３月１７日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新修訂《條例》）發(fā)布，我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)正式完成第二次全面修訂。

《條例》制定于２０００年，２０１４年首次全面修訂，２０１７年進行局部修改?，F行《條例》共８章８０條。此次新修訂《條例》共１０７條，分為總則、醫(yī)療器械產品注冊與備案、醫(yī)療器械生產、醫(yī)療器械經營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查、法律責任和附則８章，自２０２１年６月１日起施行。

新修訂《條例》嚴格落實“四個最嚴”要求，適應近年來醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展新形勢，以法律的形式鞏固醫(yī)療器械審評審批制度改革和“放管服”改革成果，從制度層面進一步促進醫(yī)療器械技術創(chuàng)新，鼓勵產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加大對違法違規(guī)行為處罰力度，更好滿足人民群眾對高質量醫(yī)療器械的需求。新修訂《條例》以新理念開啟新時代醫(yī)療器械監(jiān)管工作新篇章。

０１　加強全生命周期監(jiān)管　強化企業(yè)主體責任

此次《條例》修訂最重要的內容，是落實醫(yī)療器械注冊人制度，明確注冊人依法承擔醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用全生命周期管理責任，進一步保障醫(yī)療器械的安全、有效。

２０１７年１０月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，要求加強醫(yī)療器械全生命周期管理，并提出了醫(yī)療器械上市許可持有人的概念。據了解，２０２０年，醫(yī)療器械注冊人制度試點擴大至２２個省份，５５２個產品獲批上市。

業(yè)界期盼醫(yī)療器械注冊人制度持續(xù)釋放“紅利”。業(yè)內人士表示，醫(yī)療器械注冊人制度有利于優(yōu)化資源配置，增加企業(yè)自主權，增強競爭力，同時可以鼓勵創(chuàng)新，進一步縮短產品上市的周期，還能夠推動供給側結構性改革，助推產業(yè)結構調整和實現高質量發(fā)展?！靶滦抻啞稐l例》實施后，將推動醫(yī)療器械注冊人制度全面落地，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度的一次重大調整?！眹幙毓晒煞萦邢薰径麻L于清明表示。

新修訂《條例》堅持全程管控原則，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

同時，新修訂《條例》增加了對醫(yī)療器械注冊人、備案人義務的規(guī)定，明確其建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價、建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度等義務。

為適應當前醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展需要，新修訂《條例》還厘清了注冊人、備案人與其他市場主體的權責，明確受托生產企業(yè)、電子商務平臺經營者、使用單位等主體的義務。

０２　鼓勵產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展　優(yōu)化注冊備案流程

２０１５年以來，我國醫(yī)療器械審評審批制度改革縱深推進，一系列政策紅利持續(xù)激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，我國醫(yī)療器械產業(yè)蓬勃發(fā)展。自２０１４年２月國家藥監(jiān)部門開辟創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批“綠色通道”至今，已有百余項創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的動力與底氣源自創(chuàng)新。為進一步助推產業(yè)發(fā)展，新修訂《條例》第一條即增加了“促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展”。與此同時，增加了一系列鼓勵創(chuàng)新的舉措。

“本次條例修訂過程中體現出，在確保公眾用械安全有效基礎上，繼續(xù)鼓勵創(chuàng)新、促進產業(yè)發(fā)展的精神?！敝袊t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新指出，新修訂《條例》在鼓勵創(chuàng)新發(fā)展上重點著力，從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新，激發(fā)市場內生活力，促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

新修訂《條例》將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。新修訂《條例》明確，國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產權保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。“這些政策的制定目的在于進一步全面激發(fā)社會創(chuàng)新活力，推動我國從醫(yī)療器械制造大國向制造強國轉變。”趙毅新說。

與此同時，新修訂《條例》以法規(guī)形式固化了近年來改革創(chuàng)新成果，落實改革部署。如優(yōu)化審批程序，簡化審批材料；優(yōu)化備案程序，減少備案事項，實行告知性備案；對臨床試驗審批實行默示許可，縮短生產經營許可審查期限等?？梢哉f，新修訂《條例》通過優(yōu)化審批程序、完善審評審批制度，進一步提升我國醫(yī)療器械審評審批制度水平，提高審評審批工作效能。

０３　提升監(jiān)管治理效能　加大違法懲處力度

新修訂《條例》在完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度體系的同時，還提出加強監(jiān)管隊伍建設、充實監(jiān)管手段等，進一步提升監(jiān)管治理效能。

檢查員隊伍建設是監(jiān)管工作的重要組成部分。新修訂《條例》明確，“國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查”，將專職檢查員隊伍建設提升到了法規(guī)層面，為進一步推進職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍建設提供了法律保障和制度支持。

除加強隊伍建設，新修訂《條例》還著力充實監(jiān)管手段，實施醫(yī)療器械唯一標識（ＵＤＩ）制度便是重大舉措之一。２０１９年７月，唯一標識試點工作正式啟動。今年１月１日起，第一批９大類６９個醫(yī)療器械品種正式實施唯一標識。新修訂《條例》新增條款明確，“國家根據醫(yī)療器械產品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現醫(yī)療器械可追溯”。這一創(chuàng)新性監(jiān)管舉措，將有力提升醫(yī)療器械全生命周期精準化管理水平，實現從源頭生產、臨床應用到醫(yī)保結算全鏈條聯動。

醫(yī)療器械事關人民群眾身體健康和生命安全。新修訂《條例》貫徹落實“四個最嚴”要求，細化違法情形，加大違法行為懲處力度。

《條例》落實“處罰到人”要求，在依法處罰違法單位的同時，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員一并予以處罰。如，對嚴重違法單位的相關責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可并處３倍罰款，禁止其５年直至終身從事相關活動。同時，加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)對違法單位處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動等處罰措施?！靶滦抻啞稐l例》嚴厲打擊醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，進一步加大了對違法違規(guī)行為的懲處力度，有利于維護良好的醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展環(huán)境和市場秩序，保障群眾用械安全?！敝袊幤繁O(jiān)督管理研究會副會長、醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會主任委員王寶亭說。

與此同時，新修訂《條例》還大幅提高了罰款幅度，對涉及質量安全的嚴重違法行為最高可處以貨值金額３０倍的罰款，對嚴重違法的企業(yè)形成強力震懾和高壓態(tài)勢。

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