眾所周知，醫(yī)療器械有三個(gè)類別，分別是一類、二類、三類，那這三類醫(yī)療器械的區(qū)別有人知道嗎？今天賢集網(wǎng)小編就來(lái)為大家詳細(xì)介紹醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別，同時(shí)附上十大醫(yī)療器械公司排名，以供大家了解，下面趕緊來(lái)看看吧！

醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別：

一、含義不同

１、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

２、二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括Ｘ線拍片機(jī)、Ｂ超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

３、一類醫(yī)療器械的含義：第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

二、風(fēng)險(xiǎn)程度不同

１、三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。

２、二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。

３、一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。

三、經(jīng)營(yíng)規(guī)定不同

１、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)規(guī)定

（１）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于４０平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于２５平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于２５平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于１０平方米。

（２）倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于３０平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于２００平方米。

（３）質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。

２、二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)規(guī)定

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十條規(guī)定規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政　府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第四章第二十九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

３、一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)規(guī)定

（１）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由。

（２）對(duì)予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范開展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號(hào)標(biāo)注在醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中。

（３）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

十大醫(yī)療器械公司排名：（排名順序以公司營(yíng)收為依據(jù)）

ＮＯ．１：美敦力

營(yíng)收：３０１．１７億美元

美敦力是目前全球最大的醫(yī)療技術(shù)、服務(wù)和解決方案公司。它成立于１９４９年，總部設(shè)在愛(ài)爾蘭都柏林，服務(wù)于全球１５０多個(gè)國(guó)家的醫(yī)　院、醫(yī)生和患者。

美敦力醫(yī)療設(shè)備主要分為４大類：心　臟及血管業(yè)務(wù)、微創(chuàng)治療業(yè)務(wù)、恢復(fù)性療法業(yè)務(wù)、糖尿病業(yè)務(wù)。

值得一提的是，美敦力是從２０１５年才開始成為全球最大的醫(yī)療器械公司。在此之前，坐在這一寶座上的是強(qiáng)生。美敦力之所以取代強(qiáng)生，坐上全球醫(yī)療器械行業(yè)龍頭的寶座，得益于２０１５年的一項(xiàng)收購(gòu)。

２０１５年１月２６日（該時(shí)間點(diǎn)處于美敦力的２０１５財(cái)年），美敦力宣布完成對(duì)Ｃｏｖｉｄｉｅｎ的收購(gòu)，這筆交易的現(xiàn)金加股票對(duì)價(jià)約５００億美元。Ｃｏｖｉｄｉｅｎ是一家全球知名的醫(yī)療保健產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)。

值得注意的是，雖然美敦力是醫(yī)療器械行業(yè)的老大，但同時(shí)，它也是質(zhì)量引發(fā)嚴(yán)重召回案例的?？?。從２０２１年１月至今，美敦力的產(chǎn)品召回事件已發(fā)生８起，其中一級(jí)召回３起，二級(jí)召回３起，三級(jí)召回２起。

ＮＯ．２：雅培

營(yíng)收：３００．１１億美元

雅培成立于１３０多年前，總部位于伊利諾伊州，向１６０多個(gè)國(guó)家／地區(qū)提供醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療保健解決方案。雅培在全球擁有１０７，０００名員工，以在診斷，醫(yī)療設(shè)備，營(yíng)養(yǎng)和仿制藥方面創(chuàng)造突破性產(chǎn)品而聞名。

自收購(gòu)圣猶達(dá)以后，雅培獲得了其電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、消融及診斷導(dǎo)管和先心封堵器等，進(jìn)一步增強(qiáng)了實(shí)力，使得雅培在心血管領(lǐng)域可以與美敦力一較高下，同比＋１８．８％，９２．８５億美元的營(yíng)收逼近美敦力。細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，雅培在心　臟支架領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，近年來(lái)隨著心血管領(lǐng)域的賽道擴(kuò)張，雅培開始側(cè)重于血栓領(lǐng)域。

ＮＯ．３：強(qiáng)生

營(yíng)收：２７０．６億美元

強(qiáng)生公司成立于１８８６年，是全球具綜合性、業(yè)務(wù)分布范圍廣的醫(yī)療健康企業(yè)，業(yè)務(wù)涉及消費(fèi)品、制藥、醫(yī)療器材三大領(lǐng)域?？偛课挥诿绹?guó)新澤西州新布侖茲維克市，在全球６０個(gè)國(guó)家地區(qū)擁有２６０多家運(yùn)營(yíng)公司，全球員工約１４萬(wàn)人。

我們?nèi)粘Ｊ煜さ膹?qiáng)生沐浴露和爽身粉產(chǎn)品，屬于強(qiáng)生的消費(fèi)者業(yè)務(wù)。醫(yī)療器械是強(qiáng)生的第二大部門，強(qiáng)生的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)涉及骨科、外科、介入治療（心血管和神經(jīng)血管）和眼科，其中在骨科領(lǐng)域的業(yè)務(wù)位居全球第一。

展望未來(lái)，強(qiáng)生計(jì)劃將重點(diǎn)放在收購(gòu)以及和其它公司戰(zhàn)略合作上，以改善創(chuàng)新渠道和管理投資組合為重點(diǎn)。

