例如由深圳市商務(wù)局組織的匯聚了來自醫(yī)療器械及科技行業(yè)的深圳企業(yè)代表團近百人，分別奔赴多國參加國際高水平展會、進行商務(wù)交流，僅在德國杜塞爾多夫醫(yī)療展團就收獲了超４５００萬美元的訂單。

疫情成為重塑全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局的催化劑，加之集采與國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)之間的“內(nèi)卷”，出海，成為眾多國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)開啟第二增長曲線的破局點。不過，醫(yī)療企業(yè)出海，也非短期內(nèi)可以一蹴而就。盡管出海能幫助很多企業(yè)打破營收“天花板”，帶來更廣闊的全球市場空間，但同時企業(yè)也要面臨更多的挑戰(zhàn)。

在投資領(lǐng)域里有一句話，不做中國市場做不大，不做全球市場做不強。

據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會公布的數(shù)據(jù)，２０２２年上半年，我國醫(yī)療器械出口額４４０．４５億美元，共向２２０個國家和地區(qū)出口醫(yī)療器械，從單一市場來看，美國、德國、日本是醫(yī)療器械主要出口市場，出口額１５４．９９億美元，占我出口總額的３５．１９％。

最近幾年，受疫情影響和集采的“內(nèi)卷”，醫(yī)療器械出海已然是大勢所趨。海外人口是我國的４倍，也就意味著海外市場至少是中國容量的４倍。所以，出海對于中國企業(yè)來說既是藍海選項也是必選項。

從醫(yī)療器械細分市場來看，口罩、防護服等防護類醫(yī)用敷料出口繼續(xù)大幅下降，１～６月醫(yī)用敷料出口４１．７３億美元，同比下降５６．８７％；同時一次性耗材出口也呈下降趨勢，１～６月一次性耗材出口額１５７．２２億美元，同比下降１４．１８％。

２０２１年醫(yī)療器械出口主要商品占比，數(shù)據(jù)源于海關(guān)總署

從產(chǎn)品類別來看，醫(yī)療器械主要分為醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、高值耗材和低值耗材四大細分領(lǐng)域。上述出口下降的為低值耗材，這類產(chǎn)品大多技術(shù)含量不高，價格較低，主要依靠代加工營收。隨著疫情影響的降低，這類產(chǎn)品的高銷售不具備持久性。

此外，隨著集采常態(tài)化進行，出海對于械企來說成為重要課題，特別是如何從以前的低值耗材領(lǐng)域向高附加值的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)換。之前，中國醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品在品牌和渠道的關(guān)注度上相對較弱，但疫情促進了中國醫(yī)療器械品牌在海外的認同和渠道的擴展。對于中國的械企，出海不僅是海闊天空，還要避免踩坑。

從市場規(guī)模來看，第一梯隊當屬北美和歐洲，據(jù)市研機構(gòu)ＩＢＩＳＷｏｒｌｄ估計，２０２０年美國醫(yī)療器材市場規(guī)模達２３５２億美元，而歐洲醫(yī)療器械市場規(guī)模也超過１０００億歐元。但是否出海就該以美歐為第一目標，還需結(jié)合企業(yè)自身情況來具體分析。

根據(jù)過往出口的醫(yī)療器械統(tǒng)計，以一、二類器械居多，三類器械相對較少。因為準入政策的存在，使得三類器械的準入難度極大，并且成本較高。以一個心臟支架為例，要想在美國注冊成功，花費至少上千萬美元，并且還有很長的臨床觀察時間。最后即便是成功注冊，還得面臨美敦力、波士頓科學(xué)等巨頭的競爭。

面對這些巨頭龐大的銷售團隊，如果僅有一兩款產(chǎn)品通過注冊，是很難與之競爭的。從成本角度考量，一個銷售團隊如果僅有少數(shù)產(chǎn)品，也不劃算。因此，對于一些做三類器械的企業(yè)，不妨用“農(nóng)村包圍城市”的策略，既然暫時不能在美歐市場直接競爭，那么可以在次一級市場如亞洲、拉丁美洲之類的區(qū)域進行錯位競爭。

