美國(guó)食品藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ＦＤＡ）的醫(yī)療器械加速審批，類(lèi)似“綠色通道”，是Ｂｒｅａｋｔｈｒｏｕｇｈ?。模澹觯椋悖澹蟆。校颍铮纾颍幔怼巴黄菩云餍怠保▏?guó)內(nèi)也經(jīng)常翻譯為突破性設(shè)備）。

一、什么是突破性器械項(xiàng)目？

突破性器械項(xiàng)目（Ｂｒｅａｋｔｈｒｏｕｇｈ　Ｄｅｖｉｃｅｓ?。校颍铮纾颍幔恚┦且豁?xiàng)針對(duì)治療或診斷危害生命或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱的疾病的醫(yī)療急需醫(yī)療器械和以器械為主導(dǎo)的組合產(chǎn)品的自愿性項(xiàng)目。

突破性器械項(xiàng)目的目標(biāo)是根據(jù)美國(guó)食品藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ＦＤＡ）保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的使命，在符合上市前批準(zhǔn)、５１０（ｋ）和Ｄｅ?。危铮觯锏姆ǘ?biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，通過(guò)加快開(kāi)發(fā)、評(píng)估和審查，為患者和醫(yī)療保健提供者提供及時(shí)獲得這些器械產(chǎn)品的機(jī)會(huì)。

突破性器械項(xiàng)目取代了醫(yī)療器械加速途徑（Ｅｘｐｅｄｉｔｅｄ?。粒悖悖澹螅蟆。校幔簦瑁鳎幔┖蛢?yōu)先審查（Ｐｒｉｏｒｉｔｙ?。遥澹觯椋澹鳎?，前期獲得加速途徑指定的醫(yī)療器械即被認(rèn)為符合突破性器械項(xiàng)目。

二、加入突破性器械項(xiàng)目有什么優(yōu)勢(shì)？

一是及時(shí)有效的溝通交流。制造商可通過(guò)多種方式與?。疲模翆?zhuān)家，及時(shí)有效地解決上市前審查階段出現(xiàn)的主題。二是優(yōu)先審查。突破性器械項(xiàng)目指南的第ＩＩ和ＩＶ部分具體闡述了突破性器械項(xiàng)目的原則和功能。

三、符合突破性器械項(xiàng)目的條件是什么？

申請(qǐng)上市前批準(zhǔn)（ＰＭＡ）、上市前通告?。ǎ担保埃ǎ耄』颉。模濉。危铮觯镏付ǖ钠餍诞a(chǎn)品，需同時(shí)符合以下兩個(gè)條件：一是該器械治療或診斷危害生命或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱的疾病。二是該器械應(yīng)滿足以下至少一項(xiàng)：ａ．代表突破性技術(shù)，ｂ．無(wú)已批上市替代產(chǎn)品，ｃ．與現(xiàn)有或已批準(zhǔn)的替代產(chǎn)品相比具有顯著優(yōu)勢(shì)，ｄ．器械可及性符合患者最大利益。

四、何時(shí)申請(qǐng)突破性器械項(xiàng)目指定

提交上市申請(qǐng)之前的任何時(shí)間。

五、如何申請(qǐng)突破性器械項(xiàng)目指定

通過(guò)提交“突破性器械項(xiàng)目指定請(qǐng)求”Ｑ－Ｓｕｂｍｉｓｓｉｏｎ　來(lái)申請(qǐng)突破性器械項(xiàng)目指定。

ＦＤＡ可發(fā)現(xiàn)并建議適合突破性器械項(xiàng)目的候選產(chǎn)品，并向申報(bào)者推薦申請(qǐng)?jiān)擁?xiàng)目。

六、突破性器械項(xiàng)目指定申請(qǐng)中包含的內(nèi)容

申請(qǐng)資料應(yīng)包括產(chǎn)品描述信息、適應(yīng)癥、監(jiān)管情況、闡述產(chǎn)品滿足突破性器械項(xiàng)目的理由，以及您計(jì)劃的申報(bào)途徑等。

七、突破性器械項(xiàng)目指定結(jié)果的告知方式

ＦＤＡ在收到請(qǐng)求后３０天內(nèi)提供提出補(bǔ)充資料要求，以告知突破性設(shè)備指定決定，６０天內(nèi)以信函形式告知申報(bào)者該產(chǎn)品是否獲得突破性器械項(xiàng)目指定。

八、如果授予突破性器械項(xiàng)目指定，申辦者可以從?。疲模痢～@得什么？

獲得突破性器械項(xiàng)目指定的產(chǎn)品，可通過(guò)多種方式與ＦＤＡ交流溝通，如討論設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃和討論臨床試驗(yàn)方案等。并在可能涉及的審評(píng)過(guò)程中獲得優(yōu)先審評(píng)。

九、是否還有其他快速審評(píng)途徑或項(xiàng)目？

導(dǎo)致不符合突破性器械項(xiàng)目條件的原因，是申報(bào)產(chǎn)品不符合該項(xiàng)目定義，即治療或診斷危害生命或不可逆使人衰弱疾病的醫(yī)療急需器械醫(yī)療器械和以器械為主導(dǎo)的組合產(chǎn)品。申報(bào)者可以考慮申報(bào)產(chǎn)品是否符合其他項(xiàng)目，如更安全技術(shù)項(xiàng)目（ＳＴｅＰ）等。

十、ＦＤＡ　是否會(huì)公示突破性器械項(xiàng)目指定結(jié)果

在獲得上市許可之前，除非申報(bào)者自愿公開(kāi)相關(guān)信息信息，ＦＤＡ不會(huì)公開(kāi)披露突破性器械項(xiàng)目指定申請(qǐng)情況和該申請(qǐng)的批準(zhǔn)情況。但ＦＤＡ計(jì)劃在網(wǎng)頁(yè)上公開(kāi)獲得上市許可的突破性器械項(xiàng)目產(chǎn)品清單。

十一、突破性器械項(xiàng)目相關(guān)數(shù)據(jù)

截至　２０２２　年?。埂≡隆。常啊∪?，醫(yī)療器械與放射健康中心（ＣＤＲＨ）和　生物制品審評(píng)與研究中心（ＣＢＥＲ）已授予　７２８　項(xiàng)突破性器械，包括最初在醫(yī)療器械加速途徑（Ｅｘｐｅｄｉｔｅｄ?。粒悖悖澹螅蟆。校幔簦瑁鳎幔╉?xiàng)目產(chǎn)品。

圖?。保喊茨甓仁谟璧耐黄菩云餍抵付〝?shù)量

獲得突破性器械指定的　７２８　件設(shè)備中，ＣＤＲＨ　授予了　７２２　件，ＣＢＥＲ　授予了　６　件。

圖?。玻和黄菩云餍抵付ò磁R床使用劃分情況

十二、ＣＤＲＨ和ＣＢＥＲ批準(zhǔn)上市的突破性器械項(xiàng)目產(chǎn)品數(shù)量

共計(jì)?。担丁№?xiàng)上市許可，其中ＣＤＲＨ批準(zhǔn)５４個(gè)，ＣＢＥＲ批準(zhǔn)２　個(gè)。

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