體外診斷（簡(jiǎn)稱(chēng)ＩＶＤ），是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。近些年，體外診斷市場(chǎng)各種新技術(shù)、新模式不斷崛起。行業(yè)開(kāi)始進(jìn)入精細(xì)化發(fā)展時(shí)代，未來(lái)前景可期！

分子診斷：藍(lán)海中的藍(lán)海

分子診斷，其檢測(cè)對(duì)象主要為核酸和蛋白質(zhì)，以ＤＮＡ分子為主，大多是應(yīng)用分子生物學(xué)的方法，檢測(cè)受檢個(gè)體的遺傳物質(zhì)或攜帶的病毒、病原體的基因結(jié)構(gòu)與類(lèi)型，進(jìn)而從基因?qū)用鎸?duì)疾病進(jìn)行檢測(cè)診斷。

分子診斷是體外診斷行業(yè)相當(dāng)重要的領(lǐng)域，也是發(fā)展最快的細(xì)分市場(chǎng)。年增速２０％左右。主要產(chǎn)品包含核酸提取儀、ＰＣＲ儀、分子雜交儀、基因測(cè)序儀等設(shè)備及檢測(cè)試劑、耗材，基本原理主要是應(yīng)用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)技術(shù)、測(cè)序技術(shù)等。

分子診斷國(guó)內(nèi)主要應(yīng)用場(chǎng)景：感染性疾病、遺傳病檢測(cè)、腫瘤分子診斷、藥物基因組學(xué)。據(jù)體外診斷學(xué)院統(tǒng)計(jì)，新冠疫情后，分子診斷市場(chǎng)累計(jì)涌入了超２００億人民幣規(guī)模的融資，分別分布在創(chuàng)新型創(chuàng)業(yè)企業(yè)的Ａ輪、Ｂ輪、Ｃ輪、Ｄ輪、Ｅ輪。其中Ａ輪和Ｂ輪居多?？梢?jiàn)，分子診斷非常受資本市場(chǎng)看好。

此外，２０２０－２０２１年新冠疫情的影響，國(guó)內(nèi)新增了大量ＰＣＲ實(shí)驗(yàn)室，隨著疫情在國(guó)內(nèi)基本得到控制，未來(lái)３－５年大量的新增ＰＣＲ實(shí)驗(yàn)室將快速拉動(dòng)感染性疾病檢測(cè)領(lǐng)域的快速增長(zhǎng)。

從目前的態(tài)勢(shì)來(lái)看，國(guó)內(nèi)疫情已經(jīng)控制住了，但是國(guó)際疫情還遠(yuǎn)未結(jié)束，為防止疫情輸入性感染和再次大面積傳播。

國(guó)內(nèi)的二級(jí)醫(yī)院、三級(jí)醫(yī)院、疾控中心、第三方檢測(cè)等符合國(guó)家新冠檢測(cè)要求的機(jī)構(gòu)，依然會(huì)不斷的接收到大量的新冠檢測(cè)需求。

同時(shí)，已經(jīng)有很多省份出臺(tái)了內(nèi)部政策文件，開(kāi)始進(jìn)行全省范圍內(nèi)的醫(yī)院擴(kuò)建。尤其是傳染病醫(yī)院。這也意味著后期核酸提取儀和ＰＣＲ儀市場(chǎng)需求會(huì)進(jìn)一步持續(xù)放量！因?yàn)楹怂釞z測(cè)作為新冠病毒篩查的重要手段，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)外檢測(cè)需求一段時(shí)間內(nèi)仍將會(huì)一直保持高位。

ＰＯＣＴ：精耕細(xì)作時(shí)代

ＰＯＣＴ，也叫做現(xiàn)場(chǎng)快速檢驗(yàn)（ＰＯＣＴ），是由中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)ＰＯＣＴ裝備技術(shù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)在多次專(zhuān)家論證基礎(chǔ)上統(tǒng)一命名，并將其定義為：在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式。ＰＯＣＴ含義可從兩方面進(jìn)行理解：空間上，在患者身邊進(jìn)行的檢驗(yàn)，即“床旁檢驗(yàn)”；時(shí)間上，可進(jìn)行“即時(shí)檢驗(yàn)”。

