為有效避免我國人類遺傳資源非法外流、人類遺傳資源利用不規(guī)范、開展國際合作科學(xué)研究制度不完善等問題，２０１９年７月１日，《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）正式實(shí)施。

２０２０年１０月１７日，管控升級(jí)，中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議通過了《中華人民共和國生物安全法》（以下簡(jiǎn)稱《生物安全法》），自２０２１年４月１５日起施行。

《生物安全法》的出臺(tái)，使得中國人類遺傳資源管理的相關(guān)制度的法律層級(jí)從行政法規(guī)進(jìn)一步上升至法律，進(jìn)一步凸顯了人類遺傳資源合規(guī)的重要性，人類遺傳資源的管理將愈發(fā)嚴(yán)格，生物技術(shù)和醫(yī)療健康領(lǐng)域的同道們需高度重視。

《生物安全法》沿用了《條例》的四項(xiàng)審批和兩項(xiàng)備案，基本制度設(shè)計(jì)與《條例》一致，進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)我國人類遺傳資源的管理。相較于《條例》，《生物安全法》明確了涉境外臨床采用備案制；同時(shí)，對(duì)于外方單位違法采集、保藏、向境外提供我國人類遺傳資源的，罰則更為苛刻。對(duì)于外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)違法采集、保藏、向境外提供我國人類遺傳資源的，《條例》規(guī)定，對(duì)于以上違法行為，違法所得在１００萬元以上的，從處違法所得５倍以上１０倍以下罰款；而《生物安全法》則提升到了１０倍以上２０倍以下罰款。

人類遺傳資源禁止非法外流，這是一個(gè)上升到國家戰(zhàn)略高度的嚴(yán)肅問題，同行應(yīng)該嚴(yán)格貫徹執(zhí)行這項(xiàng)法律條例。我們也呼吁廣大生物技術(shù)和醫(yī)療健康領(lǐng)域的同道們，重視我國人類遺傳資源禁止非法外流的法律規(guī)定，共同保護(hù)好我國的人類遺傳資源。

《生物安全法》相關(guān)重點(diǎn)條款

第五十六條四項(xiàng)：境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

第五十七條：將我國人類遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門事先報(bào)告并提交信息備份。

第八十條：違反本法規(guī)定，境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，或者向境外提供我國人類遺傳資源的，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得和違法采集、保藏的人類遺傳資源，并處一百萬元以上一千萬元以下的罰款；違法所得在一百萬元以上的，并處違法所得十倍以上二十倍以下的罰款。

第八十二條：違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。

《條例》相關(guān)重點(diǎn)條款

第七條：外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

第二十一條：外國組織及外國組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)（以下稱外方單位）需要利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守我國法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，并采取與我國科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)（以下稱中方單位）合作的方式進(jìn)行。

第二十七條第二、三項(xiàng)：利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，需要將我國人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨(dú)提出申請(qǐng)，也可以在開展國際合作科學(xué)研究申請(qǐng)中列明出境計(jì)劃一并提出申請(qǐng)，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門合并審批。將我國人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，憑人類遺傳資源材料出境證明辦理海關(guān)手續(xù)。

第二十八條第二項(xiàng)：將人類遺傳資源信息向外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案并提交信息備份。

第三十九條：違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令停止開展相關(guān)活動(dòng)，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處５０萬元以上１００萬元以下罰款，違法所得在１００萬元以上的，處違法所得５倍以上１０倍以下罰款：

（一）采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國人類遺傳資源未通過倫理審查；

（二）采集我國人類遺傳資源未經(jīng)人類遺傳資源提供者事先知情同意，或者采取隱瞞、誤導(dǎo)、欺騙等手段取得人類遺傳資源提供者同意；

（三）采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國人類遺傳資源違反相關(guān)技術(shù)規(guī)范；

（四）將人類遺傳資源信息向外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用，未向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案或者提交信息備份。

第四十一條：外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定，在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究，或者向境外提供我國人類遺傳資源的，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處１００萬元以上１０００萬元以下罰款，違法所得在１００萬元以上的，處違法所得５倍以上１０倍以下罰款。

對(duì)有本條例第三十六條、第三十九條、第四十一條、第四十二條規(guī)定違法行為的單位，情節(jié)嚴(yán)重的，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門依據(jù)職責(zé)禁止其１至５年內(nèi)從事采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國人類遺傳資源的活動(dòng)；情節(jié)特別嚴(yán)重的，永久禁止其從事采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國人類遺傳資源的活動(dòng)。

對(duì)有本條例第三十六條至第三十九條、第四十一條、第四十二條規(guī)定違法行為的單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他責(zé)任人員，依法給予處分，并由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門依據(jù)職責(zé)沒收其違法所得，處５０萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，禁止其１至５年內(nèi)從事采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國人類遺傳資源的活動(dòng)；情節(jié)特別嚴(yán)重的，永久禁止其從事采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國人類遺傳資源的活動(dòng)。

單位和個(gè)人有本條例規(guī)定違法行為的，記入信用記錄，并依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定向社會(huì)公示。

注：文章來源于互聯(lián)網(wǎng)