２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，全面落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院重大決策部署，按照習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持保安全守底線，促發(fā)展追高線，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，繼續(xù)做好疫情防控產(chǎn)品審評(píng)審批工作，全面深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)管理，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，醫(yī)療器械注冊(cè)管理各項(xiàng)工作有力向前推進(jìn)。

一、醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況

（一）疫情防控服務(wù)保障全力以赴

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院重大決策部署，將疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批作為重大政治任務(wù)。共批準(zhǔn)６８?jìng)€(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑，截至２０２２年年底，共批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑１３６個(gè)（包括４５個(gè)核酸檢測(cè)試劑、４１個(gè)抗體檢測(cè)試劑、５０個(gè)抗原檢測(cè)試劑），為疫情防控工作提供了有力保障。持續(xù)做好新冠病毒突變株監(jiān)測(cè)和核酸、抗原檢測(cè)試劑檢出能力評(píng)估，確保已批準(zhǔn)試劑對(duì)新冠病毒突變株的檢測(cè)質(zhì)量。２０２２年４月，由我國(guó)組織制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)－核酸擴(kuò)增法檢測(cè)新型冠狀病毒（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）的要求及建議》獲得ＩＳＯ批準(zhǔn)發(fā)布。

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)疫情防控形勢(shì)和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑優(yōu)先審評(píng)審批工作，新批準(zhǔn)４７個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，延長(zhǎng)已獲批新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期，充分滿足疫情防控需要。

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局還啟動(dòng)了新冠病毒核酸采樣設(shè)備應(yīng)急審批。組織修訂《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。全程指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人做好體外膜肺氧合（ＥＣＭＯ）產(chǎn)品注冊(cè)研發(fā)，推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市。

（二）　促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展成果豐碩

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評(píng)審批，高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化有新突破，批準(zhǔn)首個(gè)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械５５個(gè)（總數(shù)為１８９個(gè)），優(yōu)先審批醫(yī)療器械７７個(gè)（總數(shù)為１２６個(gè)），創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與２０２１年相比增加５７．１％，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。

２０２２年，工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位名單，啟動(dòng)生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局落實(shí)國(guó)家重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略要求，印發(fā)港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地９市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案，進(jìn)一步推動(dòng)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。牽頭組織推進(jìn)海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，批準(zhǔn)熱蒸汽治療設(shè)備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械４個(gè)試點(diǎn)品種上市，指導(dǎo)召開(kāi)了首屆博鰲藥械真實(shí)世界研究大會(huì)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用和研究取得新突破。

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批工作持續(xù)規(guī)范

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》，加強(qiáng)備案工作培訓(xùn)指導(dǎo)，完成全部“冷敷貼”“冷敷凝膠”產(chǎn)品備案清理，及時(shí)糾正顯微針、口鼻氣霧給藥器等備案不規(guī)范行為。開(kāi)展境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范，梳理第二類醫(yī)療器械近８００００件，組織抽查３１個(gè)省１６８?jìng)€(gè)案卷，有效規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)工作秩序。

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委修訂發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＣＰ），進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗(yàn)過(guò)程，確保臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。開(kāi)展２０２２年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查（包括臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性核查）。發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，提高醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量。

（四）醫(yī)療器械注冊(cè)管理技術(shù)支撐體系不斷完善

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，批準(zhǔn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目１１６項(xiàng)，審核發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)１１４項(xiàng)，將９２項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性，廢止２０項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升。會(huì)同工業(yè)和信息化部，組建醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組。成立中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。部署對(duì)標(biāo)委會(huì)開(kāi)展首次全覆蓋式考核評(píng)估。統(tǒng)籌推進(jìn)新版ＧＢ　９７０６系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，強(qiáng)化省級(jí)藥品監(jiān)管部門、注冊(cè)人責(zé)任，印發(fā)《ＧＢ?。梗罚埃叮保玻埃玻凹芭涮撞⒘袠?biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作方案》，全覆蓋開(kāi)展宣貫培訓(xùn)，研究制定新版ＧＢ?。梗罚埃稑?biāo)準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備清單、檢驗(yàn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)報(bào)告編制規(guī)范等。

