藥物臨床試驗(yàn)是在人體（受試者或健康志愿者）中進(jìn)行的，以評(píng)價(jià)藥物的療效和安全性為目的的系統(tǒng)性研究。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量是評(píng)價(jià)藥物有效性及安全性的前提和基礎(chǔ)。隨著國(guó)家對(duì)新藥創(chuàng)新研發(fā)的鼓勵(lì)政策的不斷強(qiáng)化，我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)需求在迅速增加，同時(shí)，《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列相關(guān)法律法規(guī)的更新和指導(dǎo)原則的完善，也對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理提出了更高的要求。

臨床試驗(yàn)的監(jiān)查是指監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)。監(jiān)查工作需涵蓋臨床試驗(yàn)的全流程，而監(jiān)查的順利實(shí)施是保證試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、質(zhì)量可靠的重要環(huán)節(jié)。

在新型冠狀病毒肺炎（ＣＯＶＩＤ－１９）疫情期間，過(guò)于依賴(lài)監(jiān)查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的傳統(tǒng)監(jiān)查模式暴露了許多弊端，不僅浪費(fèi)了大量的人力物力和醫(yī)療資源，增加了臨床試驗(yàn)工作人員的暴露風(fēng)險(xiǎn)，而且一些疫情地區(qū)機(jī)構(gòu)暫停接待監(jiān)查人員，無(wú)法開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題，增加了違背方案等問(wèn)題的發(fā)生，嚴(yán)重影響了臨床試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量。

對(duì)此，臨床試驗(yàn)監(jiān)查的數(shù)字化、遠(yuǎn)程化和智能化為特殊情況下臨床試驗(yàn)的實(shí)施帶來(lái)了機(jī)遇。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）、歐洲藥品監(jiān)管局（ＥＭＡ）以及國(guó)際合作研究組織行業(yè)協(xié)會(huì)（ＡＣＲＯ）均發(fā)布了疫情下臨床試驗(yàn)和遠(yuǎn)程監(jiān)查的指導(dǎo)原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也在２０２０年７月發(fā)布了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》，內(nèi)中特別指出：“隨著臨床試驗(yàn)電子化系統(tǒng)中遠(yuǎn)程監(jiān)查和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)建設(shè)的逐漸成熟，疫情期間可采用中心化監(jiān)查和遠(yuǎn)程監(jiān)查相結(jié)合的數(shù)字化技術(shù)來(lái)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)”。

遠(yuǎn)程監(jiān)查，即通過(guò)電子化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)以及相關(guān)業(yè)務(wù)操作平臺(tái)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)臨床試驗(yàn)實(shí)施情況，進(jìn)行質(zhì)量管理。遠(yuǎn)程監(jiān)查作為現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的補(bǔ)充，既可以達(dá)到臨床試驗(yàn)管理的目的、減少臨床試驗(yàn)相關(guān)人員的流動(dòng)，同時(shí)又降低疾病傳播風(fēng)險(xiǎn)，讓現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查更有目的性且更加高效。信息化技術(shù)是遠(yuǎn)程監(jiān)查實(shí)施的基礎(chǔ)。盡管醫(yī)院的信息化已經(jīng)進(jìn)行很長(zhǎng)時(shí)間，但臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的信息化一直滯后于其他領(lǐng)域。目前國(guó)內(nèi)一些臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)陸續(xù)建立并開(kāi)放遠(yuǎn)程監(jiān)查平臺(tái)，尤其在此次疫情期間發(fā)揮了重要作用。

南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一直致力于臨床試驗(yàn)管理模式的探索與創(chuàng)新，目前已構(gòu)建臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理系統(tǒng)、倫理審查系統(tǒng)、受試者診療系統(tǒng)、藥物管理系統(tǒng)等多個(gè)信息化管理系統(tǒng)，基本實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)全流程電子化管理，面對(duì)疫情常態(tài)化的新背景與國(guó)內(nèi)外對(duì)于監(jiān)查模式的新要求，　南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院積極應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，構(gòu)建了藥物臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)監(jiān)查系統(tǒng)，保證了臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展。

１南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院原臨床試驗(yàn)監(jiān)查模式及存在問(wèn)題