ＮＯ．４：碧迪醫(yī)療

營(yíng)收：２０２．４８億美元

碧迪醫(yī)療是全球最大的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療系統(tǒng)和試劑的醫(yī)療技術(shù)公司之一，專注于改進(jìn)藥物傳輸，提高傳染性疾病和癌癥診斷的質(zhì)量和速度，推進(jìn)新型藥物和疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)。

ＮＯ．５：西門子醫(yī)療

營(yíng)收：１９８．２３４億美元

西門子醫(yī)療是德國(guó)工業(yè)巨頭西門子集團(tuán)旗下的醫(yī)療保健公司，是全球醫(yī)療領(lǐng)域最大的健康技術(shù)供應(yīng)商之一。西門子醫(yī)療是醫(yī)療成像系統(tǒng)的主要制造商，包括計(jì)算機(jī)斷層成像、核磁共振成像、分子成像、Ｘ射線和超聲波。該公司還生產(chǎn)用于圖像引導(dǎo)治療的血管造影系統(tǒng)、移動(dòng)ｃ臂和混合手術(shù)室，以及診斷測(cè)試系統(tǒng)，其他服務(wù)包括軟件和臨床咨詢。

ＮＯ．６：費(fèi)森尤斯

營(yíng)收：１９４．２４億美元

費(fèi)森尤斯集團(tuán)成立于１９１２年，是一家提供透析、醫(yī)　院和患者家庭醫(yī)療護(hù)理相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的醫(yī)療保健公司。費(fèi)森尤斯醫(yī)療隸屬于費(fèi)森尤斯集團(tuán)旗下的子公司，是慢性腎　臟病護(hù)理領(lǐng)域全球最大的醫(yī)療設(shè)備公司，為全球３０多萬(wàn)患者提供透析產(chǎn)品及服務(wù)，目前該公司已成為全球透析市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者。

ＮＯ．７：ＧＥ醫(yī)療

營(yíng)收：１７７億美元

ＧＥ醫(yī)療集團(tuán)成立于１９９４年，是全世界最大的醫(yī)療器械制造商之一。目前ＧＥ醫(yī)療的產(chǎn)品管線包括：醫(yī)學(xué)影像、超聲、生命護(hù)理解決方案、醫(yī)藥診斷、企業(yè)數(shù)字方案、服務(wù)六大領(lǐng)域。

目前，ＧＥ醫(yī)療正在加速自務(wù)聚焦，以更好的賦能臨床。

ＮＯ．８：史賽克

營(yíng)收：１７１．０８億美元

史賽克成立于１９４１年，目前已成為具有骨科、手術(shù)設(shè)備及手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、神經(jīng)技術(shù)與嵴柱三個(gè)業(yè)務(wù)模塊的綜合性醫(yī)療器械公司，也是世界上最大的骨科器械公司。公司產(chǎn)品包括植入物用于關(guān)節(jié)置換和創(chuàng)傷外科；手術(shù)器械和手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)；內(nèi)窺鏡和通信系統(tǒng)；病人管理、急救醫(yī)療設(shè)備；神經(jīng)外科，神經(jīng)和嵴髓的裝置等等。

ＮＯ．９：飛利浦

營(yíng)收：１４６億美元

飛利浦是一家擁有百年科技的多元化公司。飛利浦的醫(yī)療保健部門占其全球收入的４２％，由三個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域組成，診斷與治療、互聯(lián)護(hù)理和個(gè)人健康。

未來(lái)，飛利浦制定了一項(xiàng)戰(zhàn)略計(jì)劃，旨在通過(guò)抓住地理增長(zhǎng)機(jī)會(huì)、推動(dòng)創(chuàng)新解決方案、加強(qiáng)并購(gòu)、有機(jī)投資和合作伙伴關(guān)系，進(jìn)一步推動(dòng)增長(zhǎng)。

ＮＯ．１０：波士頓科學(xué)

營(yíng)收：１１８．８８億美元

波士頓科學(xué)成立于１９７９年，生產(chǎn)各種醫(yī)療設(shè)備，包括診斷和治療心　臟病、泌尿科、內(nèi)窺鏡等。目前波士頓科學(xué)在４０個(gè)國(guó)家／地區(qū)擁有約３６，０００名員工。

在未來(lái)三年內(nèi)，波士頓科學(xué)將繼續(xù)通過(guò)重組其在快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)（如結(jié)構(gòu)性心　臟病、腫瘤學(xué)、神經(jīng)調(diào)節(jié)、內(nèi)窺鏡檢查和前列腺健康）的投資組合，實(shí)現(xiàn)高于醫(yī)療科技同行的收入增長(zhǎng)。波士頓科學(xué)在新冠疫　情期間，和ＵＭＮ　Ｂａｋｋｅｎ醫(yī)療設(shè)備中心以及其他行業(yè)合作伙伴合作，于４月份迅速將呼吸機(jī)替代品推向市場(chǎng)。

綜上所述便是小編對(duì)“醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別，十大醫(yī)療器械公司排名”的相關(guān)介紹，相信大家看完后應(yīng)該都知道三類醫(yī)療器械的不同之處了吧！如果還有不明白的地方，可以在下方評(píng)論區(qū)留言和大家一起探討。

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