過去3年,CXO是生物醫(yī)藥領(lǐng)域最景氣的代表。作為一個(gè)賣水人的角色,CXO從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)階段,到生產(chǎn)環(huán)節(jié),再到臨床的每個(gè)環(huán)節(jié)都提供了外包服務(wù),無(wú)論藥成功與否都可以收費(fèi),CXO似乎是個(gè)完美的商業(yè)模式。
也因此,CXO成為了這兩年醫(yī)藥行業(yè)里增速能直接媲美新能源的極個(gè)別賽道,并受到“醫(yī)藥頂流們”的爭(zhēng)相追捧。而如今,在有限的行業(yè)容量里,CXO漲到了高處后光芒逐漸暗淡,市場(chǎng)資金涌向它處,典型如受益于醫(yī)療新基建的醫(yī)療器械,依附于此成長(zhǎng)起來(lái)的醫(yī)療器械CXO賽道也在悄然崛起。
其中,具備價(jià)值壁壘的醫(yī)療器械CDMO(專業(yè)醫(yī)療器械委托制造基地)成為了資本近年來(lái)關(guān)注的熱點(diǎn)。它主要為客戶提供從研發(fā)、小試、中試、質(zhì)量體系、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體試驗(yàn)、注冊(cè)報(bào)批等流程的服務(wù)。
不久前,IVD儀器CDMO凱實(shí)生物順利過會(huì),有望成為“IVD儀器CDMO第一股”;也有傳聞稱:微創(chuàng)系曾經(jīng)的代加工體系企業(yè)也將走進(jìn)資本市場(chǎng);另外同時(shí)主打器械CDMO這一概念的海和生物、巨翊生物、昊豐醫(yī)療、致眾科技、東勱醫(yī)療、領(lǐng)伯醫(yī)匯等公司近1年內(nèi)紛紛獲得融資,行業(yè)低調(diào)成為一個(gè)“小風(fēng)口”。
因此,接下來(lái)36氪試圖回答以下問題:為什么是現(xiàn)在崛起?它有望成為接棒醫(yī)藥CXO的下一個(gè)“賣水人賽道”嗎?行業(yè)還有哪些發(fā)展瓶頸?真正有機(jī)會(huì)的細(xì)分行業(yè)在哪里?
MAH制度促進(jìn)專業(yè)化分工
風(fēng)口背后,醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)都是各項(xiàng)重大“松綁”政策的頒布,以及中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對(duì)市場(chǎng)需求的激活。
據(jù)北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心副總經(jīng)理張東寧介紹,過去,中國(guó)采用的是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”于同一主體的管理模式,但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷創(chuàng)新發(fā)展,這種模式也逐漸顯露出局限性?!耙郧耙笃髽I(yè)誰(shuí)來(lái)做研發(fā)、誰(shuí)要建工廠,無(wú)疑拉高了企業(yè)的創(chuàng)新門檻,而由于企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可的周期通常較長(zhǎng),工廠長(zhǎng)時(shí)間處于空置的狀態(tài),不利于資源的高效利用?!?/p>
在過去,第三方服務(wù)存在于委托研發(fā)及零部件的委托生產(chǎn),通常都是說(shuō)ID&ME、R&D、OEM、ODM,一般都稱“研發(fā)設(shè)計(jì)+供應(yīng)鏈”。2015年,中國(guó)提出開展上市許可持有人制度(MAH制度)試點(diǎn),該制度下醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)可以不是一個(gè)主體,如同Apple在加尼福利亞研發(fā)設(shè)計(jì)Iphone手機(jī),委托給富士康代加工。器械行業(yè)開始流行用CRO、CDO、CDMO等名詞對(duì)外包服務(wù)加以界定或包裝。
2019 年8月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》指明,醫(yī)療器械注冊(cè)證持有者可以通過委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn),鼓勵(lì)“專業(yè)的人做專業(yè)的事”,給器械CDMO行業(yè)的發(fā)展提供了合規(guī)性基礎(chǔ)。今年6月1日,新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施,在全國(guó)全面實(shí)行“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”。
從行業(yè)發(fā)展的時(shí)間線來(lái)看:2017年12月,從醫(yī)療器械MAH制度開始在上海自貿(mào)區(qū)開始試點(diǎn);2019年8月擴(kuò)大到全國(guó)21個(gè)省市以來(lái),各種產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)和不相關(guān)企業(yè),紛紛加入到器械CDMO賽道。
除了前文提及公司以醫(yī)療器械CDMO概念獲得市場(chǎng)融資外,據(jù)邁迪思創(chuàng)某大客戶經(jīng)理介紹,“現(xiàn)在幾乎所有CRO公司都想弄一個(gè)自己的CDMO的這種場(chǎng)地,包括捷通、奧泰康、邁迪思創(chuàng)、奧咨達(dá)、匯通等?!?/p>
與此同時(shí),一些產(chǎn)業(yè)園區(qū)/孵化器也紛紛開始搭建CDMO平臺(tái),服務(wù)區(qū)內(nèi)企業(yè),典型如北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、北京昌平科技園、浙江東盛慧谷、湖北武漢百創(chuàng)匯、百盈(深圳)集團(tuán)等,分布全國(guó)各大城市,成為一個(gè)顯著的行業(yè)熱點(diǎn)。
是不是一門好生意?