南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院是一所大型研究型綜合性三級(jí)甲等醫(yī)院，目前已備案包括Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室在內(nèi)的１６個(gè)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)，備案主要研究者ＰＩ共６７位，在研項(xiàng)目已近３００項(xiàng)。隨著項(xiàng)目量的逐年劇增，監(jiān)查工作的開(kāi)展和機(jī)構(gòu)對(duì)監(jiān)查員的監(jiān)管都面臨很大挑戰(zhàn)：

①受試者隱私和醫(yī)院數(shù)據(jù)不安全：監(jiān)查工作需要研究者的積極配合，進(jìn)行如數(shù)據(jù)溯源、核對(duì)原始醫(yī)療數(shù)據(jù)等工作，由于臨床工作任務(wù)的繁重，研究者不能及時(shí)陪同，可能會(huì)存在研究者賬號(hào)外泄問(wèn)題，導(dǎo)致受試者隱私泄露和醫(yī)院數(shù)據(jù)外泄風(fēng)險(xiǎn)。

②醫(yī)院的醫(yī)院信息系統(tǒng)（ＨＩＳ）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（ＬＩＳ）、醫(yī)學(xué)影像信息系統(tǒng)（ＰＡＣＳ）、門(mén)診病歷系統(tǒng)等院內(nèi)醫(yī)療數(shù)據(jù)未實(shí)行集成共享，在溯源受試者臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，需頻繁登錄多個(gè)系統(tǒng)，增加了溯源難度和人為風(fēng)險(xiǎn)：在篩選受試者時(shí)，由于受試者自述不清或刻意隱瞞，研究者未能及時(shí)溯源多個(gè)相關(guān)系統(tǒng)，導(dǎo)致病史收集不全或遺漏關(guān)鍵病史，納入了不符合方案入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者等；受試者入組前以及試驗(yàn)過(guò)程中，漏記了合并用藥或開(kāi)具了禁用藥物；受試者因?yàn)榘l(fā)生不良事件或嚴(yán)重不良事件就診或住院時(shí)，研究者未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并錯(cuò)過(guò)上報(bào)嚴(yán)重不良事件的最佳時(shí)間；對(duì)于電子病歷或合并用藥的溯源只能去信息科求助，流程繁瑣且不能及時(shí)得到反饋等。

　　　　　?、蹖?duì)于大部分原始資料，臨床試驗(yàn)監(jiān)查員（ＣＲＡ）和試驗(yàn)協(xié)調(diào)員（ＣＲＣ）只能在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的時(shí)候才能審核，且監(jiān)查時(shí)涉及大量紙質(zhì)資料的查閱整理，效率低下，在發(fā)生特殊情況時(shí)，監(jiān)查員和協(xié)調(diào)員不能及時(shí)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，無(wú)法開(kāi)展工作。

基于上述問(wèn)題，建立一個(gè)以機(jī)構(gòu)辦公室為中心的臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)監(jiān)查系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)部各個(gè)系統(tǒng)之間的電子數(shù)據(jù)集成、共享，改善臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查效率低下的模式，節(jié)約資源，提高信息流轉(zhuǎn)的效率，有效保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)可溯源的一體化系統(tǒng)非常必要。

２　臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)監(jiān)查系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和應(yīng)用

２．１系統(tǒng)設(shè)計(jì)思路

從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查的實(shí)際需求出發(fā)，本系統(tǒng)應(yīng)與ＨＩＳ、ＬＩＳ、ＰＡＣＳ等院內(nèi)醫(yī)療數(shù)據(jù)系統(tǒng)相連接，應(yīng)具有界面友好、操作簡(jiǎn)潔、分析方便、實(shí)用性強(qiáng)的特點(diǎn)，提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)搜索、集成和應(yīng)用功能，及時(shí)互聯(lián)且信息共享，以２０２０版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＣＰ）為標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集的真實(shí)性、及時(shí)性、可追溯性，強(qiáng)化數(shù)據(jù)監(jiān)查過(guò)程質(zhì)量管理。為應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)各方面數(shù)據(jù)監(jiān)查需求，應(yīng)設(shè)定包括機(jī)構(gòu)管理員、研究者、ＣＲＣ、ＣＲＡ、質(zhì)控人員在內(nèi)的不同角色權(quán)限，而不同角色權(quán)限配置不同功能模塊，包括系統(tǒng)管理模塊、試驗(yàn)項(xiàng)目管理模塊以及遠(yuǎn)程監(jiān)查平臺(tái)三大管理模塊，各模塊下設(shè)子模塊（見(jiàn)圖１）。此外，為保證醫(yī)院數(shù)據(jù)安全、保護(hù)受試者隱私，還需設(shè)計(jì)系統(tǒng)操作日志留痕功能以及人員賬號(hào)授權(quán)審核功能。