近幾年，化學(xué)發(fā)光ＰＯＣＴ、分子ＰＯＣＴ、生化ＰＯＣＴ、血凝ＰＯＣＴ、血球ＰＯＣＴ等等開(kāi)始進(jìn)入行業(yè)的視野，基本上就是能進(jìn)行ＰＯＣＴ化的細(xì)分領(lǐng)域都開(kāi)始參與進(jìn)來(lái)了。

根據(jù)ＰＯＣＴ專(zhuān)家自媒體公眾號(hào)分享，我們知道，ＰＯＣＴ大致經(jīng)歷了４個(gè)迭代。第一代：膠體金免疫層析，定性或半定量時(shí)代。代表企業(yè)：羅氏第二代：　　普通免疫熒光層析，定量時(shí)代。代表企業(yè)：萬(wàn)孚、基蛋第三代：改進(jìn)熒光材料免疫層析，或改進(jìn)反應(yīng)載體被動(dòng)型微流控，較為精準(zhǔn)定量時(shí)代。代表企業(yè)金準(zhǔn)、微點(diǎn)、雷度米特等。第四代：微流控＋化學(xué)發(fā)光時(shí)代，或液相化學(xué)發(fā)光時(shí)代，精準(zhǔn)檢測(cè)新時(shí)代。代表企業(yè)日本三菱，深圳華邁興微等。

隨著行業(yè)技術(shù)的不斷更新，未來(lái)市場(chǎng)會(huì)進(jìn)行切割，好的產(chǎn)品、技術(shù)、符合二三級(jí)市場(chǎng)臨床需求的，會(huì)逐步在高端ＰＯＣＴ檢測(cè)領(lǐng)域站穩(wěn)腳跟。而低端市場(chǎng)如鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)中心，常規(guī)的ＰＯＣＴ方法學(xué)會(huì)在一段時(shí)間內(nèi)成為主流，也必將成為紅海競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)。

因此，未來(lái)幾年，ＰＯＣＴ市場(chǎng)將會(huì)進(jìn)入精細(xì)化競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代，不同基本的市場(chǎng)會(huì)優(yōu)勝劣汰出適合這個(gè)市場(chǎng)的產(chǎn)品。而所謂的各種ＰＯＣＴ化概念，最終還是看質(zhì)量。

免疫診斷：國(guó)產(chǎn)替代藍(lán)海

免疫診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品主要包含化學(xué)發(fā)光分析儀、酶免分析儀等設(shè)備和試劑、耗材。另外生化免疫也可以組成相關(guān)的一體機(jī)和流水線(xiàn)聯(lián)合應(yīng)用?；驹碇饕€是依據(jù)抗原抗體的特異性結(jié)合反應(yīng)。主要涉及到化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、膠體金等技術(shù)，包含傳染病、激素、腫瘤、ＴＯＲＣＨ等一系列項(xiàng)目的檢測(cè)。

我們知道，免疫診斷市場(chǎng)，最大的細(xì)分領(lǐng)域就是化學(xué)發(fā)光，幾乎可以說(shuō)化學(xué)發(fā)光就代表了免疫診斷市場(chǎng)。近幾年國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域也出現(xiàn)了像邁瑞、新產(chǎn)業(yè)、安圖、亞輝龍、邁克、萬(wàn)泰等大企業(yè)，但是行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益在加劇，雖然具有藍(lán)海市場(chǎng)的增速，但是目前已經(jīng)體現(xiàn)出了紅海市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

然而值得一提的是，隨著自動(dòng)化及智能化流水線(xiàn)時(shí)代的到來(lái)，未來(lái)化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域還有很強(qiáng)的增長(zhǎng)空間。因此，未來(lái)幾年，在二三甲市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)生化免疫大企業(yè)會(huì)持續(xù)加快流水線(xiàn)整合和研發(fā)的腳步，在進(jìn)口替代方面搶奪自己的蛋糕。而這里面整體打包和區(qū)域檢驗(yàn)中心銷(xiāo)售模式將會(huì)持續(xù)助力國(guó)產(chǎn)生化免疫企業(yè)在高端市場(chǎng)進(jìn)一步打開(kāi)切口。

