一、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》制定的目的是什么？

為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。

二、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的法規(guī)依據(jù)是什么？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定。

三、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？

（一）總體要求

注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。

（二）檢驗能力要求

１．人員要求。注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

檢驗人員的教育背景、技術能力和數(shù)量應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質量控制要求、實驗室＊＊與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應當經(jīng)過醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、質量管理和有關專業(yè)技術的培訓和考核。

檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權。

２．設備和環(huán)境設施要求。注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器設備和環(huán)境設施，建立和保存設備及環(huán)境設施的檔案、操作規(guī)程、計量／校準證明、使用和維修記錄，并按有關規(guī)定進行量值溯源。

開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學評價、電磁兼容、生物＊＊性、體外診斷試劑實驗室等，其環(huán)境設施條件應當符合其特定的專業(yè)要求。

３．樣品管理要求。注冊申請人應當建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態(tài)。

４．檢驗質量控制要求。注冊申請人應當使用適當?shù)姆椒ê统绦蜷_展＊＊檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術進行數(shù)據(jù)分析。

鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構組織的有關檢驗能力驗證／實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。

５．記錄的控制要求。＊＊質量記錄和原始檢測記錄以及有關證書／證書副本等技術記錄均應當歸檔并按適當?shù)钠谙薇４妗Ｓ涗洶ǖ幌抻谠O備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應當符合相關法規(guī)要求。

（三）管理體系要求

注冊申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。

自檢工作應當納入醫(yī)療器械質量管理體系。注冊申請人應當制定與自檢工作相關的質量管理體系文件（包括質量手冊、程序、作業(yè)指導書等）、所開展檢驗工作的風險管理及醫(yī)療器械相關法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。

（四）自檢依據(jù)

注冊申請人應當依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術要求進行檢驗。

檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應，優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。

檢驗方法應當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。

對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應當明確說明采用的參考品／標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。

（五）其他事項

１．委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應當符合本規(guī)定的要求。

２．境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認可委員會認可的實驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可的實驗室的，經(jīng)集團公司授權，可以由相應實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應自檢報告。

四、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中自檢報告有哪些規(guī)定？

（一）申請產(chǎn)品注冊時提交的自檢報告應當是符合產(chǎn)品技術要求的全項目檢驗報告。變更注冊、延續(xù)注冊按照相關規(guī)定提交相應自檢報告。報告格式應當符合檢驗報告模板（附件１）的要求。

（二）自檢報告應當結論準確，便于理解，用字規(guī)范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應當符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》相關要求。

（三）同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的＊＊性和有效性。

五、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中委托檢驗有哪些規(guī)定？

（一）受托條件

注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產(chǎn)品技術要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關條款項目委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫(yī)療器械檢驗機構應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關規(guī)定。

（二）對受托方的評價

注冊申請人應當在醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系文件中對受托方的資質、檢驗能力符合性等進行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。

（三）樣品一致性

注冊申請人應當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性，與受托方及時溝通，通報問題，協(xié)助做好檢驗工作。

（四）形成自檢報告

注冊申請人應當對受托方出具的報告進行匯總，結合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。涉及委托檢驗的項目，除在備注欄中注明受托的檢驗機構外，還應當附有委托檢驗報告原件。

六、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中申報資料有哪些規(guī)定？

注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，應當提交以下申報資料：

（一）自檢報告。涉及委托檢驗項目的，還應當提供相關檢驗機構的資質證明文件。

（二）具有相應自檢能力的聲明。注冊申請人應當承諾具備產(chǎn)品技術要求中相應具體條款項目自行檢驗的能力，包括具備相應人員、設備、設施和環(huán)境等，并按照質量管理體系要求開展檢驗。

（三）質量管理體系相關資料。包括檢驗用設備（含標準品）配置表（見附件２）；用于醫(yī)療器械檢驗的軟件，應當明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應商或代理商等信息（格式參考附件２）；醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表（見附件３）；檢驗相關的質量管理體系文件清單，如質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，文件名稱中應當包含文件編號信息等。

（四）關于型號覆蓋的說明。提供型號覆蓋的相關資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號／配置與主檢型號／配置的差異性分析等。

（五）報告真實性自我保證聲明。若注冊申請人將相關項目進行委托檢驗，自我保證聲明應當包括提交自行檢驗樣品、委托檢驗樣品一致性的聲明。

境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會（ＣＮＡＳ）認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可，可不提交本條第（二）和（三）項內(nèi)容，但應當提交相應認可的證明性文件及相應承檢范圍的支持性資料。集團公司或其子公司經(jīng)集團公司授權由相應實驗室開展自檢的，應當提交授權書。

七、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中現(xiàn)場檢查有哪些規(guī)定？

對于提交自檢報告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查時，除按照有關醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南要求辦理外，還應當按照本文＊＊部分“自檢能力要求”逐項進行核實，并在現(xiàn)場核查報告中予以闡述。檢查時應當選派熟悉檢驗人員參與檢查。

現(xiàn)場檢查可以參照，但不限于以下方式開展：

（一）檢驗人員資質要求：查看檢驗人員的在職證明、相關人員信息表中檢驗人員與批準人員培訓記錄、個人檔案等文件，并與相應人員進行面對面交流，核實資質、能力是否符合有關質量管理體系要求。

（二）檢驗人員操作技能：對聲稱自檢的項目進行隨機抽查，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表中相應檢驗人員根據(jù)作業(yè)指導書（或操作規(guī)程），對留樣樣品或自檢樣品進行現(xiàn)場操作，應能重復檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結果與企業(yè)申報注冊資料中的結論一致。

（三）設施和環(huán)境：開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學實驗室、電磁兼容試驗室、體外診斷試劑實驗室等，檢查實驗室的設施、環(huán)境及監(jiān)測記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗的要求。

（四）檢驗設備：核對申報資料中提交的自檢用設備配置表中信息與現(xiàn)場有關設備是否一致。查看檢驗設備的檢定／校準記錄、計量確認資料是否滿足檢驗要求。核查檢驗設備的清單，清單應當注明設備的來源（自購／租賃），并查看相應的合同文件。

使用企業(yè)自制校準品、質控品、樣本處理試劑等的，應當查看相關操作規(guī)程、質量標準、配制和檢驗記錄，關注校準品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關注質控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。

（五）檢驗記錄：查看原始記錄，檢驗設備使用、校準、維護和維修記錄，檢驗環(huán)境條件記錄，檢驗樣品的有效性的相關材料、對受托方審核評價記錄和報告（如有），委托檢驗報告（如有），委托檢驗協(xié)議（如有）等。

（六）檢驗質量控制能力：查看檢驗相關的質量手冊、程序文件、標準、作業(yè)指導書（如適用）、操作規(guī)程、檢驗方法驗證／確認記錄、內(nèi)部質量控制記錄等文件。

境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的實驗室認證機構認可，可按照醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南要求辦理。

八、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中有哪些責任要求規(guī)定？

注冊申請人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產(chǎn)、檢驗等全過程中醫(yī)療器械的＊＊性、有效性和檢驗報告的真實性依法承擔責任。

注冊申請人提供的自檢報告虛假的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定處罰。受托方出具虛假檢驗報告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十六條規(guī)定處罰。

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