１０月１９日，陜西省藥械采購平臺發(fā)布《省際聯(lián)盟（區(qū)、兵團）口腔正畸托槽集中帶量采購公告》，決定在陜西、山西、內蒙古、遼寧、黑龍江、安徽、河南、廣西、海南、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏、新疆等１５?。ㄗ灾螀^(qū)、生產(chǎn)建設兵團）區(qū)域開展口腔正畸托槽集中帶量采購工作，由陜西省公共資源交易中心負責具體組織實施。

　　采購產(chǎn)品范圍：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的上市的托槽、無托槽隱形牙套、頰面管。具體的國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼表因篇幅限制，不再展示，共涉及１０３６４個。

　　企業(yè)范圍：已取得托槽等產(chǎn)品合法資質的醫(yī)療器械注冊人（代理人），在質量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到帶量采購要求的均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務。

　　醫(yī)療機構范圍：聯(lián)盟省（區(qū)、兵團）開展口腔牙齒正畸的公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)院）（以下簡稱“醫(yī)療機構”）均應參加；醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構自愿參加。

　　采購周期：本次托槽、無托槽隱形牙套、頰面管集中帶量采購周期為２年，自中選結果實際執(zhí)行日起計算。

　　采購文件解讀會時間：２０２２年１０月２１日（星期五）下午１５：００－１６：３０；方式：線上講解，騰訊會議ＩＤ：２０５　６０１?。担玻础h密碼：６７８０２６

　　企業(yè)報名及申報產(chǎn)品時間：２０２２年１０月２０日至２０２２年１０月２８日２４時。

　　據(jù)了解，正畸治療是持續(xù)對錯頜畸形病例的牙齒朝特定方向施加輕柔外力，使牙齒移動到最佳位置。目前，正畸治療主要包括傳統(tǒng)正畸療法（以金屬牙套為代表）和隱形矯治療法（隱形牙套）兩種，而此次陜西聯(lián)盟集采的托槽類耗材主要用于傳統(tǒng)正畸療法。

　　公開數(shù)據(jù)顯示，２０２１年，我國接受正畸治療的患者人數(shù)占錯頜畸形人群的０．３％，其中接受隱形正畸的比例為１３．２％。換而言之，正畸治療在國內的滲透率非常低，且近九成的患者選擇采用托槽類產(chǎn)品的傳統(tǒng)療法。產(chǎn)品方面，國外正畸品牌占到國內六七成的市場份額，且多占據(jù)中高端市場，國產(chǎn)品牌多集中在中低端產(chǎn)品。

　　據(jù)悉，正畸的周期在２－３年，總費用從１萬元至８萬元不等。金屬托槽矯正費用相對偏低，隱形矯正等新技術則更為高昂。據(jù)《２０１８年中國正畸市場消費藍皮書》，金屬托槽矯治、陶瓷托槽矯治、金屬／陶瓷自鎖托槽、隱形矯治、舌側隱形矯治的市場價格分別為２萬元、２．２萬元、２．３萬元－３．３萬元上下、３．５萬元－４．５萬元上下，以及５．５萬－８萬元之間。

　　而在耗材方面，目前市場上有固定托槽和隱形矯治器兩種，耗材費在整體價格中占比較低，在３０％左右，其費用主要集中在醫(yī)生治療費。這與種植牙類似，本身牙體、種植體價格并不高，在幾百元左右，但醫(yī)療服務費用會相差較大。

　　此前（９月８日），國家醫(yī)保局《關于開展口腔種植醫(yī)療服務收費和耗材價格專項治理的通知》中就已明確：三級公立醫(yī)院單顆常規(guī)種植的醫(yī)療服務價格全流程調控目標４５００元。那么，未來口腔正畸很可能也會效仿種植牙模式，被明確一個服務價格。