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)完善醫(yī)療器械分類管理工作，完成分類技術(shù)委員會(huì)換屆。及時(shí)研究明確熱瑪吉、水光針產(chǎn)品管理屬性和類別，修訂發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》，發(fā)布《關(guān)于調(diào)整＜醫(yī)療器械分類目錄＞部分內(nèi)容的公告》，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，科學(xué)合理地調(diào)整有關(guān)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、管理類別等。

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)工作，督導(dǎo)各省指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展第二批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，起草形成《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求意見(jiàn)。

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則９５項(xiàng)，目前我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則已達(dá)５２９項(xiàng)，對(duì)醫(yī)療器械分類目錄覆蓋率達(dá)８６．９％，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效評(píng)價(jià)工具日趨成熟。

（五）醫(yī)療器械注冊(cè)管理能力全面提升

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理能力。繼續(xù)做好政府購(gòu)買服務(wù)項(xiàng)目，加強(qiáng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和工作績(jī)效季度管理，并開(kāi)展季度評(píng)估，購(gòu)買服務(wù)工作進(jìn)一步規(guī)范，技術(shù)審評(píng)效能進(jìn)一步提升。加大全國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員培訓(xùn)力度，舉辦兩期醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和注冊(cè)管理實(shí)務(wù)培訓(xùn)班，制定實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)工作方案，統(tǒng)籌北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東等６個(gè)實(shí)訓(xùn)基地工作，線上開(kāi)展專業(yè)培訓(xùn)１２次，培訓(xùn)８０００多人次。

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局全面提升醫(yī)療器械注冊(cè)信息化水平，２０２２年１０月起，醫(yī)療器械注冊(cè)主要辦理事項(xiàng)全面實(shí)施電子化審評(píng)審批，印發(fā)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告》（２０２２年第９１號(hào)），２０２２年１１月１日起全面發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊(cè)證，國(guó)家藥監(jiān)局全業(yè)務(wù)流程電子化基本完成。

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究工作，組織推進(jìn)第二批監(jiān)管科學(xué)研究６個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目，推動(dòng)１３個(gè)醫(yī)療器械子項(xiàng)目加快研究進(jìn)度、加速成果轉(zhuǎn)化。積極參與國(guó)際組織工作，參加ＩＭＤＲＦ管理委員會(huì)電話會(huì)，組織制定２０２２年ＧＨＷＰ年會(huì)及換屆相關(guān)工作方案，配合做好換屆籌備和競(jìng)選相關(guān)工作。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)１０５７１項(xiàng)，與２０２１年相比減少１３．７％。

（一）整體情況

受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)５４２５項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)５１４６項(xiàng)。

按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)８１０５項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)２４６６項(xiàng)。

按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)２６６０項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的２５．２％；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)３９６４項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的３７．５％；變更注冊(cè)申請(qǐng)３９４７項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的３７．３％。注冊(cè)形式比例情況見(jiàn)圖１。

圖１　注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式比例圖

（二）分項(xiàng)情況

１．境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共５４２５項(xiàng)，與２０２１年相比增加１．６％。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)４１３８項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)１２８７項(xiàng)。

圖２　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式分布圖

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)２１０９項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的３８．９％；延續(xù)注冊(cè)１３４１項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的２４．７％；變更注冊(cè)１９７５項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的３６．４％。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖２。

２．進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共２４６７項(xiàng)，與２０２１年相比減少３３．１％。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)１５９０項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)８７７項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)２３３項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的９．４％；延續(xù)注冊(cè)１５１３項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的６１．３％；變更注冊(cè)７２１項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的２９．２％。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖３。

圖３　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式分布圖

３．進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共２６７９項(xiàng)，與２０２１年相比減少１７％。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)２３７７項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)３０２項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)３１８項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的１１．９％；延續(xù)注冊(cè)１１１０項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的４１．４％；變更注冊(cè)１２５１項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的４６．７％。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖４。