２．２系統(tǒng)開(kāi)發(fā)過(guò)程

第一，根據(jù)臨床試驗(yàn)監(jiān)查需要明確系統(tǒng)基本功能；第二，確定系統(tǒng)流程，多樣化配置臨床試驗(yàn)不同需求設(shè)計(jì)的目的和任務(wù)；第三，應(yīng)符合ＧＣＰ以及其他藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)的要求，并驗(yàn)證系統(tǒng)數(shù)據(jù)的易讀性、準(zhǔn)確性、完整性和一致性等；第四，逐步應(yīng)用到實(shí)際項(xiàng)目監(jiān)查過(guò)程中，收集相關(guān)人員的反饋信息，再做進(jìn)一步完善；第五，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，及時(shí)培訓(xùn)相關(guān)人員。

２．３系統(tǒng)的功能與應(yīng)用

　　　　　　　臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)監(jiān)查系統(tǒng)以患者主索引（ＥＭＰＩ）為主線，借助遠(yuǎn)程虛擬專(zhuān)用網(wǎng)絡(luò)（ＶＰＮ）技術(shù)，其過(guò)程無(wú)需人工干預(yù)處理，可實(shí)時(shí)自動(dòng)同步院內(nèi)醫(yī)療數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)受試者數(shù)據(jù)的匯集、檢索、全景展示功能。針對(duì)臨床試驗(yàn)不同角色的需要，設(shè)置不同權(quán)限功能，滿足如院內(nèi)質(zhì)控、患者溯源、監(jiān)查稽查等不同場(chǎng)景下的數(shù)據(jù)核查需求。由醫(yī)院信息科提供院內(nèi)系統(tǒng)接口訪問(wèn)權(quán)限，在保證過(guò)程規(guī)范可溯的同時(shí)，也保障了數(shù)據(jù)安全與受試者隱私安全。

臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)監(jiān)查系統(tǒng)安全架構(gòu)體系如圖２所示。

２．３．１賬號(hào)配制功能

系統(tǒng)設(shè)置機(jī)構(gòu)管理員、研究者、ＣＲＣ、ＣＲＡ、質(zhì)控人員等５種賬號(hào)角色，各角色配置權(quán)限如表１所示：機(jī)構(gòu)管理員負(fù)責(zé)配置賬號(hào)以及審核項(xiàng)目和角色申請(qǐng)，但不能對(duì)項(xiàng)目和受試者進(jìn)行修改；研究者和ＣＲＣ負(fù)責(zé)添加項(xiàng)目和標(biāo)記受試者；ＣＲＡ與質(zhì)控人員沒(méi)有任何編輯權(quán)限，僅能查看已授權(quán)項(xiàng)目信息和受試者信息；所有角色均不能對(duì)受試者原始醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行修改編輯，針對(duì)角色需求授權(quán)不同操作日志的查看權(quán)限。