臨檢診斷：參數(shù)多樣化

我們知道體液檢測(cè)主要是涉及到血球、尿液和血凝檢測(cè)，包含血液分析儀、血凝分析儀尿液分析儀等設(shè)備及檢測(cè)試劑、耗材。基本原理主要是應(yīng)用各種物理方法和化學(xué)方法等，相關(guān)技術(shù)如流式細(xì)胞術(shù)、電阻抗法、光電比色法，主要涉及血常規(guī)、血栓與止血、尿常規(guī)等項(xiàng)目的檢測(cè)。

血球檢測(cè)領(lǐng)域，經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，出現(xiàn)了希森美康和邁瑞兩大血球巨頭。同時(shí)也崛起了像帝邁等后起之秀，包括邁克近些年也在加緊布局血球高端市場(chǎng)。血球分析也從手工法不斷升級(jí)到如今的血球流水線(xiàn)。血凝檢測(cè)領(lǐng)域目前主要是國(guó)際三巨頭：希森美康、沃芬、斯塔高占領(lǐng)高端市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)企業(yè)如邁瑞、賽科希德、上海太陽(yáng)、雷杜等優(yōu)秀企業(yè)也在努力追趕。另外，尿液分析領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有很多企業(yè)在二三級(jí)市場(chǎng)打開(kāi)局面如迪瑞、優(yōu)利特等。

隨著血液體液市場(chǎng)自動(dòng)化儀器的不斷升級(jí)和完善，未來(lái)另一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)必殺技就是參數(shù)的精細(xì)化和多樣化。過(guò)去我們說(shuō)三大常規(guī)和血凝四項(xiàng)，更多的是體現(xiàn)在常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目方面，而二三甲市場(chǎng)對(duì)血液體液檢測(cè)項(xiàng)目的項(xiàng)目的需求日益多樣化，常規(guī)項(xiàng)目顯然不滿(mǎn)足高端市場(chǎng)的臨床需求。

因此，參數(shù)多樣化和可靠的檢測(cè)結(jié)果將是廠(chǎng)家競(jìng)爭(zhēng)高端市場(chǎng)的必殺技。

生化診斷：存量拼殺時(shí)代

生化診斷領(lǐng)域產(chǎn)品主要是全自動(dòng)生化分析儀和生化試劑、耗材，全自動(dòng)生化分析儀屬于光學(xué)分析儀器，本質(zhì)就相當(dāng)于一個(gè)分光光度計(jì)，基于物質(zhì)對(duì)光的選擇性吸收，即分光光度法，基本測(cè)量原理還是依據(jù)比爾定律。生化樣本檢測(cè)主要還是基于我們的生物化學(xué)反應(yīng)。技術(shù)應(yīng)用比如干化學(xué)、免疫比濁、酶化學(xué)等。包含肝功能、腎功能、血糖、血脂等一系列項(xiàng)目的檢測(cè)。

目前國(guó)內(nèi)生化廠(chǎng)家超過(guò)２００家，生化檢測(cè)項(xiàng)目百余項(xiàng)。行業(yè)增速低于５％，已經(jīng)進(jìn)入紅海市場(chǎng)。隨著生化市場(chǎng)在ＩＶＤ市場(chǎng)占比從第一名降低第二名，被免疫市場(chǎng)超越，生化診斷領(lǐng)域越來(lái)越處于被替代的對(duì)象。

目前行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)很激烈，有價(jià)格戰(zhàn)、有政策戰(zhàn)、有走集采發(fā)展模式、也有走豐富產(chǎn)品線(xiàn)道路。但就生化領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，堅(jiān)持走研發(fā)精品路線(xiàn)，加大高端生化分析儀研發(fā)投入，完成進(jìn)口替代，同時(shí)降低上游原料成本，穩(wěn)步推進(jìn)其它容易切入的細(xì)分領(lǐng)域，或許企業(yè)可以保持穩(wěn)定發(fā)展。

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