近日，國．家藥監(jiān)局公布第三批藥品＊＊專項整治典型案例。其中，包括４個醫(yī)療器械違法典型案例，２家醫(yī)療器械企業(yè)、２家醫(yī)院共計罰沒１２００萬．．．．．．

重慶市萬盛經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)華偉醫(yī)院

使用未依法注冊的醫(yī)療器械案

【案情簡介】２０２１年１２月１４日，重慶市萬盛經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)海關緝私部門線索通報，對重慶市萬盛經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)華偉醫(yī)院使用走私翻新舊彩超有關情況開展調(diào)查。

經(jīng)查，當事人使用的標識某品牌彩色超聲診斷儀系統(tǒng)是購買經(jīng)翻新的國外已使用的醫(yī)療器械，貨值金額６８萬元，違法所得共計１８．７３３０７５萬元。

當事人使用未依法注冊醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第７３９？號）第五十五條規(guī)定。２０２２年１月２９日，萬盛經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第７３９？號）第八十六條＊＊款第三項和《關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權的指導意見》（國市監(jiān)法〔２０１９〕２４４？號）的規(guī)定，決定給予當事人減輕處罰，處以沒收涉案產(chǎn)品及違法所得１８．７３３０７５萬元、罰款１０２萬元的行政處罰。

【典型意義】本案是海關緝私部門打擊刑事犯罪時將發(fā)現(xiàn)的違法線索移交行政機關，行政機關依職權進行查處的典型案例，體現(xiàn)了行刑銜接、行刑互補機制對打擊違法犯罪行為的重要性?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。本案當事人購買使用經(jīng)翻新的國外已使用的醫(yī)療器械，破壞了正常進口秩序，存在較大＊＊隱患，極易造成漏診或誤診、加重患者病情的風險。本案的查處，彰顯了藥品監(jiān)管部門維護醫(yī)療器械監(jiān)督管理秩序，保障人民群眾用械＊＊的決心。

廣州依諾美醫(yī)療器械有限公司

經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的

第三類醫(yī)療器械案

【案情簡介】２０２０年７月，廣東省廣州市天河區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報線索，對廣州依諾美醫(yī)療器械有限公司進行檢查，發(fā)現(xiàn)當事人于２０１６年１１月至２０１９年７月期間經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“冷凍溶脂ＳＰＡ美容機”３臺，涉案貨值７７萬元，違法所得３３．２６８６４２萬元。

當事人經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第６８０號）第四十條規(guī)定。２０２２年６月，廣州市天河區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第６８０號）第六十三條＊＊款＊＊項規(guī)定，對當事人處以沒收違法所得３３．２６８６４２萬元、罰款７７０萬元的行政處罰。

【典型意義】隨著人民生活水平的提高，用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械產(chǎn)品市場需求量大。本案當事人以普通電器報關進口涉案產(chǎn)品，涉案產(chǎn)品無中文標識。辦案部門對涉案產(chǎn)品外文使用說明書進行翻譯公證，結合翻譯件的產(chǎn)品描述及預期用途，明確涉案產(chǎn)品是一種冷凍溶脂裝置，屬于第三類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械。由于當事人違法經(jīng)營行為發(fā)生在２０１６年１１月至２０１９年７月間，辦案部門處罰時適用了當時有效的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第６８０號）（國務院令第６８０號自２０１７年５月４日起施行，２０２１年６月１日被國務院令第７３９？號替代）。本案的查處，為同類型案件的查處提供了示范，有利于進一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序，切實保障消費者合法權益和用械＊＊。

惠安新惠興老年病醫(yī)院

使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械案

【案情簡介】

接上級機關線索通報，福建省泉州市惠安縣市場監(jiān)督管理局于２０２１年１２月３日、２０２１年１２月８日、２０２２年１月６日先后三次對惠安新惠興老年病醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查。

經(jīng)查，當事人使用的標識某品牌胃腸鏡系統(tǒng)是２０２０年１２月４日購買國外已使用過的醫(yī)療器械，貨值金額２０．２４９萬元，違法所得共計４．３６萬元。

當事人未嚴格執(zhí)行進貨查驗記錄制度、未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度且使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第７３９？號）第四十五條＊＊款、第五十五條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定。

惠安縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第７３９？號）第八十六條＊＊款第三項、第八十九條＊＊款第三項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條＊＊款第五項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并處以警告，沒收涉案產(chǎn)品及違法所得４．３６萬元，罰款３２３．９８４萬元的行政處罰。

【典型意義】為保證醫(yī)療器械＊＊、有效，保障人體健康和生命＊＊，國．家對第二、三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊制度。本案當事人采取藏匿涉案醫(yī)療器械、提供虛假陳述說明及提供虛假合同等方式，企圖掩蓋其使用涉案醫(yī)療器械的違法行為。執(zhí)法人員向醫(yī)保部門調(diào)取醫(yī)保報銷記錄、向生產(chǎn)廠家追溯涉案醫(yī)療器械來源、向海關緝私部門等多方尋求技術支持，查實了當事人的違法事實。由于當事人的違法使用行為持續(xù)到２０２１年１２月接受監(jiān)督檢查，辦案部門處罰時適用了自２０２１年６月１日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第７３９？號）。本案的查處，有力打擊了抱有企圖掩蓋事實逃避法律責任僥幸心理的醫(yī)療器械違法行為人，彰顯了監(jiān)管部門貫徹落實藥品＊＊“四個＊＊嚴”要求，打擊醫(yī)療器械領域違法經(jīng)營行為和保障人民群眾用械＊＊的堅定決心。

哈密市登科眼鏡銷售有限公司

未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案

【案情簡介】

２０２２年１月１３日，新疆哈密市伊州區(qū)市場監(jiān)督管理局對哈密市登科眼鏡銷售有限公司進行檢查。

經(jīng)查，當事人涉嫌未經(jīng)許可從事角膜接觸鏡、隱形眼鏡潤滑液等第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，涉案貨值５．８８萬元。當事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第７３９？號）第四十二條＊＊款規(guī)定。

２０２２年４月２９日，哈密市伊州區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第７３９？號）第八十一條＊＊款第三項和《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)定（試行）》的規(guī)定，決定給予當事人減輕處罰，處以沒收違法經(jīng)營角膜接觸鏡和隱形眼鏡潤滑液、沒收違法所得、罰款８．８萬元的行政處罰。

【典型意義】彩色隱形眼鏡屬于角膜接觸鏡，在我國醫(yī)療器械分類目錄中被規(guī)定為第三類醫(yī)療器械，具有較高風險，是有著特殊經(jīng)營條件的驗配類醫(yī)療器械，有著嚴格的驗配流程。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。未經(jīng)許可從事彩色隱形眼鏡經(jīng)營活動無法保障產(chǎn)品的＊＊性，擾亂了市場經(jīng)營秩序，給消費者的身體健康帶來風險。國．家藥監(jiān)局正在全國范圍內(nèi)組織開展的規(guī)范彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項整治行動，重點加強對生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊彩色隱形眼鏡、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動、網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為的查處力度，保障公眾用械＊＊。提示廣大消費者購買彩色隱形眼鏡及護理液時要選擇具有相關資質(zhì)的商家。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）