圖４　進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式分布圖

三、醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)１１９４２項(xiàng)，與２０２１年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)５．５％。

其中，首次注冊(cè)２５００項(xiàng)，與２０２１年相比增加４６．２％。延續(xù)注冊(cè)５２１８項(xiàng)，與２０２１年相比減少２４．８％。變更注冊(cè)４２２４項(xiàng)，與２０２１年相比增加５８．５％。

２０２２年，企業(yè)自行撤回首次注冊(cè)申請(qǐng)、自行注銷注冊(cè)證書(shū)２１４項(xiàng)。

近９年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)情況見(jiàn)圖５。

圖５　?。玻埃保粗粒玻埃玻材甓茸?cè)數(shù)據(jù)圖

（一）整體情況

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)５６９２項(xiàng)，與２０２１年相比增加２３．８％，進(jìn)口醫(yī)療器械６２５０項(xiàng)，與２０２１年相比減少７％。

按照注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械８９４２項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的７４．９％；體外診斷試劑３０００項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的２５．１％。

圖６　２０２２年注冊(cè)形式比例圖

按照注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)２５００項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的２０．９％；延續(xù)注冊(cè)５２１８項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的４３．７％；變更注冊(cè)４２２４項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的３５．４％。注冊(cè)形式比例情況見(jiàn)圖６。

（二）分項(xiàng)情況

１．境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)５６９２項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械４２０９項(xiàng)，體外診斷試劑１４８３項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)１８４４項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的３２．４％，延續(xù)注冊(cè)１９１５項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的３３．６％；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)１９３３項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的３４％。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖７。

圖７　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖

２．進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注２９８５項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)１９０８項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)１０７７項(xiàng)。

圖８　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)３０９項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的１０．４％；延續(xù)注冊(cè)１７６１項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的５６．９％；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)１００３項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的３２．８％。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖８。

３．進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)３２６５項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)２８２５項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)４４０項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)３４７項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的１０．６％；延續(xù)注冊(cè)１６０６項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的４９．２％；許變更注冊(cè)１３１２項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的４０．２％。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖９。

圖９　進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖

（三）首次注冊(cè)項(xiàng)目月度審批情況

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)２５００項(xiàng)，月度審批情況見(jiàn)圖１０。

圖１０　首次注冊(cè)項(xiàng)目月度審批圖

（四）具體批準(zhǔn)品種種類分析

注冊(cè)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中１８?jìng)€(gè)子目錄的產(chǎn)品。

注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無(wú)源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，醫(yī)用成像器械，有源手術(shù)器械。與２０２１年相比，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量超過(guò)注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，且相同類別注冊(cè)數(shù)量均有大幅增加，其中有源手術(shù)器械增加７６．６％，醫(yī)用成像器械增加７８％，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加９２．２％，無(wú)源植入器械增加６８．４％。

圖１１　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖

注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中２２個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：醫(yī)用成像器械，無(wú)源植入器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。與２０２１年相比，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械類產(chǎn)品取代眼科器械，相同類別產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量略有增加。

圖１２　進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖

（五）進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)別情況

２０２２年，共有２８?jìng)€(gè)國(guó)家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國(guó)獲批上市。

圖１３　進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)國(guó)別排位圖

其中，美國(guó)、德國(guó)、日本、韓國(guó)、法國(guó)醫(yī)療器械在中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量排前５位，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量約占２０２２年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)總數(shù)量的７６．４％，與２０２１年相比略有增加。

從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看，共有１８?jìng)€(gè)省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量的６２．４％。

圖１４　代理人代理的進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量省份排位圖

（六）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

從２０２２年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。

圖１５　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)省份排位圖

其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份，占２０２２年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的６９．７％，與２０２１年相比增加１．８％。

四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)審批情況

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)３４３項(xiàng)，比２０２１年增加３７．８％，其中６８項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

從２０１４年至２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)１８９個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及１５個(gè)省的１３４家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及２個(gè)國(guó)家的８?jìng)€(gè)企業(yè)。

北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的１８９個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的８２．５％。