２．３．２項(xiàng)目申請(qǐng)及賬號(hào)申請(qǐng)功能

系統(tǒng)支持院內(nèi)及院外環(huán)境下的賬號(hào)申請(qǐng)，臨床試驗(yàn)相關(guān)人員通過(guò)手機(jī)號(hào)碼申請(qǐng)賬號(hào)，填寫(xiě)包括身份證號(hào)碼、單位名稱(chēng)、申請(qǐng)角色等相關(guān)個(gè)人信息，同時(shí)上傳個(gè)人簡(jiǎn)歷和ＧＣＰ證書(shū)。機(jī)構(gòu)管理員負(fù)責(zé)審核賬號(hào)申請(qǐng)，其個(gè)人信息及資料可隨時(shí)進(jìn)行查看。賬號(hào)審核通過(guò)后，由授權(quán)研究者和ＣＲＣ進(jìn)行項(xiàng)目申請(qǐng)，填寫(xiě)項(xiàng)目基本信息，同時(shí)提供授權(quán)分工表或項(xiàng)目委派函，待機(jī)構(gòu)管理員審核后，ＣＲＡ可通過(guò)上傳項(xiàng)目委派函申請(qǐng)加入已授權(quán)項(xiàng)目。質(zhì)控人員，包括項(xiàng)目質(zhì)控員、科室質(zhì)控員、第三方稽查人員等賬號(hào)由機(jī)構(gòu)管理員添加。此外，針對(duì)項(xiàng)目?jī)?nèi)授權(quán)人員變更的情況，機(jī)構(gòu)管理員可單獨(dú)標(biāo)記項(xiàng)目?jī)?nèi)賬號(hào)狀態(tài)，對(duì)標(biāo)記為禁用的賬號(hào)不可再查閱項(xiàng)目?jī)?nèi)數(shù)據(jù)，充分保護(hù)了受試者的隱私及醫(yī)院數(shù)據(jù)的安全。

２．３．３受試者信息查看功能

系統(tǒng)支持通過(guò)受試者唯一身份信息，即身份證號(hào)碼進(jìn)行檢索。研究者或ＣＲＣ通過(guò)身份證號(hào)碼檢索受試者后，系統(tǒng)將集成展示包括不同院區(qū)、不同診區(qū)、不同門(mén)診或住院號(hào)在內(nèi)的所有醫(yī)療數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)范圍包括病歷文書(shū)、醫(yī)囑處方、檢查檢驗(yàn)、影像圖像、手術(shù)護(hù)理等院內(nèi)所有醫(yī)療數(shù)據(jù)。因系統(tǒng)直接與ＨＩＳ等院內(nèi)醫(yī)療數(shù)據(jù)系統(tǒng)對(duì)接，故各平臺(tái)數(shù)據(jù)修改記錄均會(huì)同時(shí)顯示在本系統(tǒng)中，保證了受試者信息數(shù)據(jù)的及時(shí)、完整、可溯。研究者通過(guò)及時(shí)查看受試者的信息：

①可以及時(shí)查閱受試者病史及既往診療信息，避免入組不符合要求的受試者。

②可以及時(shí)核對(duì)受試者檢查檢驗(yàn)報(bào)告以及門(mén)急診、住院信息，避免不良事件和嚴(yán)重不良事件的漏記。

③可以及時(shí)檢查受試者醫(yī)囑處方，避免合并用藥的漏記和及時(shí)發(fā)現(xiàn)受試者服用禁藥等違反方案的操作。

④ＣＲＣ可根據(jù)原始記錄及時(shí)填寫(xiě)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（ＥＤＣ），免除大量紙質(zhì)資料的整理；ＣＲＡ也可以及時(shí)進(jìn)行溯源監(jiān)查，避免調(diào)研信息科等輔助科室數(shù)據(jù)，提高監(jiān)查效率，減少監(jiān)查時(shí)間。

２．３．４項(xiàng)目下信息展示功能

系統(tǒng)支持項(xiàng)目有列表顯示和具體內(nèi)容展示功能，項(xiàng)目列表可搜索、篩選和導(dǎo)出，項(xiàng)目具體內(nèi)容可顯示包括項(xiàng)目基本信息、ＣＲＡ監(jiān)查記錄、項(xiàng)目組成員列表、受試者列表、項(xiàng)目組成員操作日志等模塊，在不同賬號(hào)權(quán)限下展示的項(xiàng)目?jī)?nèi)模塊內(nèi)容不同。系統(tǒng)支持機(jī)構(gòu)管理員賬號(hào)標(biāo)記項(xiàng)目狀態(tài)，包括在研、鎖庫(kù)、結(jié)題三種狀態(tài)。項(xiàng)目默認(rèn)標(biāo)記為在研狀態(tài)，授權(quán)研究者和ＣＲＣ可添加受試者；鎖庫(kù)狀態(tài)的項(xiàng)目不可再添加受試者，但授權(quán)人員仍可以查閱受試者信息；結(jié)題狀態(tài)項(xiàng)目下所有賬號(hào)均不可再次查閱受試者和項(xiàng)目信息。

