今年８月，美國(guó)食品藥品管理局（ＦＤＡ）頒布一項(xiàng)非處方（ＯＴＣ）助聽(tīng)器新規(guī)，宣布設(shè)立一種新的ＯＴＣ助聽(tīng)器類(lèi)別，于今年１０月１７日起生效。隨著該新規(guī)的發(fā)布和實(shí)施，全球眾多傳統(tǒng)處方助聽(tīng)器廠商和消費(fèi)電子廠商積極布局ＯＴＣ助聽(tīng)器領(lǐng)域。這一新興市場(chǎng)的發(fā)展或?qū)⑼苿?dòng)助聽(tīng)器價(jià)格下降，使數(shù)量龐大的聽(tīng)力損失患者，尤其是輕中度聽(tīng)損人群獲益。同時(shí)，我國(guó)助聽(tīng)器企業(yè)及消費(fèi)電子廠商有望迎來(lái)較好的發(fā)展機(jī)遇。

　　全球助聽(tīng)器滲透率較低價(jià)格高昂為主要原因

　　聽(tīng)力問(wèn)題是全世界面臨的重大公共健康問(wèn)題。２０２１年３月，世界衛(wèi)生組織（ＷＨＯ）發(fā)布的《世界聽(tīng)力報(bào)告》顯示，聽(tīng)力損失目前影響著全球超過(guò)１５億人，其中，４．３億人有中度或以上程度的聽(tīng)力損失；預(yù)計(jì)到２０５０年，近２５億人將患有某種程度的聽(tīng)力損失，其中至少有７億人將需要聽(tīng)力康復(fù)服務(wù)。

　　助聽(tīng)器是改善聽(tīng)力損失的有效輔助手段之一。然而，目前全球助聽(tīng)器滲透率較低。《世界聽(tīng)力報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，在全球能夠受益于助聽(tīng)器的人群中，僅有１７％的人實(shí)際使用了助聽(tīng)器。其中，英國(guó)和法國(guó)的助聽(tīng)器滲透率均超過(guò)４０％，美國(guó)約為２７％，我國(guó)僅為５％左右。全球助聽(tīng)器滲透率較低，主要原因有以下三點(diǎn)：聽(tīng)力患者對(duì)助聽(tīng)器的需求意識(shí)仍較低，即許多患者并沒(méi)有意識(shí)到聽(tīng)力損失，沒(méi)有充分了解助聽(tīng)設(shè)備或不愿意接受聽(tīng)力干預(yù)；渠道和服務(wù)有待完善，即許多患者缺乏便利的渠道去了解助聽(tīng)器產(chǎn)品并獲得相應(yīng)服務(wù)；助聽(tīng)器價(jià)格高昂，許多患者負(fù)擔(dān)不起相關(guān)費(fèi)用。

　　相較于其他疾病，聽(tīng)力損失等耳科疾病在許多國(guó)家和地區(qū)并未受到足夠重視，相應(yīng)專(zhuān)業(yè)人員和服務(wù)較為缺乏，這使得患者無(wú)法對(duì)該類(lèi)疾病有足夠的了解和重視。同時(shí)，由于助聽(tīng)器的主要佩戴人群是老年人，而人們普遍認(rèn)為聽(tīng)力衰退屬于自然現(xiàn)象，對(duì)聽(tīng)力損失等疾病的重視程度不高，這也影響了助聽(tīng)器的普及。此外，長(zhǎng)期以來(lái)，聽(tīng)力損失等耳科疾病患者往往被歸為殘障人士，許多患者存在抵觸心理，不愿意使用助聽(tīng)器。

　　美國(guó)雖然有較強(qiáng)的用戶(hù)需求意識(shí)和較發(fā)達(dá)的產(chǎn)品渠道，但助聽(tīng)器滲透率同樣不算理想。歸根結(jié)底，高昂的費(fèi)用是無(wú)法擴(kuò)大助聽(tīng)器受眾面的主要原因。

　　在美國(guó)，購(gòu)買(mǎi)傳統(tǒng)處方助聽(tīng)器需要醫(yī)生（聽(tīng)力師）開(kāi)具處方并進(jìn)行驗(yàn)配。這種嚴(yán)格的監(jiān)管方式的確有助于保證患者在使用助聽(tīng)器過(guò)程中的安全和有效，但也意味著助聽(tīng)器市場(chǎng)具有一定的封閉性。

　　目前，瑞士峰力、丹麥奧迪康、丹麥瑞聲達(dá)、美國(guó)斯達(dá)克和丹麥ＷＳ?。粒酰洌椋铮欤铮纾镜壬贁?shù)公司在全球占據(jù)著絕大多數(shù)的助聽(tīng)器市場(chǎng)份額，毛利率處于較高水平，這在很大程度上導(dǎo)致助聽(tīng)器價(jià)格居高不下。