從資本的視角看,判斷是否為好生意的核心要點(diǎn)有三:行業(yè)整體市場(chǎng)規(guī)模足夠大且增長(zhǎng)性強(qiáng),有可對(duì)標(biāo)的成功案例,有足夠壁壘。
再帶入到醫(yī)療器械CDMO行業(yè),以行業(yè)容量角度,目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)整體規(guī)模超過5000億,CDMO作為產(chǎn)業(yè)鏈一部份,動(dòng)脈網(wǎng)曾測(cè)算其2019年中國(guó)相關(guān)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)100億元,預(yù)計(jì)未來(lái)年均復(fù)合增速將超過20%,遠(yuǎn)超全球年均10%的增速。
從對(duì)標(biāo)的角度來(lái)看,器械CDMO在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)成為了較為成熟的商業(yè)模式,比如達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人,它最初是在大學(xué)的科研院所研發(fā)出模型機(jī),并由一些醫(yī)療器械公司在臨床應(yīng)用端實(shí)現(xiàn)落地,后由大公司收購(gòu)進(jìn)行大范圍市場(chǎng)推廣應(yīng)用。美敦力、強(qiáng)生等跨國(guó)巨頭也都選擇進(jìn)行委托CDMO生產(chǎn)的模式,一眾器械代工產(chǎn)值跨過10億美金,譬如如Jabil、Teleflex、Creganna、偉創(chuàng)力等。
而從壁壘層面看,相較于CRO,器械CDMO不僅依賴人才,同時(shí)資金、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備等資源要素也不可或缺,行業(yè)門檻往往更高。
但上述大客戶經(jīng)理對(duì)此給出了質(zhì)疑的回答,“這個(gè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模有50億就不錯(cuò)了,一般來(lái)講一家CDMO公司一年能掙到5000萬(wàn)-1億人民幣就非常不錯(cuò)了,更何況這個(gè)圈子還不大,一個(gè)客戶往往很多人來(lái)?yè)?。而且一般是按照注?cè)證來(lái)收費(fèi),一般一張不超過100萬(wàn)元?!?/p>
質(zhì)疑背后是行業(yè)仍處在發(fā)展初期,畢竟“政策出臺(tái)才不到4年的時(shí)間,后續(xù)企業(yè)要辦廠和開展CDMO業(yè)務(wù)都需要投錢和花時(shí)間,得慢慢來(lái)”;此外,行業(yè)還有明顯的屬地化特色,方便CDMO公司就近服務(wù)客戶;而且,行業(yè)分散的現(xiàn)象也非常明顯,這與醫(yī)療器械行業(yè)的特殊屬性有關(guān)。
“走對(duì)路”才能有發(fā)展
據(jù)醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)公司迅星醫(yī)療總經(jīng)理胡紅平此前發(fā)文介紹,醫(yī)療器械品類多分類復(fù)雜,僅按照技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn),醫(yī)療器械就分了22個(gè)子目錄,體外診斷試劑還不在此列;從風(fēng)險(xiǎn)程度上按照一類二類三類進(jìn)行分類管理,研發(fā)、注冊(cè)和申請(qǐng)周期也各有不一。各種產(chǎn)品的底層技術(shù)平臺(tái)都不一樣,難以做成通用共享技術(shù)平臺(tái)?!搬t(yī)療器械產(chǎn)品太雜了,不可能把每一個(gè)產(chǎn)品都做得那么專,所以現(xiàn)在的需求達(dá)不上來(lái)?!?/p>
相較之下,藥品可簡(jiǎn)單分為大分子、小分子、生物藥、化學(xué)藥等方向,雖然品類多但技術(shù)方向少,能共享底層技術(shù)平臺(tái);且新藥研發(fā)成本尤其高,對(duì)于委托第三方進(jìn)行藥物的研發(fā)、注冊(cè)及生產(chǎn)的CRO+CDMO全流程工作動(dòng)力和意愿非常強(qiáng)。藥明康德、泰格醫(yī)藥、凱萊英、康龍化成、昭衍新藥等市值千億/百億的公司也才得以產(chǎn)生。
由此看來(lái),醫(yī)療器械CDMO很難像醫(yī)藥CDMO那樣快速崛起,并成長(zhǎng)出幾千億市值的企業(yè),未來(lái)成長(zhǎng)路徑會(huì)很長(zhǎng)。但這并不表示賽道就“沒得玩”,畢竟專業(yè)分工是趨勢(shì)。