如東南亞，人口合計超過６．２億，約是國內(nèi)人口的一半，可見這個市場的規(guī)模不容小覷。由于東南亞國家較為追崇西方的飲食文化，飲食過度與快餐飲食等不健康的生活習(xí)慣，則易增加糖尿病，心腦血管疾病等風險。　

因此，東南亞國家在近幾年都有上調(diào)醫(yī)保額度，如泰國從人均７３美元增長至２２０美元，印度從人均３６美元上升至人均１５０美元，且在２０２０年印尼的醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)從２５０億美元增長５００億美元。東南亞國家對醫(yī)保的重視程度越來越高，也從側(cè)面反映出醫(yī)療器械對東南亞國家人口的重要性。

如果能把這些市場先做好，積累足夠現(xiàn)金流與外貿(mào)經(jīng)驗，再去高一級的市場會更從容。

同時，對于初創(chuàng)企業(yè)來說，在成長期內(nèi)，自身產(chǎn)品線布局尚未完善的情況下，盲目地去美歐市場與巨頭競爭，并沒有太高的抗風險能力。不如在次一級市場積累發(fā)展，讓自己從單一產(chǎn)品公司成長為整體解決方案提供商，這樣才有更好的抗風險能力以及更高的競爭力。

例如微創(chuàng)醫(yī)療在推出第一代冠脈支架時，產(chǎn)品力尚未凸顯，但經(jīng)過不斷的研發(fā)迭代，不僅產(chǎn)品線日漸豐富，還形成了主動脈疾病整體解決方案以及外周血管疾病整體解決方案，整體競爭力全面提升。

歸根到底，出海市場選擇的核心標準在于能否擁有定價權(quán)。歐美市場上擁有眾多本土醫(yī)療企業(yè)，它們的生產(chǎn)研發(fā)能力和服務(wù)能力決定了他們具有非常強的定價權(quán)。國產(chǎn)醫(yī)療器械在進入這些市場時，多是通過代工或者貿(mào)易的方式，并不能掌握核心定價權(quán)。而在次一級的市場，國產(chǎn)產(chǎn)品更容易建立起市場優(yōu)勢，從而獲得定價權(quán)，增加自身營收。

海外市場看重差異化，并認可差異化。

很多企業(yè)都是通過參加展會先擠進當?shù)厥袌?，但實際情況是很多時候海外市場對于除低值耗材外的中國醫(yī)療器械是沒有認知，甚至是排斥的。國外的一線臨床醫(yī)生對于國產(chǎn)醫(yī)療器械的認知還停留在廉價的低值耗材上，想讓他們試用國產(chǎn)高值耗材，需要拿出讓他們信服的理由。

差異化，就是一個最好的理由。

例如冠脈支架，有涂層的植入后雙抗治療時間需要一年，而沒有涂層的雙抗治療時間最短可以低至１個月。如果是在國內(nèi)招標，是不管這些特性，只要是支架就是對應(yīng)的價格。而在國外，如果有不一樣的特性，是允許有不同定價體系的。

如果能針對關(guān)鍵痛點進行改進，那這樣的差異化更容易受到歡迎。例如賽諾微選擇在２０１９年歐洲放射介入年會之前，同德國的代理商做了一個手術(shù)路演。連續(xù)一周，在七家知名大學(xué)醫(yī)院進行微波消融手術(shù)，并挑戰(zhàn)了幾例其他產(chǎn)品無法進行的高難度手術(shù)。憑借產(chǎn)品優(yōu)異的性能，在德國腫瘤介入領(lǐng)域一戰(zhàn)成名。

有了這樣的鋪墊，在之后的歐洲放射介入年會上，德國醫(yī)生帶來了許多歐洲的同行，賽諾微得以在歐洲頂尖介入專家圈層中占有了一席之地，并以此為契機進入法國等其他市場。作為一個沒有任何品牌和口碑沉淀的企業(yè)，切入海外市場，賽諾微靠的是產(chǎn)品力和技術(shù)所形成的差異化。