　　而據(jù)華招器械網(wǎng)統(tǒng)計，２０１９年１０月，南京和泰州、淮安部分定點醫(yī)療機構曾組成地區(qū)聯(lián)盟，就曾對口腔正畸托槽開展帶量采購，以２０１８年１０月１日至２０１９年９月３０日報送總采購量的７０％估算采購總量。當時，口腔正畸托槽平均降幅為３３．５９％，最高降幅為６４．７８％，遠低于該聯(lián)盟同期帶量采購的血液透析器、中心靜脈導管等耗材。

　　以下是采購文件重點內容：

　　產(chǎn)品分組：

　　本次集中帶量采購具體分組為普通金屬托槽（Ａ、Ｂ兩組）、普通陶瓷托槽（Ａ、Ｂ兩組）、自鎖金屬托槽（Ａ、Ｂ兩組）、自鎖陶瓷托槽（Ａ、Ｂ兩組）、無托槽矯治器（Ａ、Ｂ兩組）、頰面管（議價）。

　　按省際聯(lián)盟醫(yī)療機構采購需求量從多到少依次排序，取每個產(chǎn)品類別累計采購需求量前７０％（含）所涵蓋的企業(yè)為Ａ組競價單元，其余為Ｂ組競價單元。進入Ａ組競價單元有效申報企業(yè)數(shù)量不足５家的，按省際聯(lián)盟醫(yī)療機構采購需求量從多到少依次遞補，直至Ａ組競價單元有效申報企業(yè)數(shù)量達到５家；同一產(chǎn)品類別所有申報企業(yè)不足５家的，全部進入Ａ組。

　　采購需求量：各產(chǎn)品的采購需求量按參與本次帶量采購的每一家醫(yī)療機構報送各產(chǎn)品采購需求量累加得出。醫(yī)療機構報送的采購需求量原則上不得低于上一年度實際使用量的７０％。頰面管產(chǎn)品不參與報量。

　　產(chǎn)品申報：

　?。ǎ保┢胀ㄍ胁郏ń饘?、陶瓷）、自鎖托槽（金屬、陶瓷）

　　按國家２７位醫(yī)保編碼（標準套為２０顆，完整牙位）確定基準價，套內托槽價格需保持一致；國家２７位醫(yī)保編碼所含托槽數(shù)量不能組成完整牙位的，需組合成標準為２０顆（完整牙位）進行組套申報（組套需組成完整牙位），且套內托槽價格須保持一致，若價格不一致取最低值確定該組套基準價。

　　陶瓷托槽類別，如企業(yè)申報的國家２７位醫(yī)保編碼（標準套為２０顆，完整牙位）同時含有陶瓷托槽和金屬托槽，直接進入議價環(huán)節(jié)，議價成功后，該產(chǎn)品不計算排名，不參與剩余量分配，按照醫(yī)療機構需求量６０％確定約定采購量。如陶瓷托槽類別中，企業(yè)中選產(chǎn)品全部為上述情況，則該企業(yè)不占用中選名額。

　　企業(yè)申報的其他不能組套的托槽產(chǎn)品，不參與報價，醫(yī)療機構不進行報量。如對應規(guī)格型號的托槽產(chǎn)品中選，則該產(chǎn)品視為中選產(chǎn)品，按照相應數(shù)量比例確定中選價格。

　?。ǎ玻o托槽矯治器：按國家２７位醫(yī)保編碼申報產(chǎn)品并確定基準價。

　　（３）頰面管：按國家２７位醫(yī)保編碼申報產(chǎn)品，按照單顆確定產(chǎn)品基準價。

　?。ǎ矗┢渌浩髽I(yè)申報的國家２７位醫(yī)保編碼同時含有托槽和頰面管，只申報產(chǎn)品不參與報價，醫(yī)療機構也不進行報量。如對應規(guī)格型號的托槽產(chǎn)品和頰面管產(chǎn)品同時中選，則該產(chǎn)品視為中選產(chǎn)品，按照相應數(shù)量比例確定中選價格。

　?。ǎ担┰谝?guī)定時間內未申報或申報錯誤的，申報結束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負責。

