一、生物制品批簽發(fā)管理如何落實(shí)新制修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》要求？

根據(jù)新制修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》，為規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安．全、有效，修訂了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》。

一是全面規(guī)范批簽發(fā)行為。強(qiáng)化全生命周期管理要求，規(guī)范細(xì)化操作要求，明確批簽發(fā)豁免的情形、批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻次要求，強(qiáng)化批簽發(fā)工作中生產(chǎn)工藝偏差管理要求。

二是全面厘清批簽發(fā)主體責(zé)任。明確批簽發(fā)職責(zé)分工和重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品查處程序，明確批簽發(fā)機(jī)構(gòu)等藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)職責(zé)，落實(shí)上市許可持有人主體責(zé)任。

三是全面加強(qiáng)批簽發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)、核查中心等嚴(yán)格按照要求開展批簽發(fā)過(guò)程的監(jiān)督檢查，必要時(shí)開展延伸檢查。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題、缺陷和風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，采取必要措施處理。

四是全面落實(shí)＊＊嚴(yán)厲的問(wèn)責(zé)。堅(jiān)持利劍高懸，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《疫苗管理法》有關(guān)處罰條款的具體情形，對(duì)違反《生物制品批簽發(fā)管理辦法》有關(guān)規(guī)定的單位和個(gè)人依法依規(guī)進(jìn)行問(wèn)責(zé)、處罰。

二、藥品監(jiān)管部門批簽發(fā)管理事權(quán)如何進(jìn)一步明確？

為強(qiáng)化生物制品批簽發(fā)環(huán)節(jié)監(jiān)管，明確監(jiān)管事權(quán)劃分，　《生物制品批簽發(fā)管理辦法》在堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保生物制品批簽發(fā)監(jiān)管工作落到實(shí)處。

一是明確國(guó)．家藥監(jiān)局主管全國(guó)生物制品批簽發(fā)工作，規(guī)定批簽發(fā)品種范圍、＊＊批簽發(fā)機(jī)構(gòu)、明確批簽發(fā)工作要求，指導(dǎo)批簽發(fā)工作的實(shí)施。

二是中檢院組織制定生物制品批簽發(fā)技術(shù)要求和考核細(xì)則，對(duì)擬承擔(dān)批簽發(fā)工作或者擴(kuò)大批簽發(fā)品種范圍的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行能力評(píng)估和考核，對(duì)其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和考核評(píng)估，協(xié)調(diào)批簽發(fā)工作的實(shí)施。

三是國(guó)．家藥監(jiān)局核查中心承擔(dān)批簽發(fā)過(guò)程中境外現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作。

四是經(jīng)國(guó)．家藥監(jiān)局＊＊的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)批簽發(fā)受理、資料審核、樣品檢驗(yàn)等工作，依法作出批簽發(fā)決定。

五是堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則，省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的生物制品批簽發(fā)監(jiān)督管理，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查，負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域生產(chǎn)或者進(jìn)口的批簽發(fā)產(chǎn)品的抽樣工作，負(fù)責(zé)批簽發(fā)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和違法違規(guī)行為的調(diào)查處理，協(xié)助批簽發(fā)機(jī)構(gòu)開展相關(guān)工作。

三、如何申請(qǐng)批簽發(fā)證明文件？

《藥品管理法》與《疫苗管理法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品，每批在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)獲取批簽發(fā)證明文件。這既是該類生物制品銷售前或進(jìn)口時(shí)的法定程序，也是保障生物制品質(zhì)量安．全的必要手段。《生物制品批簽發(fā)管理辦法》對(duì)批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)條件、辦理程序時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。

一是規(guī)定了批簽發(fā)申請(qǐng)的程序。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立每個(gè)品種的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要模板，待產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，按照申報(bào)資料要求，向相應(yīng)屬地批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)并向省級(jí)藥品監(jiān)管部門或其＊＊的抽樣機(jī)構(gòu)提出抽樣申請(qǐng)。批簽發(fā)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)資料及樣品后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。對(duì)于＊＊申請(qǐng)批簽發(fā)的，還需按要求提前在批簽發(fā)管理系統(tǒng)內(nèi)登記建檔。

