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伴隨診斷cdx市場(chǎng)
發(fā)布時(shí)間:2020-12-07 17:00:00

伴隨診斷(Companion?。模椋幔纾睿铮螅簦椋悖螅茫模┦且环N醫(yī)療器械,屬于體外診斷范疇,能夠?qū)ο鄳?yīng)藥物或生物制品安全性、使用效果等重要信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。通過伴隨診斷測(cè)試,可以幫助醫(yī)護(hù)人員判斷某一特定治療產(chǎn)品對(duì)患者是否受益,從而調(diào)整治療方案或用藥方案。


伴隨診斷的應(yīng)用范圍主要包括三方面:一是確定最有可能從某種治療產(chǎn)品中獲益的患者;二是確定因使用特定治療產(chǎn)品而可能增加嚴(yán)重副作用風(fēng)險(xiǎn)的患者;三是監(jiān)測(cè)特定治療產(chǎn)品對(duì)治療的反應(yīng),以調(diào)整治療提高安全性或有效性。


近年來,在各種有利政策的加持下,我國(guó)伴隨診斷產(chǎn)業(yè)步入了成長(zhǎng)期,形成技術(shù)平臺(tái)多樣化、產(chǎn)品多樣化的格局;一批從事伴隨診斷事業(yè)的企業(yè)迅速發(fā)展并壯大,創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)大。


產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況


伴隨診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展很大程度上推動(dòng)了新型科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)等學(xué)科中的應(yīng)用。隨著近年來的蓬勃發(fā)展,伴隨診斷技術(shù)已涵蓋熒光PCR、熒光原位雜交(FISH)、免疫組化(IHC)、高通量測(cè)序(NGS)、基于腫瘤組織原代細(xì)胞培養(yǎng)等,在產(chǎn)前篩查、傳染性疾病早期診斷、腫瘤分子診斷和個(gè)性化用藥指導(dǎo)等領(lǐng)域都得到廣泛應(yīng)用。伴隨診斷作為體外診斷市場(chǎng)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一,市場(chǎng)規(guī)模逐年遞增,預(yù)計(jì)2021年在體外診斷市場(chǎng)中的份額可達(dá)到14%。


近5年,國(guó)內(nèi)從事伴隨診斷行業(yè)的公司數(shù)量呈井噴式增長(zhǎng),其中,艾德生物、華大基因、致善生物、透景生物、燃石醫(yī)學(xué)、世和基因、中科普瑞昇等一批優(yōu)秀的生物醫(yī)藥公司,都各自擁有眾多自研的基因檢測(cè)試劑盒,產(chǎn)品遠(yuǎn)銷海內(nèi)外。2012年,國(guó)內(nèi)伴隨診斷的市場(chǎng)規(guī)模僅為0.73億美元,到2018年已達(dá)到2.98億美元,預(yù)計(jì)2021年將突破7.41億美元,復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)28%,增速高于全球平均水平,發(fā)展前景廣闊。


政策層面,雖然國(guó)內(nèi)伴隨診斷產(chǎn)業(yè)起步晚、發(fā)展時(shí)間短,但產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導(dǎo)政策一直在不斷完善中,總體政策導(dǎo)向?yàn)楣膭?lì)、引導(dǎo)加規(guī)范。由于我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展水平相較世界先進(jìn)水平較落后,導(dǎo)致我國(guó)伴隨診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展受限。2001年至今,伴隨診斷產(chǎn)品不斷升級(jí),行業(yè)趨于集中,國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品得到認(rèn)可,行業(yè)逐漸進(jìn)入成長(zhǎng)期?,F(xiàn)階段,我國(guó)伴隨診斷行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)以下特點(diǎn):市場(chǎng)規(guī)模高速增長(zhǎng),發(fā)展后勁十足;單基因檢測(cè)、免疫診斷占據(jù)市場(chǎng)主要份額;外資企業(yè)占主導(dǎo),本土企業(yè)集中度不高;傳染病免疫和微生物學(xué)產(chǎn)品的增長(zhǎng)速度更快;聯(lián)盟趨勢(shì)明顯,競(jìng)爭(zhēng)的白熱化使本土企業(yè)抱團(tuán)取暖,產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟如雨后春筍般涌現(xiàn)。


產(chǎn)品分布


目前,伴隨診斷產(chǎn)品主要是以“藥物-診斷”(Rx-Dx)的聯(lián)合形式來開發(fā)的,換句話說,就是伴隨診斷和藥物同時(shí)研發(fā)并開始治療試驗(yàn)。從適應(yīng)證上分析,伴隨診斷產(chǎn)品可涉及腫瘤、心腦血管疾病、炎癥、病毒感染等領(lǐng)域。其中,腫瘤領(lǐng)域的伴隨診斷產(chǎn)品在伴隨診斷產(chǎn)業(yè)中占比最大,且目前多種癌癥的伴隨診斷試劑盒已開發(fā)并被獲批入市。促使伴隨診斷在腫瘤領(lǐng)域應(yīng)用最廣的驅(qū)動(dòng)力主要包括:腫瘤患者基數(shù)逐年增大,腫瘤發(fā)生率逐年升高,急需新型干預(yù)技術(shù)和抗腫瘤藥物;靶向藥物和免疫療法發(fā)展勢(shì)頭迅猛,相應(yīng)伴隨診斷產(chǎn)品獲批;新型伴隨診斷技術(shù)的涌現(xiàn);利好政策促進(jìn)抗腫瘤診斷技術(shù)和藥物對(duì)市場(chǎng)投放。