根據(jù)胡紅平的建議,可以有兩種長(zhǎng)期發(fā)展路徑:首先,自有品牌自有持證并結(jié)合委托加工CMO模式;其次,建立CDO通用技術(shù)平臺(tái),將專業(yè)服務(wù)模式(PSM)與技術(shù)入股模式(TIM)相結(jié)合。前者提供基于MAH制度的研發(fā)、注冊(cè)及委托生產(chǎn)的一體化CDMO服務(wù);后者則是作為創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的孵化器。
與此同時(shí),鎖定一些關(guān)鍵賽道和新興方向或許也是發(fā)展之選,接踵而至的融資現(xiàn)象也反映了一些行業(yè)機(jī)會(huì),例如聚焦IVD行業(yè)的CDMO公司凱實(shí)生物憑借著新冠疫情的東風(fēng)快速發(fā)展、臨近上市,致眾科技也趁勢(shì)加大了IVD業(yè)務(wù)的布局;也有僅憑借介入器械CDMO服務(wù)就獲得融資的昊豐醫(yī)療。
究其原因,IVD行業(yè)和介入器械行業(yè)都日趨內(nèi)卷、疊加集采等因素,降本增效意愿強(qiáng)烈,且容易標(biāo)準(zhǔn)化,是非常適合切入的品類。另外,還有鎖定“幫助醫(yī)療器械出?!钡暮:由铩戎辛艘槐娖餍祻S商未來(lái)生存發(fā)展的命門,也頗受資本青睞。
行業(yè)公司盤點(diǎn)
其實(shí)盡管行業(yè)早期,但中國(guó)器械CDMO領(lǐng)域也出現(xiàn)了一些有一定規(guī)模的企業(yè)。36氪關(guān)注到了一眾發(fā)展中的創(chuàng)業(yè)公司,以下進(jìn)行簡(jiǎn)單盤點(diǎn)。
致眾科技
致眾科技成立于2011年,總部位于武漢光谷生物城,是一家醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化(CRO+CDMO)服務(wù)平臺(tái),涉及為醫(yī)療器械企業(yè)提供臨床試驗(yàn)、法規(guī)咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè)、委托研發(fā)、咨詢輔導(dǎo)及培訓(xùn)等一體化解決方案。公司曾作為業(yè)內(nèi)首家企業(yè)掛牌新三板,現(xiàn)已覆蓋千余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和合作方。公司曾于2018年在武漢建成醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院并獲得CMA資格,該檢驗(yàn)研究院包括電磁兼容、安規(guī)、環(huán)境試驗(yàn)與可靠性、包裝驗(yàn)證、微生物等五大實(shí)驗(yàn)室。目前公司已完成浙商創(chuàng)投領(lǐng)投的數(shù)千萬(wàn)元A+輪融資。
邁迪思創(chuàng)
邁迪思創(chuàng)成立于2011年,是一家提供醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域所有相關(guān)服務(wù)的CRO+CDMO企業(yè),主要包括醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)、臨床試驗(yàn)研究、診斷試劑服務(wù)、生產(chǎn)體系輔導(dǎo)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與執(zhí)行、臨床等效評(píng)價(jià)報(bào)告編寫、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、以及產(chǎn)品研發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓等。截至目前,公司累計(jì)協(xié)助客戶取得超過1500張的進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證書,已完成或在執(zhí)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目超過300個(gè),全球合作客戶超過500家。公司此前曾獲得弘暉資本、重山資本的數(shù)千萬(wàn)元A輪融資。
東勱醫(yī)療