二是規(guī)定了取得批簽發(fā)證明文件的要求。按批簽發(fā)管理的生物制品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足資料審核、樣品檢驗(yàn)，以及必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查的相關(guān)要求。另外，對(duì)于申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)的，還要求申請(qǐng)人提交生產(chǎn)過(guò)程中與疫苗質(zhì)量管理相關(guān)的評(píng)估材料。

三是規(guī)定了時(shí)限和信息公開要求。按類別明確批簽發(fā)工作時(shí)限，明確需要批簽發(fā)延期的情形和程序，批簽發(fā)工作＊＊時(shí)間都是以工作日計(jì)，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的時(shí)間、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)評(píng)估時(shí)間不計(jì)入期限。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的生物制品批簽發(fā)信息平臺(tái)，公布批簽發(fā)相關(guān)信息，便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。

四是規(guī)定了復(fù)審的內(nèi)容。對(duì)于不予批簽發(fā)的決定有異議的，規(guī)定了復(fù)審的程序，明確了復(fù)審的辦理時(shí)限和不予復(fù)審的情形。對(duì)于復(fù)審維持原決定的，不再受理復(fù)審申請(qǐng)；對(duì)于復(fù)審改變?cè)Y(jié)論的，發(fā)給批簽發(fā)證明文件。

四、批簽發(fā)環(huán)節(jié)如何加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理？

為貫徹《藥品管理法》、《疫苗管理法》風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，守住藥品質(zhì)量安．全的底線，《生物制品批簽發(fā)管理辦法》進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理措施，保障藥品的質(zhì)量安．全。

一是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。明確批簽發(fā)申請(qǐng)人的相關(guān)責(zé)任，對(duì)發(fā)生與生物制品質(zhì)量有關(guān)的重大安．全事件，依法報(bào)告并開展風(fēng)險(xiǎn)處置，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)控制。持有人應(yīng)當(dāng)立即對(duì)相關(guān)生物制品采取停止銷售、召回、銷毀等控制措施。強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程中開展風(fēng)險(xiǎn)及偏差的評(píng)估、控制、驗(yàn)證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

二是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。省級(jí)藥品監(jiān)管部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)批簽發(fā)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的情況開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，進(jìn)行技術(shù)評(píng)估。批簽發(fā)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照要求開展批簽發(fā)技術(shù)審查和樣品檢驗(yàn)工作，根據(jù)申請(qǐng)批簽發(fā)品種的工藝及質(zhì)量控制成熟度和既往批簽發(fā)等情況進(jìn)行綜合評(píng)估。

三是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)處置。批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過(guò)程中應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在的藥品質(zhì)量安．全風(fēng)險(xiǎn)情況，提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況，及時(shí)向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)通報(bào)。通過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)確存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或安．全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的控制措施，如責(zé)任約談、限期整改，以及暫?；虿挥枧灠l(fā)等。風(fēng)險(xiǎn)消除或整改完成后，采取控制措施的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)解除控制措施。

四是強(qiáng)化問(wèn)責(zé)處置。規(guī)定批簽發(fā)相關(guān)單位及人員未按規(guī)定作出批簽發(fā)結(jié)論的，違反程序要求向申請(qǐng)人或第三方透露工作信息導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，或者批簽發(fā)過(guò)程中存在受賄行為的，未按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，分層級(jí)對(duì)違規(guī)和違法行為進(jìn)行相應(yīng)的處理。

五、如何優(yōu)化生物制品進(jìn)出口監(jiān)管相關(guān)工作？

為落實(shí)“放管服”改革要求，加強(qiáng)生物制品進(jìn)出口管理，這次修訂《辦法》進(jìn)一步明確監(jiān)管責(zé)任，充實(shí)監(jiān)管措施。

一是對(duì)于按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時(shí)，為了提升通關(guān)效率，更好釋放政策紅利，申請(qǐng)進(jìn)口批次的疫苗按照相關(guān)要求獲取《生物制品批簽發(fā)證明》后，可作為產(chǎn)品合格的通關(guān)證明，不再出具檢驗(yàn)報(bào)告書。