截至2020年3月17日,國(guó)內(nèi)共有179款與疾病相關(guān)的基因檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,其中20.67%集中在腫瘤治療領(lǐng)域,另外三個(gè)主要領(lǐng)域是貧血、病毒感染、耳聾治療領(lǐng)域;目前國(guó)產(chǎn)腫瘤基因檢測(cè)試劑盒應(yīng)用了4種技術(shù)平臺(tái),主要以PCR為主,其次為FISH、基因芯片法。


 產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局


目前國(guó)內(nèi)上市的伴隨診斷企業(yè)主要聚焦于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。傳統(tǒng)伴隨診斷技術(shù)平臺(tái)開發(fā)方面,艾德生物是第一個(gè)推出?。牛牵疲摇z測(cè)試劑的廠商,其具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核酸分子檢測(cè)技術(shù)(ADx-ARMS 、Super-ARMS)是目前國(guó)際上腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域最領(lǐng)先的技術(shù)之一;華大基因主要通過基因檢測(cè)等手段提供基因組學(xué)類的診斷和研究服務(wù),其研發(fā)的超高通量基因測(cè)序儀遠(yuǎn)超行業(yè)水平,公司的EGFR/KRAS/ALK 試劑盒、BRCA1/2 試劑盒已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)狀態(tài);北陸藥業(yè)自主研發(fā)的肺癌靶向藥物基因突變檢測(cè)試劑盒也已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批;燃石醫(yī)學(xué)基于 NGS 以及伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)審批的人?。牛牵疲遥粒蹋耍拢遥粒疲耍遥粒印』蛲蛔兟?lián)合檢測(cè)試劑盒獲批。新型伴隨診斷技術(shù)開發(fā)方面,合肥中科普瑞昇推出的基于腫瘤原代細(xì)胞體外培養(yǎng)技術(shù)開發(fā)的臨床精準(zhǔn)用藥服務(wù)亦逐漸受到業(yè)界關(guān)注;北京科途醫(yī)學(xué)科技有限公司從患者手術(shù)或者活檢中獲取腫瘤組織標(biāo)本,進(jìn)行腫瘤類型特異性的類器官培養(yǎng),快速實(shí)現(xiàn)組織培養(yǎng)和擴(kuò)增,已經(jīng)成功研發(fā)了針對(duì)肺癌、乳腺癌、胃癌、結(jié)腸癌和食管癌等中國(guó)高發(fā)腫瘤類型的個(gè)性化醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)品。


我國(guó)伴隨診斷行業(yè)的發(fā)展從最開始的行業(yè)監(jiān)管不足到目前能夠與國(guó)外同步生產(chǎn)產(chǎn)品,逐步邁入高速發(fā)展期。但同時(shí),我國(guó)伴隨診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展還面臨著諸多不足和挑戰(zhàn)。如目前分子診斷產(chǎn)業(yè)分布較為集聚,主要分布在東部沿海地區(qū);企業(yè)都處于起步階段,大多規(guī)模較小,品種也比較少;基于分子診斷涉及的臨床需求多而雜,各個(gè)企業(yè)都有各自的學(xué)術(shù)特點(diǎn)和擅長(zhǎng)的領(lǐng)域,很難做到全覆蓋;外資企業(yè)起步早,具有顯著的先發(fā)優(yōu)勢(shì),嚴(yán)重制約國(guó)內(nèi)分子診斷企業(yè)的快速發(fā)展。由于市場(chǎng)需求旺盛,目前國(guó)內(nèi)伴隨診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局呈現(xiàn)百家爭(zhēng)鳴局面,產(chǎn)業(yè)變革機(jī)遇較大。


當(dāng)前,我國(guó)伴隨診斷市場(chǎng)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)因素主要包括產(chǎn)品需求、技術(shù)發(fā)展和政策支持。其中,產(chǎn)品需求是決定伴隨診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模和發(fā)展前景的基本因素。隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)水平的逐步提高,老齡化的不斷加劇,老年人患病概率高,尤其是高血壓、高血糖、腫瘤疾病等多種因素拉動(dòng)患者對(duì)伴隨診斷產(chǎn)品的需求。技術(shù)的進(jìn)步是伴隨診斷行業(yè)向前發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力?;蚪M學(xué)、單細(xì)胞測(cè)序技術(shù)、大數(shù)據(jù)分析、人工智能、液體活檢等學(xué)科的發(fā)展,將持續(xù)為伴隨診斷助力。伴隨診斷行業(yè)健康快速向前發(fā)展離不開積極的社會(huì)政策推動(dòng)。近年來,伴隨診斷行業(yè)成為國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的領(lǐng)域,主要在于其能夠帶來巨大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。



注:文章來源于互聯(lián)網(wǎng)


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