公司成立于2020年,通過其子公司蘇州東勱CDMO+CRO+檢測(cè)中心產(chǎn)業(yè)服務(wù)基地及長(zhǎng)沙CDMO產(chǎn)業(yè)服務(wù)基地的運(yùn)營(yíng),構(gòu)建了包含全流程法規(guī)服務(wù)平臺(tái)、研發(fā)驗(yàn)證與整改平臺(tái)以及注冊(cè)人受托生產(chǎn)平臺(tái)在內(nèi)的產(chǎn)業(yè)服務(wù)集群,累計(jì)為數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了各類模塊化/定制化專業(yè)服務(wù),并實(shí)現(xiàn)了蘇州、長(zhǎng)沙、無(wú)錫“一體三翼”的醫(yī)療器械CDMO產(chǎn)業(yè)集群,已獲得3000萬(wàn)元Pre-A輪融資。
昊豐醫(yī)療
昊豐醫(yī)療成立于2020年,是一家專注于介入醫(yī)療器械CDMO服務(wù)的集團(tuán)型平臺(tái)公司,下設(shè)美度可醫(yī)療、昊立科技、崇湛科技、深圳崇湛四家全資子公司,專注為客戶提供從產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)、注冊(cè)前生產(chǎn)到上市后合約化生產(chǎn)的全生命周期管理和制造服務(wù),并且為客戶提供定制化的智能生產(chǎn)線。公司專注在介入醫(yī)療器械智能制造設(shè)備業(yè)務(wù)領(lǐng)域,匯集設(shè)備平臺(tái)、醫(yī)療器械耗材平臺(tái)、有源醫(yī)療器械平臺(tái),在神經(jīng)、冠脈和外周支援類器械領(lǐng)域有深度布局。公司已完成數(shù)千萬(wàn)元Pre-A輪融資。
巨翊科技
巨翊科技成立于2014年,總部在上海,是一家醫(yī)療器械CDMO技術(shù)服務(wù)及產(chǎn)品化解決方案平臺(tái)型企業(yè),在上海、蘇州、長(zhǎng)沙等區(qū)域已建設(shè)有先進(jìn)水平的研發(fā)服務(wù)中心、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及I/II/III類有源器械、無(wú)菌耗材生產(chǎn)服務(wù)基地,并與西安電子科技大學(xué)杭州研究生院設(shè)立了聯(lián)合技術(shù)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室;公司全資并購(gòu)了江蘇愛芮斯醫(yī)療,完善了介入與基礎(chǔ)無(wú)菌耗材產(chǎn)品方向的CDMO技術(shù)服務(wù)能力。公司今年已完成中金資本旗下基金領(lǐng)投超億元人民幣B+輪融資。
領(lǐng)伯醫(yī)匯
領(lǐng)伯醫(yī)匯成立于2019年,主要提供從產(chǎn)品的檢測(cè)跟蹤、產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品的器械CDMO以及CMO提供全流程服務(wù)的公司。公司將整體布局無(wú)菌醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械及體外診斷試劑等領(lǐng)域的CDMO委托生產(chǎn)平臺(tái),整體服務(wù)能力將滿足80%以上走注冊(cè)人制度上市的器械產(chǎn)品的受托生產(chǎn)需求。公司已獲得數(shù)千萬(wàn)元Pre-A輪融資。
海河生物
公司成立于2020年6月,是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關(guān)的研究機(jī)構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺(tái)性公司,旗下業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務(wù)、服務(wù)型制造、智能創(chuàng)造和第三方檢測(cè)認(rèn)證,目前正開拓醫(yī)療器械CDMO業(yè)務(wù)。公司已獲得來(lái)自君聯(lián)資本的超億元B輪融資。
奧泰康