二是考慮到我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速、未來(lái)疫苗出口可能持續(xù)增加的現(xiàn)狀，明確出口疫苗應(yīng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求，并且可根據(jù)進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，按照進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求申請(qǐng)批簽發(fā)，提前做好疫苗出口的政策保障。

三是明確了進(jìn)口生物制品批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)隱患的處置措施。

六、如何提升疫苗等生物制品供應(yīng)保障能力？

為進(jìn)一步提升疫苗等生物制品供應(yīng)保障能力，加強(qiáng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)能力，《生物制品批簽發(fā)管理辦法》在確保藥品質(zhì)量安．全、有效的前提下，簡(jiǎn)化批簽發(fā)流程，提升批簽發(fā)整理效率。

一是對(duì)于國(guó)．家疾病防控應(yīng)急需要的生物制品，經(jīng)國(guó)．家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人可申請(qǐng)同步批簽發(fā)。

二是在使用印制批簽發(fā)證明性文件的同時(shí)，推出電子化批簽發(fā)證明性文件。

市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》

為貫徹落實(shí)新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》，加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)工作監(jiān)督管理，藥監(jiān)局起草修訂了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（以下稱《辦法》）。２０２０年１１月１９日，國(guó)．家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局２０２０年第１１次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《辦法》，自２０２１年３月１日起實(shí)施。

疫苗關(guān)系人民群眾健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安．全和國(guó)．家安．全。習(xí)近平總書記要求完善我國(guó)疫苗管理體制，堅(jiān)決守住安．全底線?！掇k法》修訂過(guò)程中，市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于疫苗藥品安．全“四個(gè)＊＊嚴(yán)”要求，細(xì)化《疫苗管理法》《藥品管理法》確定的原則制度，突出問(wèn)題導(dǎo)向，借鑒國(guó)外有關(guān)批簽發(fā)管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)確定、批簽發(fā)申請(qǐng)與審核檢驗(yàn)等管理舉措，切實(shí)保障生物制品質(zhì)量和供應(yīng)。同時(shí)，嚴(yán)格審批管理，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，進(jìn)一步夯實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任，強(qiáng)化生物制品批簽發(fā)的監(jiān)督管理。《辦法》共八章４８條，主要修改內(nèi)容包括：

一是明確批簽發(fā)職責(zé)分工和批簽發(fā)機(jī)構(gòu)等的職責(zé)，完善重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品查處程序。增加規(guī)定省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的日常管理，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差進(jìn)行調(diào)查。細(xì)化批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查及處置工作要求，明確藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生物制品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果及時(shí)通知批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品上市許可持有人的相關(guān)產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)并責(zé)令整改。

二是規(guī)范批簽發(fā)管理要求，明確批簽發(fā)豁免情形、檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻次要求，強(qiáng)化生產(chǎn)工藝偏差管理。依照《疫苗管理法》規(guī)定，明確預(yù)防、控制傳染?。蛘邞?yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國(guó)．家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)。對(duì)疫苗產(chǎn)品和其他生物制品批簽發(fā)方式、檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻次分別作出細(xì)化規(guī)定，要求疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗(yàn)。規(guī)定在批簽發(fā)申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)工藝偏差等有關(guān)資料，由批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行審核、開展現(xiàn)場(chǎng)檢查等。

三是落實(shí)上市許可持有人主體責(zé)任，強(qiáng)化全生命周期管理要求。增加規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理；批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，并應(yīng)當(dāng)符合國(guó)．家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。明確對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安．全隱患的產(chǎn)品，持有人應(yīng)當(dāng)采取停止銷售、使用，召回缺陷產(chǎn)品等措施。同時(shí)，依法明確批簽發(fā)過(guò)程中違法違規(guī)行為的處理措施，落實(shí)＊＊嚴(yán)格監(jiān)管和＊＊嚴(yán)厲處罰要求。

下一步，國(guó)．家藥監(jiān)局將抓緊制定配套文件，確保各項(xiàng)規(guī)定落到實(shí)處，切實(shí)保障疫苗等生物制品安．全、有效。

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