　　更好滿(mǎn)足輕中度聽(tīng)損人群需求ＯＴＣ助聽(tīng)器新規(guī)對(duì)我國(guó)有借鑒意義

　　為解決上述問(wèn)題，美國(guó)ＦＤＡ新設(shè)立了適用于輕至中度聽(tīng)力損失人群的ＯＴＣ助聽(tīng)器。該類(lèi)產(chǎn)品上市前需要通過(guò)ＦＤＡ醫(yī)療器械審批。不過(guò)，患者在購(gòu)買(mǎi)ＯＴＣ助聽(tīng)器時(shí)，不需要醫(yī)生開(kāi)具處方，不用經(jīng)歷復(fù)雜繁瑣的驗(yàn)配流程，可以直接通過(guò)線上或線下渠道進(jìn)行選購(gòu)。

　　同時(shí)，原本為少數(shù)助聽(tīng)器巨頭所把控的助聽(tīng)器流通渠道也在一定程度上得到放開(kāi)，這使得新進(jìn)入助聽(tīng)器領(lǐng)域的企業(yè)積極性大大提高。例如，許多消費(fèi)電子品牌紛紛進(jìn)入助聽(tīng)器市場(chǎng)：知名耳機(jī)品牌捷波朗（Ｊａｂｒａ）旗下的一款助聽(tīng)器產(chǎn)品已于今年２月獲得ＦＤＡ批準(zhǔn)上市；今年９月，消費(fèi)電子巨頭索尼宣布與全球知名助聽(tīng)器企業(yè)丹麥ＷＳ?。粒酰洌椋铮欤铮纾具_(dá)成合作，將共同開(kāi)發(fā)ＯＴＣ助聽(tīng)器，并計(jì)劃在美國(guó)進(jìn)行推廣?？梢灶A(yù)見(jiàn)，美國(guó)ＯＴＣ助聽(tīng)器新規(guī)的發(fā)布實(shí)施將有利于促進(jìn)行業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)，并推動(dòng)助聽(tīng)器產(chǎn)品價(jià)格降低。

　　美國(guó)ＦＤＡ的ＯＴＣ助聽(tīng)器新規(guī)對(duì)于我國(guó)而言具有較好的借鑒意義。

　　與全球助聽(tīng)器市場(chǎng)情況基本一致，瑞士峰力等上述全球五大助聽(tīng)器企業(yè)在我國(guó)市場(chǎng)也基本占據(jù)著壟斷地位，這導(dǎo)致國(guó)內(nèi)助聽(tīng)器的價(jià)格同樣十分高昂。根據(jù)產(chǎn)品性能的不同，助聽(tīng)器價(jià)格從數(shù)千元到數(shù)萬(wàn)元不等。

　　目前，國(guó)內(nèi)助聽(tīng)器購(gòu)買(mǎi)渠道主要分為線上和線下，線上是指通過(guò)電商平臺(tái)選購(gòu)，線下主要是指在助聽(tīng)器驗(yàn)配店或醫(yī)院接受驗(yàn)配服務(wù)并購(gòu)買(mǎi)相關(guān)產(chǎn)品。近幾年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品電子商務(wù)銷(xiāo)售模式不斷推進(jìn)，帶動(dòng)了一大批價(jià)格較低的入門(mén)級(jí)助聽(tīng)器產(chǎn)品的銷(xiāo)售。雖然這些入門(mén)級(jí)產(chǎn)品未必能滿(mǎn)足患者的治療需求，但這足以說(shuō)明國(guó)內(nèi)存在巨大的未被滿(mǎn)足的聽(tīng)力損失干預(yù)需求。

　　有醫(yī)療聽(tīng)力行業(yè)人士表示，美國(guó)ＦＤＡ的ＯＴＣ新規(guī)不僅有助于推動(dòng)助聽(tīng)器產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，還有望推動(dòng)建立全新的渠道服務(wù)模式，為那些不愿意前往醫(yī)院或助聽(tīng)器驗(yàn)配店的患者提供一個(gè)新的選購(gòu)渠道。例如，患者可以通過(guò)智能手機(jī)進(jìn)行聽(tīng)力測(cè)試，根據(jù)測(cè)試結(jié)果直接選購(gòu)助聽(tīng)器，并可根據(jù)聽(tīng)力狀況自行調(diào)試助聽(tīng)器。對(duì)于專(zhuān)業(yè)聽(tīng)力師較為缺乏的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，ＯＴＣ助聽(tīng)器銷(xiāo)售模式或?qū)⑼苿?dòng)更多聽(tīng)力損失患者接受助聽(tīng)器。

