7月1日訊 今年3月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》,部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作,梳理出疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品等9大類產(chǎn)品和企業(yè),作為風(fēng)險隱患排查治理重點。

 截至6月25日,各省(區(qū)、市)深入推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作情況如下:

 海南

 4月2日,海南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》,按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署,結(jié)合該省實際,積極開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作。

 6月22日,海南省藥監(jiān)局全力推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作,著力強化醫(yī)療器械風(fēng)險管理水平,增強醫(yī)療器械從業(yè)者質(zhì)量安全意識。

 截至目前,海南省藥監(jiān)局共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)28家次、發(fā)現(xiàn)缺陷項155條,責(zé)令3家企業(yè)停產(chǎn)整改;檢查經(jīng)營企業(yè)553家次、使用單位258家次,責(zé)令6家整改,立案查處違法違規(guī)企業(yè)4家;檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)122家,網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺18家次;開展法規(guī)培訓(xùn)760多人次。

 山西

 4月7日,山西省藥監(jiān)局發(fā)布通知,部署在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作,強化醫(yī)療器械風(fēng)險管理,提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 6月10日,山西省藥監(jiān)局召開今年第二季度醫(yī)療器械風(fēng)險研判會,通報第一季度風(fēng)險會商結(jié)果處置情況,研究討論第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險情況,并研究討論國家藥監(jiān)局、國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會《關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》貫徹落實措施。

 黑龍江

 4月13日,黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》,重點對疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械等方面開展排查治理工作。

 5月25至27日,為強化醫(yī)療器械風(fēng)險管理,進一步提升質(zhì)量安全保障水平,推動黑龍江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作及加強一次性使用無菌注射器檢查工作的要求,黑龍江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處對黑龍江省大型輸注企業(yè)——黑龍江升華醫(yī)療器械有限公司進行全面風(fēng)險排查。

 寧夏

 4月13日,寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局部署要求,并結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H,印發(fā)了《關(guān)于認(rèn)真做好2021年全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》,全力推進風(fēng)險隱患排查治理工作。

 5月31日,寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局經(jīng)過深入調(diào)研,制定了《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險會商機制(試行)》,以進一步提高監(jiān)管精準(zhǔn)性,切實提升全區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。

 安徽

 4月15日,安徽省藥監(jiān)局組織召開2021年第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險分析研判會。會議指出,按照《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》要求,加強風(fēng)險隱患排查治理,有效防范化解風(fēng)險,提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。

 5月26日,安徽省藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作推進會。

 西藏

 4月15日,西藏自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展全區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》,定于4月至10月在全區(qū)開展醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作。

 5月12日,西藏自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布一季度西藏自治區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作成果,共排查醫(yī)療器械生產(chǎn)單位1家、經(jīng)營單位352家次、使用單位387家次、網(wǎng)絡(luò)銷售單位2家,排查并消除證照不齊全經(jīng)營醫(yī)療器械、使用不合格醫(yī)療器械、擅自變更經(jīng)營場所及庫房等風(fēng)險隱患54個。

 廣東

 4月16日,廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》,要求強化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用等環(huán)節(jié)風(fēng)險管理,進一步提升質(zhì)量安全保障水平。

 福建

 4月21日,福建省藥監(jiān)局發(fā)布《2021年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作方案》。

 北京

 4月22日,北京市藥監(jiān)局組織召開全市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作暨藥械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查部署會,強化風(fēng)險治理,提升北京市藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 江蘇

 4月23日,江蘇省藥監(jiān)局啟動醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用質(zhì)量安全隱患排查治理工作,通過全面排查風(fēng)險隱患,督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任和提升質(zhì)量管理水平。

 6月23日,江蘇省藥監(jiān)局組織抽調(diào)了64名檢查員,對江蘇省34家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行交叉飛行檢查,并根據(jù)檢查結(jié)果召開了檢查組長情況通報會,進行專題風(fēng)險會商。

