４月１９日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)（２０２２年）》。

產(chǎn)品注冊(cè)

２０２２年，第一類醫(yī)療器械本期備案３．２萬(wàn)余件、期末實(shí)有１４萬(wàn)余件，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)批準(zhǔn)１２６２４件、期末實(shí)有８７９７８件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)批準(zhǔn)１８４４件。

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

截至２０２２年底，共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)３２６３２家，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案憑證２０６４０個(gè)、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證１４６９３個(gè)、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證２５０９個(gè)。

備注：許可證／備案證數(shù)量統(tǒng)計(jì)口徑為，如果生產(chǎn)一類產(chǎn)品（僅有備案證），計(jì)入一類備案證數(shù)量；如果只生產(chǎn)二類（僅有許可證），計(jì)入二類許可證數(shù)量；如果只生產(chǎn)三類（僅有許可證），以及同時(shí)生產(chǎn)二三類（僅有許可證），計(jì)入三類許可證數(shù)量。

截至２０２２年底，僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)有８０１１５５家，僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)有８８２４７家，同時(shí)從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)有３２０２９７家。為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有１０７１家，從事體外診斷試劑（ＩＶＤ）經(jīng)營(yíng)的企業(yè)有２６３７１２家，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)有２２０６７９家。

監(jiān)管情況

２０２２年，地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)共計(jì)２４８５１批次。

２０２２年，檢查生產(chǎn)企業(yè)３０９１９家次；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查４２４５家次，其中停產(chǎn)整改３８９家次。

２０２２年，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位１５４３５５３家次，省級(jí)及以下組織醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查１９６６９家次。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

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