　　還有業(yè)內(nèi)人士表示，美國(guó)ＦＤＡ的ＯＴＣ助聽(tīng)器新規(guī)讓大家意識(shí)到，目前傳統(tǒng)助聽(tīng)器并沒(méi)有很好地滿(mǎn)足輕中度聽(tīng)損人群的需求，ＯＴＣ助聽(tīng)器這一新興市場(chǎng)有望得到重視和開(kāi)發(fā)。同時(shí)，該法規(guī)要求較為嚴(yán)格，在ＯＴＣ助聽(tīng)器安全性和有效性方面進(jìn)行較好規(guī)范，這對(duì)于我國(guó)制定助聽(tīng)器產(chǎn)品要求和規(guī)范市場(chǎng)秩序具有較好的借鑒意義。例如，該法規(guī)明確規(guī)定，ＯＴＣ助聽(tīng)器僅適用于１８歲以上人群，以此確保將１８歲以下人群的使用風(fēng)險(xiǎn)降至較低水平。此外，該法規(guī)還通過(guò)限制最大輸出聲壓來(lái)降低產(chǎn)品使用安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　新興市場(chǎng)潛力待挖掘

　　機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

　　近年來(lái)，我國(guó)助聽(tīng)器市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速。產(chǎn)業(yè)調(diào)研網(wǎng)發(fā)布的《２０１９—２０２５年中國(guó)助聽(tīng)器行業(yè)發(fā)展深度調(diào)研與未來(lái)趨勢(shì)預(yù)測(cè)》報(bào)告顯示，我國(guó)助聽(tīng)器市場(chǎng)規(guī)模已從２０１５年的２８．４億元增長(zhǎng)至２０１９年的５５．１億元，年平均復(fù)合增長(zhǎng)率約為１８．０２％；預(yù)計(jì)到２０２５年，該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到８０．７億元。ＯＴＣ助聽(tīng)器的問(wèn)世或?qū)⑦M(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)助聽(tīng)器產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，且該領(lǐng)域有望成為新的藍(lán)海市場(chǎng)。

　　長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)助聽(tīng)器市場(chǎng)主要由國(guó)外巨頭主導(dǎo)。本土傳統(tǒng)助聽(tīng)器廠商由于起步較晚，企業(yè)規(guī)模普遍不大，核心技術(shù)研發(fā)能力不強(qiáng)，沒(méi)有取得較好的突破。不過(guò)，助聽(tīng)器賽道一旦開(kāi)始涉及消費(fèi)電子領(lǐng)域，情況或?qū)?lè)觀許多。

　　近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)品牌在消費(fèi)級(jí)音頻市場(chǎng)發(fā)展突飛猛進(jìn)。例如，ＴＷＳ（真實(shí)無(wú)線立體聲）耳機(jī)自問(wèn)世以來(lái)發(fā)展迅速，國(guó)產(chǎn)品牌在該領(lǐng)域發(fā)揮了相當(dāng)關(guān)鍵的作用：在品牌方面，小米、華為、ＯＰＰＯ、萬(wàn)魔和漫步者等都是ＴＷＳ耳機(jī)領(lǐng)域的知名品牌；在代工領(lǐng)域，歌爾股份、立訊精密是包括蘋(píng)果在內(nèi)眾多國(guó)際知名電子品牌的代工廠；在技術(shù)壁壘較高的芯片領(lǐng)域，恒玄科技、炬力和杰理科技等國(guó)內(nèi)廠商正積極搶占市場(chǎng)份額。國(guó)產(chǎn)力量的介入使得ＴＷＳ耳機(jī)的價(jià)格大幅下降，并激發(fā)了巨大的市場(chǎng)需求。

　　值得關(guān)注的是，激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)促使這些消費(fèi)電子品牌開(kāi)始尋找機(jī)會(huì)進(jìn)軍醫(yī)療健康領(lǐng)域，而美國(guó)ＯＴＣ助聽(tīng)器新規(guī)的問(wèn)世對(duì)于上述品牌而言，無(wú)疑是一次很好的發(fā)展契機(jī)。事實(shí)上，早在２０１８年，國(guó)產(chǎn)音頻品牌萬(wàn)魔就推出了輔聽(tīng)耳機(jī)。需要注意的是，輔聽(tīng)耳機(jī)與ＯＴＣ助聽(tīng)器具有較大區(qū)別：首先，ＯＴＣ助聽(tīng)器屬于醫(yī)療器械，而輔聽(tīng)耳機(jī)屬于３Ｃ耳機(jī)產(chǎn)品；其次，輔聽(tīng)耳機(jī)的用戶(hù)主要面向正常聽(tīng)力人群和輕度聽(tīng)損者，而ＯＴＣ助聽(tīng)器主要面向輕中度聽(tīng)損人群；最后，由于適用人群不同，兩者的耳機(jī)放大器增益也不同，一般來(lái)說(shuō)，輔聽(tīng)耳機(jī)的增益在１５ｄＢ以?xún)?nèi)，而ＯＴＣ助聽(tīng)器的增益可達(dá)到２５ｄＢ左右。

