為進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理，保障群眾用械安全，蘭州市市場監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械飛行檢查工作，全力保障醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全。

此次飛行檢查的重點(diǎn)包括：

一是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；是否從具備資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)原材料；是否對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并保持正常運(yùn)行；是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程等。

二是經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；運(yùn)輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備等。

三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件等情況，庫房溫濕度控制、冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況，特別是整形美容機(jī)構(gòu)使用的儀器設(shè)備以及注射用透明質(zhì)酸鈉、硅膠假體等植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑等重點(diǎn)品種的質(zhì)量安全情況等。

為確保此次飛行檢查效果，該局制定了飛行檢查工作方案，抽調(diào)檢查員和業(yè)務(wù)骨干，對　５５　家企業(yè)開展檢查。檢查范圍覆蓋第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、備案人；醫(yī)療器械網(wǎng)銷企業(yè)、疫情防控用醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑及隱形眼鏡等重點(diǎn)品種經(jīng)營使用單位；醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)和口腔診所等。飛行檢查采取檢查對象和檢查人員　＂　雙盲?。ⅰ〉男问介_展，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，督促企業(yè)及時(shí)整改，并要求屬地市場監(jiān)管局跟蹤檢查，全面排查并及時(shí)消除醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，有效保障人民群眾用械安全。

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