得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模近幾年整體保持增長態(tài)勢，醫(yī)療器械出口額度逐年增加：２０１９年出口總額達到８９１．２９億人民幣，同比增長達１３．１３％；２０２０年醫(yī)療儀器及機械出口總額為１２５９．３億人民幣，同比增長４１．５％。

但是，新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（ＭＤＲ）》落地后，對國內(nèi)所有醫(yī)療器械出口企業(yè)來說，都將產(chǎn)生翻天覆地的變化！

２０１７年５月５日，歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)ＭＤＲ（ＥＵ　２０１７／７４５），取代舊的醫(yī)療器械指令ＭＤＤ（?。梗常矗玻牛牛茫?。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。

２０１９年，海關(guān)總署組織技術(shù)性貿(mào)易措施研究評議基地成功應(yīng)對歐盟ＭＤＲ新規(guī)，促使歐盟在２０２０年４月２４日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（ＭＤＲ）》強制實施日期推遲一年，這為中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭取到了寶貴的緩沖時間，但強制執(zhí)行日期為２０２１年５月２６日，也就是今天，《醫(yī)療器械法規(guī)（ＭＤＲ）》正式落地！

根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（２０１７／７４５，ＭＤＲ）和《體外診斷器械法規(guī)》（２０１７／７４６，ＩＶＤＲ），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別：醫(yī)療器械ＭＤ和體外診斷器械ＩＶＤ。

ＭＤＲ法規(guī)執(zhí)行時間為２０２１年５月２６日，ＩＶＤＲ法規(guī)執(zhí)行時間為２０２２年５月２６日。所以，對于所有的體外診斷企業(yè)來說，還有一年的時間為歐盟的體外設(shè)備法規(guī)（ＩＶＤＲ）做準備。

據(jù)了解，ＭＤＲ后侵入式醫(yī)療器械ＭＤ根據(jù)風險等級將再細分為?。?、ＩＩａ、?。桑桑狻ⅲ桑桑深?；非侵入式體外診斷器械ＩＶＤ依據(jù)風險等級由低到高細分為Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ四類。

總體來說，歐盟ＭＤＲ新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫（Ｅｕｄａｍｅｄ）；設(shè)立產(chǎn)品獨立的產(chǎn)品識別碼（ＵＤＩ）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強對技術(shù)文件的要求；加強器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評價相關(guān)要求；對授權(quán)認證機構(gòu)（ＮＢ）提出嚴格要求等。

這意味著對進入歐洲市場的醫(yī)療器械將實施更嚴格的限制，對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。

毋庸置疑，ＭＤＲ的落地將給所有中國出口械企帶來了不少的麻煩，比如成本增加、認證周期拉長、合規(guī)風險增大。

粗看之下，ＣＥ流程變化不大，但其實細節(jié)上的變化非常大，包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標簽、規(guī)格書、上市后要求等，因此，所有器械都會受到一定的影響。

據(jù)悉，因為受到ＭＤＲ的影響，德國圖特林根地區(qū)行業(yè)協(xié)會預(yù)估當?shù)卮蟾艜校保埃埃玻埃凹倚⌒推髽I(yè)面臨倒閉或者轉(zhuǎn)讓。

更有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，嚴格落地后的ＭＤＲ將致使歐洲３０％的醫(yī)療公司面臨倒閉風險，超８０％的中國企業(yè)被迫放棄ＣＥ證書．．．．．．

在ＭＤＲ實施之后，三年過渡期內(nèi)仍然可以按照ＭＤＤ和ＡＩＭＤＤ申請ＣＥ證書并保持證書的有效性，根據(jù)規(guī)定，過渡期內(nèi)ＮＢ簽發(fā)的ＣＥ證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過５年，并且于２０２４年５月２７日失效。

所以，ＭＤＲ落地后，對于已經(jīng)獲得ＣＥ證書的所有相關(guān)企業(yè)，第一件事就是要趕快重新確認產(chǎn)品的風險分類等級，確認好是否有風險等級升級的可能。并盡快確認原ＣＥ證書的發(fā)證機構(gòu)是否已經(jīng)獲得了歐盟當局的批準，是否還具備ＭＤＲ證書頒發(fā)的資格。

要知道，ＭＤＲ之后，能力和經(jīng)驗將是審查的重要指標，相比ＭＤＤ時期，ＭＤＲ的第三方認證機構(gòu)必然會少很多，所以企業(yè)必須盡快修改原ＣＥ技術(shù)文件，再次向具有ＭＤＲ發(fā)證資質(zhì)的機構(gòu)提出新的認證申請，以獲得ＭＤＲ法規(guī)下的新ＣＥ證書。

無疑，歐盟ＭＤＲ新規(guī)的落地，使所有中國出口械企增加了更多的困難和風險，但面對海外市場相信沒有企業(yè)會選擇退縮。所以在此提醒所有企業(yè)一定要加強醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責任意識，按照ＭＤＲ法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn)，保障產(chǎn)品和標準的符合性。

同時加強與國外客戶之間的聯(lián)系和溝通，明確生產(chǎn)標準和認證要求，避免后續(xù)認證和價格糾紛。

來源：醫(yī)療器械網(wǎng)