奧泰康成立于2006年,總部在北京,主要為生物醫(yī)藥行業(yè)提供CRO&CDMO一體化服務(wù),目前已完成500余項(xiàng)藥品及醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)及注冊(cè)服務(wù),成功申報(bào)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批件15項(xiàng),參與醫(yī)藥市場(chǎng)化合作項(xiàng)目12項(xiàng),服務(wù)項(xiàng)目涉及心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、普外、整形美容、耳鼻喉、婦產(chǎn)、骨科、影像、皮膚、消化系統(tǒng)、腫瘤、檢驗(yàn)等領(lǐng)域。集團(tuán)醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)聚焦于材料科學(xué)領(lǐng)域,已建成2個(gè)生物材料研發(fā)實(shí)驗(yàn)室,2個(gè)萬(wàn)級(jí)潔凈GMP車間,在京津冀及長(zhǎng)三角雙區(qū)域有醫(yī)療器械CRO/CDMO業(yè)務(wù)布局。
靳誠(chéng)生物
公司成立于2018年年初,總部位于上海,探索出了一種“產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)+地產(chǎn)設(shè)計(jì)+基礎(chǔ)運(yùn)營(yíng)”相結(jié)合,以園區(qū)的形式集合CRO、CDMO、CSO服務(wù)(簡(jiǎn)稱3C服務(wù))為一體的第三方一站式綜合服務(wù)平臺(tái),公司產(chǎn)線覆蓋到了四類六條生產(chǎn)線,這四類分別是免疫生產(chǎn)線、核酸生產(chǎn)線、有源生產(chǎn)線、無(wú)源生產(chǎn)線,能為醫(yī)療器械的初創(chuàng)公司提供醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)咨詢、工藝轉(zhuǎn)化、中試評(píng)估與驗(yàn)證、產(chǎn)品委托生產(chǎn)、企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)與認(rèn)證、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、合規(guī)化倉(cāng)儲(chǔ)供應(yīng)鏈管理等多項(xiàng)服務(wù)。
迅佳科技
公司成立于2019年,在湖南湘潭打造了CDMO一體化平臺(tái)(CDO+CRO+CMO+CSO),提供醫(yī)療成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)、科技創(chuàng)新設(shè)計(jì)平臺(tái)、集中委托生產(chǎn)平臺(tái)、產(chǎn)品檢測(cè)檢驗(yàn)平臺(tái)、全球認(rèn)證注冊(cè)平臺(tái)、產(chǎn)品銷售渠道平臺(tái)、營(yíng)銷推廣合作平臺(tái)、投融資服務(wù)平臺(tái)。
思邁德生物
公司成立于2021年,總部位于蘇州,是一家以微流控技術(shù)為核心的IVD設(shè)備解決方案服務(wù)商,以CDMO為主要商業(yè)模式,為客戶提供體外診斷儀器及生命科學(xué)儀器的定制化開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù),涵蓋產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品注冊(cè)、精密制造、售后維保等全生命周期。
觀澤醫(yī)學(xué)
公司成立于2020年,總部在南京,公司與江蘇省產(chǎn)業(yè)研究院生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械科技服務(wù)中心、江蘇省醫(yī)健產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、南京溧水開發(fā)區(qū)聯(lián)合成立了南京首家“醫(yī)療器械CDMO孵化平臺(tái)”,填補(bǔ)了南京市醫(yī)療器械CARA+CDMO+CRO+CSO第三方服務(wù)的空白。公司在2021年開業(yè)之初即與全國(guó)12家企業(yè)完成了項(xiàng)目合作簽約。
秦杉科技
公司總部位于東莞,專注于一次性醫(yī)療無(wú)菌耗材和有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù),聚焦工業(yè)工藝服務(wù)。公司擁有6000平方米的現(xiàn)代化工業(yè)制造車間,此前在智能硬件、消費(fèi)電子產(chǎn)品代工領(lǐng)域已與DJI大疆創(chuàng)新、Insta360影石股份、摩象科技、enSakte、TELESIN等公司展開合作,目前正在投入到醫(yī)療器械CDMO服務(wù)行業(yè)。
(文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng))