２０１９年１２月１０日，由國家藥監(jiān)局組織建設(shè)的醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫（ＵＤＩＤ）正式上線運行。近三年來，在各方的大力支持和共同努力下，各項工作有序推進，取得了良好成效。隨著第一、二批醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)療器械唯一標識（ＵＤＩ）實施工作的順利開展，數(shù)據(jù)量迅速增長。截至２０２２年６月底，ＵＤＩＤ數(shù)據(jù)總量已接近２００萬條，比２０２１年底增長了近８５萬條，僅６月單月就增長３０余萬條。根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》要求，自２０２２年６月１日起，在第一批９大類６９個品種的基礎(chǔ)上，第二批ＵＤＩ的實施范圍擴展到第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）。公告發(fā)布后，全國各地積極響應，其中，天津、海南、上海、北京、福建、廣東、湖南、吉林等?。ㄊ校┫刃幸徊?，先后開展唯一標識全域試點。一場行業(yè)變革正在席卷整個醫(yī)療器械行業(yè)，標志著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型進入新階段。

　什么是ＵＤＩ？

　　　　　　醫(yī)療器械唯一標識（ＵＤＩ），類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行唯一識別的一組代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上。它由產(chǎn)品標識ＤＩ和生產(chǎn)標識ＰＩ組成，分別記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息和與生產(chǎn)相關(guān)的動態(tài)信息。ＵＤＩ與數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫共同組成ＵＤＩ系統(tǒng)。

　為什么要實施ＵＤＩ？

　　　　　　近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品多樣性、復雜性程度不斷提升，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍存在，嚴重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。ＵＤＩ為每個醫(yī)療器械賦予身份證，有助于生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)識別醫(yī)療器械身份，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對嚴守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。

　?。眨模蓪嵤┑乃膫€環(huán)節(jié)

　　　　ＵＤＩ的實施主要包括４個環(huán)節(jié)：

　　　?。保a(chǎn)品賦碼。企業(yè)選擇發(fā)碼機構(gòu)為產(chǎn)品及包裝創(chuàng)建ＤＩ，并確定ＰＩ的組成。產(chǎn)品進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)后，企業(yè)選擇數(shù)據(jù)載體將ＵＤＩ信息賦予產(chǎn)品的本體或包裝上。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系和應用場景等因素選擇適當?shù)陌l(fā)碼機構(gòu)和數(shù)據(jù)載體。

　　　　２．數(shù)據(jù)上報。按照ＵＤＩ實施要求，已實施ＵＤＩ的品種，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，企業(yè)須將ＤＩ數(shù)據(jù)提交到注冊管理系統(tǒng)中。產(chǎn)品上市銷售前，企業(yè)須將ＤＩ和相關(guān)信息上傳至ＵＤＩ數(shù)據(jù)庫，并負責數(shù)據(jù)的動態(tài)維護，確保數(shù)據(jù)的真實、準確與完整。

　　　?。常當?shù)據(jù)共享。ＵＤＩ數(shù)據(jù)庫根據(jù)需要通過多種方式將ＤＩ數(shù)據(jù)共享給經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府相關(guān)部門及社會公眾。

　　　　４．數(shù)據(jù)應用。ＤＩ與ＰＩ信息聯(lián)合使用可實現(xiàn)醫(yī)療器械在流通和使用環(huán)節(jié)的精準識別和記錄，有助于推動醫(yī)療器械監(jiān)管的“三醫(yī)聯(lián)動”。

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　　　　　　　鑒于醫(yī)療器械按照風險級別不同分級分類監(jiān)管，ＵＤＩ實施很難一蹴而就、快速覆蓋到每一個醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，需要分類別、分階段逐步推進，從高風險產(chǎn)品逐步擴展到低風險產(chǎn)品。

　　　　　　美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)均在積極推進ＵＤＩ相關(guān)工作。在我國，ＵＤＩ作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的撬點，其實施工作也得到了相關(guān)政府部門的高度重視。２０１９年《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》和《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》的出臺，拉開我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)序幕。后續(xù)的《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》和《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，明確了第一、二批ＵＤＩ實施品種范圍、工作要求、進度安排。２０２１年３月新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布，明確根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，標志著我國ＵＤＩ實施工作正式進入有法可依、有章可循的新階段。同年４月《國務院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》提出逐步實施醫(yī)療器械唯一標識，加強與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接。２０２１年１月１日起，首批９大類６９個醫(yī)療器械品種順利實施ＵＤＩ。２０２２年６月１日起，第三類醫(yī)療器械也已實現(xiàn)ＵＤＩ全面覆蓋。

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　　　　　　　實施ＵＤＩ是大勢所趨，未來有望進一步拓展ＵＤＩ在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域銜接應用，進一步推動“三醫(yī)聯(lián)動”。

　　　　　　　從產(chǎn)業(yè)角度看，ＵＤＩ實施有助于企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，建立產(chǎn)品追溯體系提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；有助于流通企業(yè)建立現(xiàn)代化物流體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化；有助于醫(yī)療機構(gòu)加強醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風險管控，降低器械使用差錯，保障患者用械安全。

　　　　　　　從監(jiān)管角度看，有助于藥監(jiān)部門將監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回等監(jiān)管業(yè)務進行信息關(guān)聯(lián)和精準監(jiān)管；有助于醫(yī)保部門在采購招標中精準識別醫(yī)療器械，打擊欺詐和濫用行為；有助于提升醫(yī)療器械招標采購、進口通關(guān)等環(huán)節(jié)的管理效率；有助于醫(yī)療器械監(jiān)管部門構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究，推動智慧監(jiān)管進程。

　　　　　　隨著ＵＤＩ的實施，相信這一具備數(shù)字化、網(wǎng)絡化和智能化特征的“智慧”工具必將助力加快監(jiān)管現(xiàn)代化進程，給醫(yī)療器械科學監(jiān)管帶來飛躍。

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