　?。ǎ叮┊a(chǎn)品申報完成后，不得申請撤銷，否則取消該企業(yè)本次帶量采購所有產(chǎn)品的申報資格。

　　價格要求：

　　報價為申報產(chǎn)品中選后的實際供應價，包含稅費、配送費以及服務費等所有費用。

　　企業(yè)所申報的產(chǎn)品有全國省級陽光采購平臺掛網(wǎng)（中標）價（不含集中帶量采購價）的，以最低價作為該產(chǎn)品基準價。

　　企業(yè)所申報的產(chǎn)品無全國省級陽光采購平臺掛網(wǎng)（中標）價的，企業(yè)可自主申報價格作為產(chǎn)品基準價，但不得高于參與本次帶量采購同類產(chǎn)品最低省級平臺陽光掛網(wǎng)（中標）價。

　　中選企業(yè)數(shù)量確定原則

　　圖片頰面管為議價產(chǎn)品，不設定擬中選企業(yè)數(shù)，以專家議價結果為準。

　　擬中選企業(yè)及產(chǎn)品確定流程：首輪競價、專家議價、確定中選企業(yè)及產(chǎn)品

　?。ǎ保┦纵喐們r

　　企業(yè)現(xiàn)場提交每組產(chǎn)品的價格降幅，同一組內一個企業(yè)只允許申報一個價格降幅，企業(yè)申報降幅不得低于最低有效降幅，否則視為無效報價。

　　圖片

　?。ǎ玻＜易h價

　?。保└鶕?jù)每組產(chǎn)品的價格降幅，確定該組產(chǎn)品（２０顆托槽）申報價格，如申報價格高于全國其他省級（含聯(lián)盟）、市級集中帶量采購最低中選價格，則申報企業(yè)該組所有申報產(chǎn)品直接淘汰出局；

　?。玻┰u審專家綜合臨床需求和使用情況、產(chǎn)品功能、產(chǎn)品質量等因素，對于申報價格不合理的產(chǎn)品，可提出同企業(yè)進行議價。對企業(yè)提供的最終報價，由評審專家投票確認是否認可，專家投票認可的產(chǎn)品申報價格，即為該產(chǎn)品最終的申報價格；專家投票不認可的產(chǎn)品申報價格，該產(chǎn)品即淘汰出局；

　?。常┩划a(chǎn)品類別，議價組產(chǎn)品降幅原則上不得低于競價組中選產(chǎn)品平均降幅。

　?。ǎ常┐_定中選企業(yè)及產(chǎn)品

　?、倨胀ㄍ胁?、自鎖托槽中選企業(yè)及產(chǎn)品確定原則

　?。保┮悦拷M企業(yè)所申報產(chǎn)品（２０顆托槽）的最終申報價格與聯(lián)盟區(qū)域醫(yī)療機構需求量加權確定最終代表品價格。聯(lián)盟區(qū)域醫(yī)療機構無需求量的產(chǎn)品，該產(chǎn)品即淘汰出局。

　　示例：若某企業(yè)該組別對應有?。睢€產(chǎn)品，分別為產(chǎn)品?。?、產(chǎn)品　２、…、產(chǎn)品?。睿罱K申報價格分別是ｃ１、ｃ２、，對應聯(lián)盟區(qū)域醫(yī)療機構需求量分別為?。猓?、ｂ２、…、ｂｎ，則該企業(yè)最終代表品價格＝（ｃ１×ｂ１＋ｃ２×ｂ２＋…＋ｃｎ×ｂｎ）／（ｂ１＋ｂ２＋…＋ｂｎ）。

　?。玻┢髽I(yè)最終代表品價格確定后，依據(jù)同組額定中選數(shù)，按照由低至高依次排名確定本組中選企業(yè)，中選企業(yè)在本組范圍內的所有申報產(chǎn)品均中選。最終代表品價格相同的，醫(yī)療機構需求量大的優(yōu)先。