差異化除了能在技術(shù)層面的體現(xiàn)，在產(chǎn)品設(shè)計方面也同樣有用。

以熱景生物為例，新冠抗原快速檢測產(chǎn)品獲得德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（Ｂｆａｒｍ）特殊批準上市，在２０２１年Ｑ１業(yè)績同比增長超過１０００倍。取得這樣的成績，除了產(chǎn)品本身質(zhì)量可靠，送審及時外，熱景生物將檢測板做得比市面上其他產(chǎn)品都要長的設(shè)計也功不可沒?？蛻艋蛟S沒法記得產(chǎn)品的名字，但會說我要買那個最長的。

一個并沒有增加多少成本的設(shè)計，讓產(chǎn)品在一眾競爭對手中與眾不同。產(chǎn)品差異化不僅會帶來更高的競爭力，也更利于產(chǎn)品的營銷推廣。

過去，“出?！倍指鼈?cè)重于“產(chǎn)品”本身，以性價比為主打，是我國制造業(yè)和運營能力的溢出。未來，僅僅依靠鋪貨走量的出海方式將逐漸被淘汰，只有真正堅持“長期主義”的具有差異性、競爭力、創(chuàng)新力、合規(guī)的高質(zhì)量品牌，才有機會在全球市場內(nèi)航行得更遠，成長為具有全球化視野的國際品牌。

將產(chǎn)品拓展到海外市場有兩個重點：　一是品牌體系的“國際化”，二是實踐“本地化”執(zhí)行策略。

國際化指的是全局思維，從企業(yè)戰(zhàn)略部署出發(fā)，最大化地為產(chǎn)品出海創(chuàng)造可能性。產(chǎn)品和服務(wù)要盡可能滿足大多數(shù)地區(qū)，文化和語言的用戶需求。而在具體執(zhí)行層面，需要考慮關(guān)于文化、制度、視覺效果、溝通、互動等各方面的因素，讓產(chǎn)品適應(yīng)本地化市場的演變過程。

國內(nèi)企業(yè)出海，對于海外市場來說，唯一的標簽就是中國公司。如何讓這個標簽豐滿起來，需要企業(yè)從提升產(chǎn)品體驗、增加品牌認知和信任度上多下功夫。

賽諾微創(chuàng)始人張金迪曾提到，加強與醫(yī)生的臨床合作和交流互動，參與各種學(xué)術(shù)會議和知名展會活動只是基本，還需要貼近客戶，深入了解客戶習(xí)慣，在潛在需求的細節(jié)中把握重點，在多個環(huán)節(jié)進行主動創(chuàng)新。

比如超聲刀的手柄設(shè)計，歐美醫(yī)生的手普遍比亞洲醫(yī)生手的大，賽諾微專門設(shè)計了尺寸更大的國際版，讓歐美醫(yī)生手術(shù)時更加得心應(yīng)手。此外，還有按鍵布局、配色、操作界面設(shè)計等細節(jié)上也需要考慮到不同國度不同醫(yī)生的使用習(xí)慣。只有在各個環(huán)節(jié)都積極投入，才能扭轉(zhuǎn)之前的固有印象。

當然，除了自身品牌的建設(shè)，還有另一種打法——收購現(xiàn)有品牌。

例如，藍帆醫(yī)療通過收購全球第四大心臟支架企業(yè)柏盛國際，不僅講業(yè)務(wù)從低值耗材跨入高值耗材領(lǐng)域，并且借助柏盛國際的品牌與銷售網(wǎng)絡(luò)，快速布局海外高端醫(yī)療器械市場。

微創(chuàng)醫(yī)療收購從事創(chuàng)新型體外生命支持系統(tǒng)的德國公司ｈｅｍｏｖｅｎｔ　ｇｍｂｈ，完善了在急危重癥領(lǐng)域的整體布局，發(fā)揮現(xiàn)有心外手術(shù)體外循環(huán)與ｅｃｍｏ產(chǎn)品在研發(fā)、制造與銷售方面的協(xié)同作用，在急危重癥領(lǐng)域提供更系統(tǒng)、更完整的解決方案。同時也為微創(chuàng)醫(yī)療深耕歐盟市場進行地域性長期戰(zhàn)略布局。

