近日,國家衛(wèi)健委官網(wǎng)公布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)社會辦醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實施方案的通知》(以下簡稱《方案》)。

《方案》明確了在全國范圍內(nèi)對社會辦醫(yī)療機構(gòu)甲類和乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置的改革舉措和監(jiān)管措施,另外也對在自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置的相關(guān)事項做出規(guī)定。

社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置許可審批放松

大型醫(yī)用設(shè)備分為甲、乙兩類。依據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》,甲類大型醫(yī)用設(shè)備包括:重離子放射治療系統(tǒng)、質(zhì)子放射治療系統(tǒng)、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(PET/MR)、高端放射治療設(shè)備、首次配置的單臺(套)價格在3000萬元人民幣(或400萬美元)及以上的大型醫(yī)療器械;乙類大型醫(yī)用設(shè)備則包含:X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(PET/CT)、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(手術(shù)機器人)、64排及以上X線計算機斷層掃描儀(64排及以上CT)、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)( 1.5T及以上 MR)、直線加速器(含X刀)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)、首次配置的單臺(套)價格在1000萬～3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械這七類。

我國大型醫(yī)用設(shè)備一直都是施行嚴格的配置審批管理,醫(yī)療機構(gòu)獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后,方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。此次《方案》的實施對社會辦醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置的許可、審批進一步放開,有助于激發(fā)市場主體發(fā)展活力。

《方案》中指出,社會辦醫(yī)療機構(gòu)申請配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備時,可通過“大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)”實現(xiàn)申請、審批,全程網(wǎng)上辦理并公開辦理進度。由國家衛(wèi)生健康委負責(zé)實施;社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備,實行告知承諾制,即審批部門公開告知承諾書,并一次性告知申請人配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備許可條件和所需材料,申請人承諾符合許可條件并按要求提交材料的,省級衛(wèi)生健康行政部門當(dāng)場作出許可決定。此外,自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備,可向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門申請備案,不受大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃限制。企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的,審批部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場辦理備案手續(xù)。

《方案》的實施,充分考慮了社會辦醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置的需求,為社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備規(guī)劃空間,支持其發(fā)展,也彰顯出國家支持大型高端醫(yī)學(xué)設(shè)備發(fā)展的決心。

大型醫(yī)用設(shè)備領(lǐng)域進口仍占主導(dǎo)

醫(yī)療設(shè)備作為醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施和公共衛(wèi)生體系中最基礎(chǔ)的環(huán)節(jié),其配置水平直接影響公共衛(wèi)生系統(tǒng)的診療能力。我國大型醫(yī)用設(shè)備的供不應(yīng)求,導(dǎo)致了大型公立醫(yī)院放射醫(yī)學(xué)、核醫(yī)學(xué)等依賴大型高端醫(yī)療器械的科室往往人滿為患,所以大型醫(yī)用設(shè)備保有量還有較大提升空間。特別是新冠疫情后,政府和社會資本對醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)更加重視,公共衛(wèi)生領(lǐng)域補短板的需求更加強烈,相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備,特別是大型醫(yī)用設(shè)備配置的規(guī)劃就成為有關(guān)部門著重的發(fā)力點。

2020年7月,國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》。與此前的規(guī)劃相比,大型醫(yī)用設(shè)備規(guī)劃配置總數(shù)從22548臺增長到25219臺,新增設(shè)備數(shù)量從10097臺增長到12768臺,增幅為26%,甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃281臺,乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃12487臺。

伴隨《方案》的實施,社會醫(yī)療機構(gòu)配置大型設(shè)備許可審批的放開,尤其是自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備,不受大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃限制,這些利好因素將直接對醫(yī)療機構(gòu)增加配置大型設(shè)備起到正向激勵作用。諸如PET-CT、手術(shù)機器人等大型高端醫(yī)療器械會加速走進國內(nèi)社會辦醫(yī)療機構(gòu),甚至像CT、MR等設(shè)備也有望走向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等社會辦醫(yī)療機構(gòu)。

業(yè)內(nèi)人士指出,在一些三甲公立醫(yī)院以及?？漆t(yī)院購置大型醫(yī)用設(shè)備花費的金額往往占到設(shè)備資產(chǎn)總額的百分之八九十。此類設(shè)備市場份額相對集中,各個廠家的技術(shù)壟斷性強,進口品牌占據(jù)市場主導(dǎo)地位,甚至有些大型醫(yī)用設(shè)備的核心部件仍要依賴進口。

在大型高端醫(yī)用設(shè)備領(lǐng)域,進口醫(yī)療器械占據(jù)絕大部分。當(dāng)然,在正視進口與國產(chǎn)產(chǎn)品之間差距的同時,也不可忽視在政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新與進口替代的背景下,一大批國內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)已經(jīng)開始在大型醫(yī)療器械設(shè)備領(lǐng)域漸漸嶄露頭角。如東軟醫(yī)療、明峰醫(yī)療等在CT、PET/CT影像設(shè)備領(lǐng)域的發(fā)展,天智航、妙手機器人等在手術(shù)機器人領(lǐng)域的發(fā)展……伴隨這類優(yōu)秀企業(yè)在科研創(chuàng)新方面的不斷投入,國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)在強強角力之下,將加劇醫(yī)療器械市場的競爭。

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