　?。常└鶕?jù)企業(yè)所有申報產(chǎn)品包含的托槽數(shù)量確定最終中選價格。

　　②無托槽矯治器中選企業(yè)及產(chǎn)品確定原則

　?。保┮悦拷M企業(yè)所申報產(chǎn)品的最終降幅與聯(lián)盟區(qū)域醫(yī)療機構需求量加權確定代表品價格降幅。聯(lián)盟區(qū)域醫(yī)療機構無需求量的產(chǎn)品，該產(chǎn)品即淘汰出局。

　　示例：若某企業(yè)該組別對應有?。睢€產(chǎn)品，分別為產(chǎn)品?。?、產(chǎn)品　２、…、產(chǎn)品?。?，最終申報價格降幅分別是ｃ１、ｃ２、，對應聯(lián)盟區(qū)域醫(yī)療機構需求量分別為　ｂ１、ｂ２、…、ｂｎ，則該企業(yè)最終代表品價格降幅＝（ｃ１×ｂ１＋ｃ２×ｂ２＋…＋ｃｎ×ｂｎ）／（ｂ１＋ｂ２＋…＋ｂｎ）。

　?。玻┢髽I(yè)最終代表品價格降幅確定后，依據(jù)同組額定中選數(shù)，按照由高至低依次排名確定本組中選企業(yè)，中選企業(yè)在本組范圍內的所有申報產(chǎn)品均中選。最終代表品價格降幅相同的，醫(yī)療機構需求量大的優(yōu)先。

　　③頰面管中選企業(yè)及產(chǎn)品確定原則：頰面管以專家認可的最終報價為該產(chǎn)品的中選價格。

　?、芟嗤吞柈a(chǎn)品在多個組套中選的，應保持價格一致。

　?、莠F(xiàn)場出現(xiàn)特殊情況以及其它未盡事宜由聯(lián)采辦公室現(xiàn)場決定。

　　約定采購量分配：分兩步確定

　　醫(yī)療機構申報的采購需求量即為約定采購量，分兩步確定每一家醫(yī)療機構的協(xié)議采購量。

　　第一步：中選企業(yè)的中選產(chǎn)品按同分組內第一名的醫(yī)療機構填報約定采購量的１００％分配給對應醫(yī)療機構，第二、三名按醫(yī)療機構填報約定采購量的８０％分配給對應醫(yī)療機構，其它中選企業(yè)的中選產(chǎn)品按醫(yī)療機構填報采購約定采購量的６０％分配給對應醫(yī)療機構，產(chǎn)品分配額為非整數(shù)的，向上取整至個位。

　　第二步：聯(lián)盟?。▍^(qū)、兵團）醫(yī)療機構填報的未中選產(chǎn)品約定采購量以及中選產(chǎn)品的未分配采購量（即剩余量），由醫(yī)療機構在同一分組的排名前４０％（如出現(xiàn)非整數(shù)，向上取整至個位）的中選企業(yè)中自主選擇，也可選擇醫(yī)療機構報過采購需求量的中選產(chǎn)品。

　　如同一分組內中選企業(yè)數(shù)不足３家（不含３家）的，由醫(yī)療機構在同一分組的所有中選企業(yè)中自主選擇。

　　醫(yī)療機構未按要求選擇未分配采購量（即剩余量）的，自動分配給同一分組內第一名中選企業(yè)。

　　聯(lián)盟?。▍^(qū)、兵團）按照確定的采購量，負責分配到本省區(qū)的具體醫(yī)療機構，并由醫(yī)療機構與中選企業(yè)簽訂帶量采購合同。

　　非中選產(chǎn)品管理：按各地有關政策掛網(wǎng)采購

　　屬于本次集采購范圍，企業(yè)未申報和已申報但未中選的產(chǎn)品均視為非中選產(chǎn)品。非中選產(chǎn)品按各聯(lián)盟地區(qū)有關政策規(guī)定實行掛網(wǎng)采購，執(zhí)行各聯(lián)盟地區(qū)有關價格管理政策。

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