 青海

 4月23日,青海省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》,對青海省強化醫(yī)療器械安全監(jiān)管作出部署、提出要求,力爭實現(xiàn)風(fēng)險隱患全面排查、治理責(zé)任全面落實、管理水平全面提升和質(zhì)量保障全面加強的工作目標(biāo)。

 6月25日,根據(jù)青海省藥監(jiān)局黨組關(guān)于做好“兩品一械”監(jiān)管及安全生產(chǎn)的工作安排和有關(guān)要求,青海省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處采取企業(yè)自查與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式,組成檢查組對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場安全檢查。

 截至6月22日,檢查組共現(xiàn)場檢查10家企業(yè),企業(yè)自查13家,實現(xiàn)安全檢查全覆蓋。

 江西

 4月25日,江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)江西省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作方案的通知》,要求開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患大排查大治理。

 5月20日,江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于舉辦江西省醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例宣貫培訓(xùn)班暨醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作推進會的通知》。

 5月28日,江西省藥監(jiān)局在九江組織召開了醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作推進會。會上,江西省藥監(jiān)局通報了前階段全省新冠病毒檢測試劑監(jiān)督檢查、風(fēng)險隱患排查治理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管等醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作開展情況,并集中討論了前期風(fēng)險隱患排查中出現(xiàn)的風(fēng)險點及排查中遇到的問題,并就下一步抓好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作進行再部署。

 內(nèi)蒙古

 4月26日,內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局組織召開了2021年第一季度全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險會商會議,通報風(fēng)險監(jiān)測情況,分析研判嚴(yán)重程度及可能產(chǎn)生的危害,研究制定處置措施。

 山東

 4月26日,山東省藥監(jiān)局發(fā)布通知,在全省集中開展醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為排查整治行動,推進經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患排查治理。

 5月27日至6月4日“山東藥品監(jiān)管”微信公眾號發(fā)布全省各地市開展醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為排查整治動態(tài)。

 河南

 4月26日,河南省藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作方案》,對強化醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)管作出部署、提出要求。

 廣西

 4月26日,廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局在南寧召開2021年第二季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險會商會,會議梳理了第一季度排查監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險隱患,分析研判了醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險原因,并著力研究防控不同類型風(fēng)險的有效方法,對下一步風(fēng)險防范工作進行部署。

 湖北

 4月27日,湖北省藥監(jiān)局公布湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作方案,要求采取全省各級藥品監(jiān)管部門采取交叉檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、跟蹤檢查、第三方評估、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等多種形式開展排查治理,對重點企業(yè)開展“回頭看”,同時要嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為,并強化典型示范引領(lǐng)。

 甘肅

 4月28日,甘肅省藥監(jiān)局組織部分市州市場監(jiān)管部門召開第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議。會上,蘭州、武威、白銀、蘭州新區(qū)等市州市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管工作負(fù)責(zé)人圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作安排部署、推進企業(yè)全面自查,并就如何開展好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查工作提出具體可行的意見建議。

 陜西

 4月30日,陜西省藥監(jiān)局發(fā)布通知,全面部署開展醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作,強化醫(yī)療器械風(fēng)險管理,提升質(zhì)量安全保障水平,保障公眾用械安全。

 6月4日,陜西省召開2021年度第二季度醫(yī)療器械風(fēng)險會商例行會議。會議圍繞監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測、投訴舉報辦理、輿情監(jiān)測、違法違規(guī)案件查處及產(chǎn)品召回等 8 個問題,研究討論一季度風(fēng)險會商會議確定的風(fēng)險防控措施落實情況,深入分析當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管安全風(fēng)險態(tài)勢,對風(fēng)險變化情況及新增風(fēng)險信息進行綜合研判,提出加快構(gòu)建省市縣綜合風(fēng)險治理體系“一體化”格局,提升風(fēng)險治理能力。

 新疆

 5月10日,新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局在烏魯木齊市、吐魯番市舉辦四期全區(qū)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)班基礎(chǔ)上,召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險排查座談會。

 吉林

 5月13日,吉林省藥監(jiān)局通過開展第一季度醫(yī)療器械風(fēng)險會商工作,針對風(fēng)險線索逐一開展整頓,以期消除風(fēng)險隱患。

 5月14日,吉林省藥監(jiān)局組織召開全省醫(yī)療器械風(fēng)險會商聯(lián)席會。

 5月18日,吉林省藥監(jiān)局發(fā)布通知,全面開展醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理和質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作,進一步提升質(zhì)量安全保障水平,推動吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 浙江

 5月13日,浙江省藥監(jiān)局根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的相關(guān)要求,精密部署,扎實推進,全力提升浙江省醫(yī)療器械風(fēng)險治理工作效能。

 重慶

 5月18日,重慶市藥監(jiān)局發(fā)布通知,部署在全市范圍全面推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作。通知明確開展此次風(fēng)險隱患排查治理工作要強化醫(yī)療器械風(fēng)險管理,進一步提升質(zhì)量安全保障水平,有效防范和化解安全風(fēng)險,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 云南

 5月31日,云南省藥監(jiān)局發(fā)布通知,部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作。

 上海

 6月7日至11日,上海市藥監(jiān)局組織開展2021年醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)暨風(fēng)險排查治理專項飛行檢查動員會。會議強調(diào),要認(rèn)真落實市政府工作要求和國家藥監(jiān)局風(fēng)險排查治理通知要求,認(rèn)真做好醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理、風(fēng)險會商和抓規(guī)范等三項重點工作,牢牢守住產(chǎn)品安全底線,保證人民群眾用械安全。

 四川

 四川省藥監(jiān)局組織召開了第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管風(fēng)險會商會議。會議總結(jié)了第一季度醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作,并對142個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險點進行了分析評估。

 天津

 天津市藥監(jiān)局組織召開2021年二季度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險會商會議。會議確定醫(yī)用防護服產(chǎn)品“抗阻燃性”指標(biāo)控制為主要風(fēng)險點,聽取各生產(chǎn)企業(yè)代表對“抗阻燃性”指標(biāo)所采取的控制方式和預(yù)期效果。會議結(jié)合企業(yè)對“抗阻燃性”指標(biāo)研究不深入、控制不到位的情況,給出風(fēng)險防控建議,即對產(chǎn)品實施分級管理,根據(jù)產(chǎn)品使用場景區(qū)分規(guī)格型號,并在說明書標(biāo)簽中明示。

 遼寧

 遼寧省藥監(jiān)局在組織開展的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理過程中,結(jié)合貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》加強對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的排查檢查。

 截至目前,各市局、稽查處共排查無菌植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)104家,排查出風(fēng)險隱患112個,已消除風(fēng)險隱患106個;排查經(jīng)營企業(yè)2983家,排查出風(fēng)險隱患19個,消除風(fēng)險隱患19個,立案9起,警告13家,責(zé)令整改26家;排查使用單位2468家,排查出風(fēng)險隱患27個,消除風(fēng)險隱患27個,警告10家,責(zé)令整改25家。

 河北

 河北省藥監(jiān)局積極開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作,圍繞疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械等9個方面進行重點排查。自5月份以來,共排查出風(fēng)險隱患984個,已消除風(fēng)險隱患 959個,建立長效機制11條。

 貴州

 為進一步加強貴州省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,切實維護市場秩序,按照《關(guān)于開展貴州省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》要求,貴州省藥監(jiān)局對部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展了飛行檢查。

 湖南

 湖南省藥監(jiān)局結(jié)合全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點和“兩品一械”監(jiān)督檢查計劃,制定《湖南省2021年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作方案》,明確工作目標(biāo)、原則、安排和要求,確定排查治理重點,全面梳理排查風(fēng)險隱患。

 今年5月份,湖南省藥監(jiān)局組織召開第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會,研究討論全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險情況,并根據(jù)風(fēng)險會商意見,對不良事件報告數(shù)排名前十和風(fēng)險較高的13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)函,督促其采取有效措施防控風(fēng)險。截至6月8日,共排查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位7827家,排查風(fēng)險隱患595個,消除風(fēng)險隱患579 個,建立長效機制56個。

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