邁瑞醫(yī)療的出海之路

說到在海外建立品牌形象，就不得不提到邁瑞醫(yī)療。在門檻最高、技術(shù)法規(guī)最嚴格的美國，邁瑞的產(chǎn)品已進入約２／３的醫(yī)院，在全美排名前１０的心臟醫(yī)院中有９家在使用邁瑞的產(chǎn)品。同時，在歐洲的１００多所頂尖教學(xué)醫(yī)院中，邁瑞也為其核心科室提供了高品質(zhì)的整體解決方案。

簡單來說，邁瑞醫(yī)療通過三個階段，從走出去——涉足海外市場、走進去——獲取產(chǎn)品認可到走上去——樹立品牌認可。邁瑞以市場為基礎(chǔ)，通過持續(xù)創(chuàng)新以及產(chǎn)學(xué)研合作，不斷提升自己的創(chuàng)新能力，讓自身保持產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新方面的競爭優(yōu)勢，從而將品牌形象樹立起來。

品牌價值越高，企業(yè)抗風險能力越強。走品牌出海之路，建立更有韌性和辨識度的品牌，將成為未來越來越多中國企業(yè)的必然選擇。

醫(yī)療器械是一個多學(xué)科交叉、知識密集、附加值高的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，準入門檻較高，是一個國家制造業(yè)和科技水平的標志之一。這也意味著，醫(yī)療器械市場有著嚴苛的準入制度。

不管在哪個國家，醫(yī)療器械都屬于強監(jiān)管行業(yè)，所以出海最大的挑戰(zhàn)在于政策法規(guī)的變化。海外多國市場的監(jiān)管要求不互通，不同國家對于醫(yī)療產(chǎn)品有各自不同的監(jiān)管部門。加之海外臨床資源不匹配、語言不暢通等問題，使得很多國內(nèi)企業(yè)出海受阻。

對于械企而言，往往是從創(chuàng)始人＋核心技術(shù)開始，融資、招募團隊、擴大研發(fā)隊伍，還需要考慮臨床試驗、生產(chǎn)。由于醫(yī)療器械的特殊性。一個處于成長發(fā)展階段的企業(yè)，不可能負擔一個完整的、有經(jīng)驗的團隊，而只能將有限的資源投入到核心產(chǎn)品的研發(fā)中。

在此情況下，企業(yè)想要獨立自主完成海外準入的難度可想而知。單純臨床試驗和注冊申報就需要從臨床試驗方案設(shè)計、多中心選擇、病例入組、數(shù)據(jù)管理和分析、臨床評價資料編寫等等，需要多個專業(yè)人士才能做好如上工作。

多數(shù)械企無法配備這樣的團隊，而傳統(tǒng)專家式的ＣＲＯ服務(wù)又難以滿足高度分散的器械企業(yè)對產(chǎn)品出海的多元化需求。因此，對于想要在更短的時間完成注冊申報，關(guān)注時間和成本的械企來說，與專業(yè)性強的ＣＲＯ服務(wù)機構(gòu)合作，是一個更具效率的選擇。

疫情推動了中國防疫物資的出口，但在疫情影響逐漸消散的背景下，這樣的紅利并不會持續(xù)太久。同時，疫情引發(fā)的公共衛(wèi)生事件暴露了各國在醫(yī)療衛(wèi)生體系上的缺陷，因此他們都在想辦法解決。

例如，歐盟的ＥＵ４Ｈｅａｌｔｈ計劃，預(yù)計７年內(nèi)（２０２１～２０２７）投入５３億歐元，在歐盟內(nèi)建立有韌性的衛(wèi)生系統(tǒng)，其中３１億歐元用于醫(yī)療物資戰(zhàn)略儲備。西班牙推出３６０億歐元的紓困計劃，其中分別向衛(wèi)生部及地方衛(wèi)生系統(tǒng)提供１４億歐元、２８億歐元；意大利也通過了２５０億歐元的緊急援助方案，計劃投入３２億歐元支持醫(yī)療。

公共衛(wèi)生體系的建設(shè)，離不開醫(yī)療器械的參與，這是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的機會。并且，疫情之后各國政府將要面臨更大的財政壓力，醫(yī)療器械采購方會對價格更加敏感，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品價格頗具優(yōu)勢，要適時把握機會發(fā)展壯大。出海，是醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的必選項，如何在這片海域中乘風破浪，還需企業(yè)摸索、探尋。