２．３．５遠(yuǎn)程監(jiān)查功能

根據(jù)臨床試驗(yàn)監(jiān)查需要，在保證網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)不出院的情況下，本系統(tǒng)支持拓展并開(kāi)通遠(yuǎn)程監(jiān)查功能。遠(yuǎn)程監(jiān)查功能由機(jī)構(gòu)管理員審核開(kāi)通，開(kāi)通后的人員賬號(hào)即可通過(guò)非院內(nèi)環(huán)境、接入臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)監(jiān)查系統(tǒng)的數(shù)據(jù)集成平臺(tái)，在線完成項(xiàng)目流程管理及監(jiān)查工作，監(jiān)查痕跡可以追溯。遠(yuǎn)程監(jiān)查的優(yōu)勢(shì)：

①可以減少現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的次數(shù)，從而節(jié)約了大量的資源和成本。

②使現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查更有目的性，可以大大提高現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查效率，更及時(shí)更科學(xué)地調(diào)整現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查時(shí)間和頻率。

③可對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)控，及時(shí)了解監(jiān)查員、試驗(yàn)管理人員需要關(guān)注的問(wèn)題，如入組拖延、數(shù)據(jù)錄入不完整、異常不良事件發(fā)生率等，再結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查訪視收集的特定信息，對(duì)出現(xiàn)多的問(wèn)題及時(shí)匯總，加強(qiáng)相應(yīng)管理，提高整體試驗(yàn)質(zhì)量。

２．４系統(tǒng)數(shù)據(jù)和隱私保護(hù)

臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)監(jiān)查系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了院內(nèi)數(shù)據(jù)的院外集成和查閱功能。為保護(hù)醫(yī)院數(shù)據(jù)、項(xiàng)目數(shù)據(jù)以及受試者隱私，該系統(tǒng)建立了外部和內(nèi)部的各種防護(hù)措施。

２．４．１外部防護(hù)

系統(tǒng)數(shù)據(jù)儲(chǔ)存在醫(yī)院信息科服務(wù)器中，服務(wù)器部署在該科機(jī)房?jī)?nèi)，并由其負(fù)責(zé)系統(tǒng)維護(hù)和安全監(jiān)督管理，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)層、數(shù)據(jù)訪問(wèn)層、訪問(wèn)入口層作三層防護(hù)，保護(hù)內(nèi)外網(wǎng)信息交互安全；系統(tǒng)終端登錄需人臉識(shí)別，保證用戶登錄認(rèn)證安全；每臺(tái)電腦終端登錄后，以電腦唯一局域網(wǎng)地址（ＭＡＣ）備案，后臺(tái)可查閱；系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別異常時(shí)間、異常地點(diǎn)登錄并報(bào)警，防止賬號(hào)盜用。

２．４．２內(nèi)部防護(hù)

系統(tǒng)提供授權(quán)操作和工作日志，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)系統(tǒng)信息管理，所有的操作者均需線上簽署保密協(xié)議，并得到機(jī)構(gòu)授權(quán)開(kāi)通權(quán)限，才能在系統(tǒng)中看到數(shù)據(jù)信息；項(xiàng)目以及賬號(hào)內(nèi)所有頁(yè)面顯示均攜帶水印，水印信息包括賬戶、時(shí)間、醫(yī)院名稱(chēng)等信息，預(yù)防拍照、截屏導(dǎo)致的數(shù)據(jù)泄露，并追溯到泄露賬號(hào)和時(shí)間；所有的操作均有留痕，系統(tǒng)管理員可查閱所有賬號(hào)操作日志，最大可能地保護(hù)了受試者隱私和項(xiàng)目信息；系統(tǒng)平臺(tái)內(nèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目與監(jiān)查人員賬號(hào)獨(dú)立關(guān)聯(lián)，監(jiān)查痕跡可追溯，并對(duì)受試者信息作脫敏化處理，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)隔離與安全保護(hù)。

