醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。一提到醫(yī)療器械，人們腦海里第一時間往往想到的是醫(yī)院里各種高大上的設(shè)備，其實不然，醫(yī)療器械就在我們身邊，離我們并不遙遠，時刻改變著我們的生活。甚至對我們的有著至關(guān)重要的作用，可是盡管如此，仍有醫(yī)療器械不良的事件發(fā)生。

 據(jù)統(tǒng)計，＊＊醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)總計接收有效可疑醫(yī)療器械不良事件報告３９．６３萬份，全國９６．７％的縣（區(qū)、市）報告了醫(yī)療器械不良事件。

 １２月３日，中國藥品監(jiān)督管理研究會、清華大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心與社會科學(xué)文獻出版社聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（２０２０）》（以下簡稱醫(yī)療器械藍皮書），披露了上述數(shù)據(jù)。

 根據(jù)醫(yī)療器械藍皮書的介紹，醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的＊＊有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。監(jiān)測的目的是有效控制產(chǎn)品上市后風(fēng)險，保障人體健康和生命＊＊。

 醫(yī)療器械藍皮書認為，＊＊對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，有助于保障醫(yī)療器械使用者、患者的健康和＊＊。目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正在修訂中，隨著＊＊醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策的持續(xù)完善，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管力度將依法進一步加大。

 每年收到報告數(shù)十萬份　　

 監(jiān)測醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險　　

 登錄＊＊藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，點擊進入“醫(yī)療器械”版塊，有“醫(yī)療器械不良事件通報”一欄。

 《法治日報》記者梳理通報信息發(fā)現(xiàn)，２０２０年全年，＊＊藥品監(jiān)督管理局總計發(fā)布３次信息通報。

 ２０２０年６月，通報“有粉醫(yī)用手套風(fēng)險”。

 通報稱，醫(yī)用手套是臨床醫(yī)療工作中＊＊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要作用是在醫(yī)療操作中保護患者及醫(yī)護人員，控制感染，其使用廣泛，用量大。醫(yī)用手套受材質(zhì)和生產(chǎn)工藝的限制，為防止手套因粘連失效，生產(chǎn)過程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作為隔離劑。

 根據(jù)通報，這些粉末“可能造成患者傷口感染及導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員的過敏反應(yīng)、形成肉芽腫、臟器粘連等并發(fā)癥。在有粉醫(yī)用手套生產(chǎn)過程中，由于需要向手套中添加粉末，也會導(dǎo)致環(huán)境污染及對操作工人的傷害”。

 “建議醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身情況和具體操作需求，在符合相關(guān)規(guī)定的前提下選擇使用合適的醫(yī)用手套產(chǎn)品，在臨床手術(shù)等侵入性操作中慎用有粉醫(yī)用手套。有條件的醫(yī)療機構(gòu)可以逐步淘汰有粉醫(yī)用手套；暫不具備淘汰條件的單位，可以逐漸減少有粉醫(yī)用手套的使用量?！蓖▓蠓Q。

 同年８月和１０月，＊＊藥品監(jiān)督管理局又分別發(fā)布通報，“關(guān)注不正確使用針灸針風(fēng)險”“關(guān)注一次性導(dǎo)尿管球囊破裂的風(fēng)險”。

 這些通報信息僅是我國收集可疑醫(yī)療器械不良事件報告的一個縮影。

 醫(yī)療器械藍皮書披露的數(shù)據(jù)顯示，２０２０年，＊＊醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)在全國收集的可疑醫(yī)療器械不良事件報告為４０．２７萬份。經(jīng)核實，剔除錯誤報告后，有效可疑醫(yī)療器械不良事件報告為３９．６３萬份，其中可疑嚴重傷害不良事件報告２６７２３份，傷害程度為死亡的報告２１３份。

 《法治日報》記者查閱＊＊藥品監(jiān)督管理局資料發(fā)現(xiàn)，２０１６年，全國收到醫(yī)療器械不良事件報告３５萬余份；２０１７年，全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量超過３７萬份；２０１８年，達到４０６９７４份。２０１９年，我國不良事件報告縣級覆蓋率為９６．７％，其中，江蘇、山東、北京等１８個省（自治區(qū)、直轄市）的縣級覆蓋率達到＊＊。

 醫(yī)療器械藍皮書編委會成員、＊＊藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司監(jiān)測抽驗處三級調(diào)研員岳相輝稱，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是嚴防嚴控醫(yī)療器械上市后風(fēng)險的重要舉措，也是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)。

 報告遵循可疑即報原則通過監(jiān)測提示風(fēng)險信號

 ２０２０年，＊＊醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，按來源報告分析，使用單位上報３５７７９９份，占報告總數(shù)的９０．２７％；經(jīng)營企業(yè)上報數(shù)量占報告總數(shù)的７．５３％；注冊人和備案人上報數(shù)量占報告總數(shù)的２．１７％。

 按實際使用場所分析，使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告３６０１６６份，占報告總數(shù)的９０．８７％；使用場所為“家庭”的報告數(shù)量占報告總數(shù)的７．０９％；使用場所為“其他”的報告數(shù)量占報告總數(shù)的２．０４％。

 按醫(yī)療器械分類目錄分析，數(shù)量排名前五位的類別分別為：注輸、護理和防護器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，物理治療器械，臨床檢驗器械，呼吸、麻醉和急救器械。

 此外，醫(yī)療器械藍皮書特別提到，對于事件傷害程度為死亡的２１３份可疑醫(yī)療器械不良事件報告，＊＊藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心均及時進行了處置，督促注冊人開展調(diào)查、評價。

 “經(jīng)調(diào)查核實，收集到的可疑死亡醫(yī)療器械不良事件均為個例報告，無群發(fā)性情形；經(jīng)分析評價，其中絕大多數(shù)與醫(yī)療器械的使用無明確關(guān)系，僅１．４１％的事件與涉及的醫(yī)療器械有關(guān)聯(lián)性?！贬t(yī)療器械藍皮書稱。

 岳相輝在醫(yī)療器械藍皮書中稱，一個特別重要的事情是，“對監(jiān)測數(shù)據(jù)的正確理解”。

 岳相輝解釋說，醫(yī)療器械不良事件報告遵循“可疑即報”原則，即只要懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件，就可以報告。因此，不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收集到的報告均為可疑醫(yī)療器械不良事件報告，并不能說明傷害與所使用醫(yī)療器械之間存在必然因果關(guān)系。醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也不代表所涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量問題。

 “不同種類醫(yī)療器械的可疑不良事件報告數(shù)量也不具備直接的可比性?！痹老噍x說，“使用量大的醫(yī)療器械，其所報告的可疑不良事件也往往比較多；同理，在相同的發(fā)生概率下，使用量較少的醫(yī)療器械，其發(fā)生不良事件的數(shù)量也相應(yīng)地要少得多?！?/span>

 在岳相輝看來，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量并不能直接反映不同種類醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況，也不能直接反映產(chǎn)品風(fēng)險。簡單地說，就是產(chǎn)品不良事件報告數(shù)量較多，并不代表其風(fēng)險高，也可能是使用量較大引起的；產(chǎn)品不良事件發(fā)生少也不意味著其風(fēng)險低。

 “一般來說，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作更像大數(shù)據(jù)分析，通過對不良事件報告的收集、分析，可以評價一段時間內(nèi)產(chǎn)品的風(fēng)險水平，得出風(fēng)險的發(fā)展趨勢，分析出產(chǎn)品的風(fēng)險總體狀況，并提示風(fēng)險信號，通過對這些風(fēng)險信號進行調(diào)查、分析、評價，可以發(fā)現(xiàn)和確認存在的產(chǎn)品風(fēng)險，有針對性地采取風(fēng)險防控措施，從而有效地降低產(chǎn)品風(fēng)險，達到風(fēng)險管理的效果?！贬t(yī)療器械藍皮書稱。

 監(jiān)管法規(guī)規(guī)章持續(xù)完善提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力

 ２００８年１２月，原＊＊食品藥品監(jiān)督管理總局、原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，正式在我國建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。

 到了２０１４年６月，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度被納入法規(guī)范疇。國務(wù)院修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》時，設(shè)專章規(guī)定“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、召回等監(jiān)管制度。

 ２０１７年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中要求，建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，明確持有人監(jiān)測主體責(zé)任，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。

 ２０１８年８月，新組建的＊＊市場監(jiān)管總局、＊＊衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），確定以醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人不良事件監(jiān)測為主體開展工作。

 ２０１９年１月１日，《管理辦法》正式實施，新的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)投入運行，各級藥監(jiān)部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和使用單位按照新《管理辦法》的要求，開展不良事件監(jiān)測工作。

 “可以說，２０１９年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作承上啟下，是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進程中一個階段性的分水嶺?！痹老噍x稱。

 值得注意的是，修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也提上日程。

 ２０２０年６月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)國務(wù)院２０２０年立法工作計劃，由＊＊市場監(jiān)管總局、＊＊藥品監(jiān)督管理局負責(zé)修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

 中國社會科學(xué)院健康業(yè)發(fā)展研究中心副主任陳秋霖曾在接受《法治日報》記者采訪時稱，國務(wù)院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行修訂并納入上述內(nèi)容，將加強醫(yī)療器械上市持有人，即醫(yī)療器械產(chǎn)品提供者對器械負有＊＊保障責(zé)任，保障公眾的用械＊＊。

 醫(yī)療器械藍皮書建議，加快推進《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂進程，同步開展與條例配套的有關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件修訂工作，依法進一步提升醫(yī)療器械上市后監(jiān)管能力。