　　不過(guò)，輔聽(tīng)耳機(jī)與ＯＴＣ助聽(tīng)器在技術(shù)方面有相似之處，兩者均采用了分段壓縮放大調(diào)節(jié)算法。該算法是使助聽(tīng)功能得以實(shí)現(xiàn)的核心技術(shù)之一，它不僅能夠根據(jù)不同頻段調(diào)節(jié)音量，還能根據(jù)聲音響度的不同，對(duì)細(xì)微聲音進(jìn)行放大，對(duì)響度較大的聲音進(jìn)行壓制，從而既能使聽(tīng)力損失者聽(tīng)清聲音，又能保護(hù)其聽(tīng)力。因此，將輔聽(tīng)耳機(jī)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)并轉(zhuǎn)變?yōu)椋希裕弥?tīng)器的技術(shù)難度不算很大，研發(fā)者應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初選擇合適的生產(chǎn)方案，以滿(mǎn)足ＯＴＣ助聽(tīng)器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　目前，全球已有不少知名消費(fèi)電子品牌布局助聽(tīng)器領(lǐng)域，消費(fèi)者對(duì)這些品牌比較熟悉且信賴(lài)，可以不再過(guò)高地依賴(lài)專(zhuān)業(yè)人士，在產(chǎn)品選擇上更加便捷，有利于更早接受聽(tīng)力干預(yù)。同時(shí)，消費(fèi)電子品牌的產(chǎn)品迭代速度較快，有利于迅速拉低高性能助聽(tīng)器的價(jià)格，使患者接受度更高。此外，消費(fèi)電子品牌還具有渠道優(yōu)勢(shì)，有利于快速拓展市場(chǎng)。

　　與此同時(shí)，也有業(yè)內(nèi)人士表示，ＯＴＣ助聽(tīng)器市場(chǎng)的發(fā)展將為專(zhuān)業(yè)的聽(tīng)力師和驗(yàn)配師帶來(lái)巨大的挑戰(zhàn)，如何讓消費(fèi)者獲得更好的聽(tīng)力保健服務(wù)，或許是未來(lái)他們需要解決的關(guān)鍵問(wèn)題。

　　不過(guò)，必須承認(rèn)的是，傳統(tǒng)助聽(tīng)器企業(yè)仍然具有巨大的優(yōu)勢(shì)。傳統(tǒng)助聽(tīng)器研發(fā)廠商不但具有多年的臨床積累，還具有聲音處理性能更加復(fù)雜的處方助聽(tīng)器研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，并且更加熟悉聽(tīng)力健康領(lǐng)域的醫(yī)療服務(wù)。同時(shí)，消費(fèi)音頻品牌雖然具有較好的消費(fèi)級(jí)電子產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)基礎(chǔ)，但由于助聽(tīng)及輔聽(tīng)產(chǎn)品行業(yè)門(mén)檻很高且需要醫(yī)療資質(zhì)，消費(fèi)音頻品牌貿(mào)然進(jìn)軍該領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)較大，需要有扎實(shí)的前期準(zhǔn)備。

　　對(duì)于傳統(tǒng)助聽(tīng)器企業(yè)而言，隨著美國(guó)ＦＤＡ的ＯＴＣ助聽(tīng)器新規(guī)實(shí)施，企業(yè)應(yīng)該主動(dòng)擁抱市場(chǎng)變化，加速布局ＯＴＣ助聽(tīng)器領(lǐng)域。如此，傳統(tǒng)助聽(tīng)器企業(yè)既能在這一新興市場(chǎng)中與消費(fèi)電子廠商展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)，以取得一席之地，還有利于鞏固自身在專(zhuān)業(yè)處方助聽(tīng)器市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)地位。此外，傳統(tǒng)助聽(tīng)器企業(yè)還可與消費(fèi)電子品牌開(kāi)展合作，共同開(kāi)發(fā)ＯＴＣ助聽(tīng)器產(chǎn)品，從而實(shí)現(xiàn)雙贏。

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