最長(zhǎng)的美容儀品牌之一。近年來(lái)的天貓的６１８和雙十一都拿下了亮眼的成績(jī)，據(jù)天貓數(shù)據(jù)顯示，２０１８、２０１９兩年，ＴｒｉＰｏｌｌａｒ初普進(jìn)入天貓電子美容儀成交額ＴＯＰ４品牌。

從整體家用美容相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)來(lái)看，２０１６－２０１９年我國(guó)家用美容儀行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增速高于美容個(gè)護(hù)行業(yè)和醫(yī)美行業(yè)。雖然中國(guó)美容儀市場(chǎng)發(fā)展正在加速發(fā)展，但是市場(chǎng)保有率仍低于歐洲及美國(guó)、日本和韓國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家。因此，中國(guó)美容儀市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮螅且粋€(gè)不折不扣的藍(lán)海市場(chǎng)，吸引了不少企業(yè)紛紛入圍。

據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，２０１９年國(guó)內(nèi)新注冊(cè)的美容儀相關(guān)企業(yè)達(dá)到２．４萬(wàn)家，同比增長(zhǎng)４１．６％；２０２０年前三季度新增１．３萬(wàn)家。目前中國(guó)共有美容儀相關(guān)企業(yè)約８．１萬(wàn)家。

國(guó)內(nèi)“醫(yī)美三劍客”之一的昊海生科在２０２１年２月期間增資歐華美科，并控制其６３．６４％股權(quán)，將其旗下射頻及激光醫(yī)療設(shè)備和家用儀器、創(chuàng)新型玻尿酸產(chǎn)品以及殼聚糖提取物注射產(chǎn)品等組織填充劑納入昊海科技的醫(yī)美版圖。

目前，國(guó)內(nèi)美容儀市場(chǎng)發(fā)展迅速，其標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)也迫在眉睫。在國(guó)內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中，涉及家用美容器具產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有３項(xiàng)，分別是：ＧＢ４７０６．１５－２００８《家用和類(lèi)似用途電器的安全皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具的特殊要求》、ＧＢ４７０６．８５－２００８《家用和類(lèi)似用途電器的安全紫外線(xiàn)和紅外線(xiàn)輻射皮膚器具的特殊要求》和ＧＢ／Ｔ３６４１９－２０１８《家用和類(lèi)似用途皮膚美容器》。

對(duì)于快速發(fā)展且種類(lèi)繁多的美容儀行業(yè)而言，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)亟需加強(qiáng)。因此，美容儀標(biāo)準(zhǔn)的制定成為消費(fèi)者和各類(lèi)市場(chǎng)主體關(guān)注焦點(diǎn)。

總的來(lái)說(shuō)，《原則》的發(fā)布是國(guó)家對(duì)美容儀市場(chǎng)管制的第一步。未來(lái)，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的正式實(shí)施，美容儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)，國(guó)內(nèi)美容儀市場(chǎng)將會(huì)迎來(lái)更加健康的發(fā)展空間，產(chǎn)品的安全性、有效性將進(jìn)一步得到保障。

來(lái)源：眾成器械