診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第４８號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第５３號）等要求，國．家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。國．家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（２０２０年第１９號）同時廢止。

特此通告。

附件：醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南

國．家藥監(jiān)局

２０２２年９月２９日

國．家藥品監(jiān)督管理局２０２２年第５０號通告

來源：國．家藥品監(jiān)督管理局

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