２．５系統(tǒng)優(yōu)化與更新的思考

目前國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院已經(jīng)進(jìn)行了遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)的嘗試，南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)監(jiān)查系統(tǒng)也于２０２０年正式構(gòu)建完成，在經(jīng)過(guò)３個(gè)新啟動(dòng)項(xiàng)目的應(yīng)用后逐步拓展到所有在研項(xiàng)目的應(yīng)用；但在具體實(shí)施中還存在一些關(guān)鍵難點(diǎn)，如系統(tǒng)僅展示醫(yī)療系統(tǒng)數(shù)據(jù)，而未收集臨床試驗(yàn)中受試者非電子數(shù)據(jù)等紙質(zhì)資料。針對(duì)線上監(jiān)查無(wú)法進(jìn)行百分之百數(shù)據(jù)核查的問(wèn)題，本系統(tǒng)更新提供了受試者文件夾、補(bǔ)充上傳功能，通過(guò)人工脫敏后上傳，數(shù)據(jù)均為核證副本，不會(huì)對(duì)本源數(shù)據(jù)造成影響。此功能為遠(yuǎn)程監(jiān)查提供更完善的數(shù)據(jù)源，建立完整臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集。同時(shí)，人工上傳涉及大量人為操作，雖然配備了高速掃描設(shè)備，解決了時(shí)間效率問(wèn)題，但是仍可能存在誤傳、重復(fù)上傳等問(wèn)題，如能利用系統(tǒng)自動(dòng)掃描識(shí)別受試者信息，進(jìn)行一致性核對(duì)后智能脫敏，將很大程度解決上述人工差錯(cuò)，這是系統(tǒng)未來(lái)優(yōu)化完善的一個(gè)重點(diǎn)。此外，利用系統(tǒng)信息化手段，擴(kuò)展數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)比較功能，如自動(dòng)繪制試驗(yàn)期間每位受試者的實(shí)驗(yàn)室檢查趨勢(shì)圖，使項(xiàng)目安全性數(shù)據(jù)更直觀，這也是系統(tǒng)進(jìn)一步可以繼續(xù)拓展的方向。

利用系統(tǒng)達(dá)到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息化全流程管理，在分別實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程立項(xiàng)、遠(yuǎn)程啟動(dòng)、遠(yuǎn)程監(jiān)查等功能基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)的續(xù)慣，這是實(shí)施遠(yuǎn)程智能化臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)，是未來(lái)機(jī)構(gòu)信息化的發(fā)展方向和必然趨勢(shì)。

３　結(jié)語(yǔ)

臨床試驗(yàn)信息化是一項(xiàng)長(zhǎng)期性、循環(huán)性、基礎(chǔ)性的工作。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心在２０２２年１月２１日發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》中提出：“中心化監(jiān)查是指由申辦者或其代表使用累積的數(shù)據(jù)，及時(shí)地對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估?！眹?guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ＩＣＨ）版ＧＣＰＥ６（Ｒ２）和２０２０版ＧＣＰ均明確提出，申辦者應(yīng)采用系統(tǒng)的、基于風(fēng)險(xiǎn)的方式對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查，在不同情況下可考慮采取不同的監(jiān)查策略，并強(qiáng)調(diào)了中心化監(jiān)查的優(yōu)勢(shì)。通過(guò)信息化的方式，實(shí)現(xiàn)高效且動(dòng)態(tài)化的遠(yuǎn)程監(jiān)查，是實(shí)現(xiàn)中心化監(jiān)查的基礎(chǔ)和必然條件。做好遠(yuǎn)程監(jiān)查，除了機(jī)構(gòu)內(nèi)部需要建立起有關(guān)遠(yuǎn)程監(jiān)查的標(biāo)準(zhǔn)操作程序之外，申辦方還需要制定合理的監(jiān)查計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，更有賴(lài)于國(guó)家對(duì)于遠(yuǎn)程監(jiān)查信息化相關(guān)法律法規(guī)的完善，包括系統(tǒng)的安全性和數(shù)據(jù)性驗(yàn)證要求。

總之，臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)監(jiān)查系統(tǒng)的建立，不僅能保障數(shù)據(jù)監(jiān)查的安全與合規(guī)，提高監(jiān)查效率，同時(shí)保護(hù)受試者的隱私安全，減少誤納，降低項(xiàng)目的出錯(cuò)率，從遠(yuǎn)程監(jiān)查、稽查逐步實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程核查，為推動(dòng)我國(guó)新藥研發(fā)速度助力。