DA宣布,它批準(zhǔn)了第一個基于人工智能的用于識別COVID-19生物標(biāo)志物的篩選設(shè)備。
根據(jù)FDA發(fā)布的消息,Tiger?。裕澹悖琛。樱铮欤酰簦椋铮睿蠊镜模茫希郑桑摹。校欤酰蟊O(jiān)護儀獲得了緊急使用授權(quán)(EUA),作為一種非診斷性篩選設(shè)備,用于識別某些生物標(biāo)志物,這些標(biāo)志物指示某些類型的疾病,包括高凝狀態(tài)(導(dǎo)致血液比正常情況更容易凝結(jié))。
該監(jiān)護儀是為受過訓(xùn)練的人員使用,以幫助防止接觸和傳播SARS-CoV-2,即引起COVID-19的病毒。它識別的生物標(biāo)志物,包括其他高凝狀態(tài)(如敗血癥或癌癥)或高炎癥狀態(tài),可能表明5歲以上無癥狀個體感染了病毒。
Tiger?。裕澹悖璧谋O(jiān)護儀設(shè)計用于在CDC和/或當(dāng)?shù)刂笇?dǎo)下進行體溫檢查的環(huán)境中,溫度讀數(shù)不符合發(fā)燒標(biāo)準(zhǔn)的情況下使用。該設(shè)備不能替代COVID-19診斷儀,也不能用于有癥狀的個體。
該設(shè)備由一個帶有嵌入式光傳感器的臂帶和一個小型計算機處理器組成,它被包裹在一個人裸露的左臂肘部上方。這些傳感器從血流中獲取三到五分鐘的脈動信號,然后提取脈動信號的關(guān)鍵特征,如脈搏率,并將其輸入經(jīng)過訓(xùn)練的概率機器學(xué)習(xí)模型中,對特定信號進行預(yù)測。結(jié)果以不同顏色的光的形式呈現(xiàn)出來,表明一個人是否展示了某些生物標(biāo)志物,或者結(jié)果是否沒有定論。
一項醫(yī)院研究納入了467名無癥狀個體,包括69名確診的陽性病例,結(jié)果顯示,在98.6%的COVID-19陽性人群中,Tiger-Tech?。茫希郑桑摹。校欤酰蟊O(jiān)測儀正確識別了生物標(biāo)志物。它正確識別了94.5%的COVID-19陰性個體。一項證實性的學(xué)校研究顯示了相似的表現(xiàn)水平。
FDA設(shè)備與放射健康中心主任Jeff?。樱瑁酰颍澹畈┦吭诎l(fā)布會上說:“FDA致力于通過新的篩查工具,繼續(xù)支持創(chuàng)新的方法來抗擊COVID-19大流行?!薄!敖Y(jié)合使用這種新的篩查設(shè)備,可以顯示某些生物標(biāo)志物的存在,并進行體溫檢查,可以幫助確定可能感染病毒的個人,從而有助于減少COVID-19在各種公共環(huán)境中的傳播,包括醫(yī)療設(shè)施、學(xué)校、工作場所、主題公園,體育場和機場?!?/span>
來源:器械之家