違法事實：

２０２２年６月２０日，湖南省藥監(jiān)局收到廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所出具的檢驗報告（２０２２年防疫器械專項抽檢、報告編號：ＧＪ２２０１００２３），檢驗報告顯示湖南銳爾凈環(huán)境科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩（無菌型、批號：２２０２００６０１、型號規(guī)格為折疊型耳掛式１６×１０．５ｃｍ）檢驗項目：過濾效率和密合性，檢驗結(jié)論：不合格。

２０２２年６月２０日，該公司法人代表領(lǐng)取上述檢驗報告，并申請復(fù)檢。當日，湖南省藥監(jiān)局執(zhí)法人員向該公司下達了湘藥監(jiān)械改〔２０２２〕０６２０號。

２０２２年７月１日，執(zhí)法人員對該公司注冊地址進行了現(xiàn)場檢查，在該公司成品庫房發(fā)現(xiàn)上述批號醫(yī)用防護口罩２６７８６個，執(zhí)法人員調(diào)取了上述批號產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、倉庫物資收付卡片、銷售合同、銷售出庫單、銷售發(fā)票。

８月２２日，湖南省藥監(jiān)局收到北京市醫(yī)療器械檢驗研究院出具的檢驗報告（國家監(jiān)督抽檢復(fù)驗、報告編號：Ｆ－Ｇ－００１０－２０２２），檢驗報告顯示湖南銳爾凈環(huán)境科技有限公司生產(chǎn)的上述批次醫(yī)用防護口罩檢驗項目：過濾效率和密合性，檢驗結(jié)論：不合格。

經(jīng)查實，湖南銳爾凈環(huán)境科技有限公司于２０２２年２月１８日開始生產(chǎn)醫(yī)用防護口罩（無菌型、批號：２２０２００６０１、型號規(guī)格為折疊型耳掛式１６×１０．５ｃｍ），共計生產(chǎn)了４２０００個。２０２２年３月２４日、２０２２年４月３日分２次銷售到華潤湖南醫(yī)藥有限公司１１０００個，銷售單價２．５元／個，銷售金額２７５００元；２０２２年４月２７日，２０２２年國家醫(yī)療器械抽檢１００個；２０２２年５月６日，銷售到蘇州瑞伯興機電科技有限公司４０００個，銷售單價２元／個，銷售金額８０００元；上述批次產(chǎn)品貨值金額５４１３０元。湖南銳爾凈環(huán)境科技有限公司存在生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為。

行政處罰依據(jù)和種類

該公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?！钡囊?guī)定。鑒于：

１．該公司能積極配合湖南省藥監(jiān)局執(zhí)法人員調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料；

２．該公司在收到廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所出具的檢驗報告（２０２２年防疫器械專項抽檢、報告編號：ＧＪ２２０１００２３）后，主動通知下游客戶召回產(chǎn)品，減輕違法行為危害后果，于２０２２年６月２４日在省局網(wǎng)站上發(fā)布召回信息，召回不合格產(chǎn)品２９１２個，截止不合格產(chǎn)品召回當日未收到不良事件監(jiān)測反饋信息。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）