圖１６　境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)省份排位圖（藍(lán)色：產(chǎn)品數(shù)量，紅色：企業(yè)數(shù)量）

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)５５個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比２０２１年，增加５７．１％。這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專li權(quán)或者發(fā)明專li申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院專li行政部門公開(kāi)，產(chǎn)品主要工作原理／作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。以下是已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹：

（一）植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激器設(shè)備：上述產(chǎn)品均由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線配合使用，供１８周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。

上述產(chǎn)品的核心技術(shù)主要包括自適應(yīng)刺激技術(shù)、多部位同步刺激技術(shù)、遠(yuǎn)程監(jiān)控及程控技術(shù)，其中植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器具有無(wú)線充電技術(shù)。產(chǎn)品擁有完備的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。可以根據(jù)患者姿勢(shì)自動(dòng)調(diào)用預(yù)設(shè)置的刺激參數(shù)，使患者達(dá)到滿意的治療狀態(tài)。具有遠(yuǎn)程程控功能，能遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)參數(shù)，減少患者往返醫(yī)院的次數(shù)。

（二）植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線設(shè)備：其中一個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激電極產(chǎn)品由植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、模擬電極、外科電極通道器、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。另一個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激電極產(chǎn)品由植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、導(dǎo)絲、穿刺針、鋼絲、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線由延伸導(dǎo)線、套筒、備份螺釘、造隧道工具、力矩螺絲刀組成。上述產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器配合使用，供１８周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。

植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術(shù)，使用新型夾芯電極固定錨，可增強(qiáng)對(duì)電極的固定力，降低電極移位率。屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。

（三）神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)：該產(chǎn)品由紅外攝像機(jī)、工作站、支架、定位組件（探針、參考架、連接器、反光球、手術(shù)器械適配器）、激光探針、手持激光瞄準(zhǔn)器、腳踏開(kāi)關(guān)、自動(dòng)定位裝置組成。用于神經(jīng)外科手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航和定向定位。

該產(chǎn)品主要采用多模態(tài)影像融合、激光面注冊(cè)、自動(dòng)定位裝置等核心技術(shù)，具備自動(dòng)定位裝置，屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種器械水平。該產(chǎn)品可以在保證定位精度的基礎(chǔ)上，提高手術(shù)效率，并且能實(shí)現(xiàn)機(jī)械臂的基本功能。

（四）直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由自膨脹的覆膜支架和輸送系統(tǒng)構(gòu)成。覆膜支架由聚酯膜通過(guò)聚酯縫合線與多段自擴(kuò)張的鎳鈦合金支架段縫合而成。覆膜支架的遠(yuǎn)端為有孔覆膜設(shè)計(jì)，用以撐開(kāi)主動(dòng)脈真腔，利于主動(dòng)脈的重塑。同時(shí)，可以保持遠(yuǎn)端分支血管的通暢，以降低術(shù)后脊髓缺血導(dǎo)致的截癱發(fā)生率。另外大錐度的覆膜支架設(shè)計(jì)能更好的順應(yīng)人體血管漸細(xì)的形態(tài)。該產(chǎn)品的輸送系統(tǒng)由錐形頭、內(nèi)管、外管、手柄等零部件組成，用于實(shí)現(xiàn)覆膜支架在人體內(nèi)的導(dǎo)入和釋放。輸送系統(tǒng)的低外徑降低了系統(tǒng)入路血管直徑要求，使得支架更加容易推送至病變血管位置，減少了手術(shù)創(chuàng)傷以及因下肢缺血風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的并發(fā)癥。

該產(chǎn)品用于治療Ｓｔａｎｆｏｒｄ?。滦椭鲃?dòng)脈夾層的患者，預(yù)期讓更多的主動(dòng)脈夾層患者受益。

（五）雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件和植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件設(shè)備：２個(gè)雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成，其中一個(gè)產(chǎn)品具有充電功能，產(chǎn)品名稱為雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件。

植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件由電極、電極固定組件、限深器、電極保護(hù)帽組件、簡(jiǎn)易電極保護(hù)帽、短導(dǎo)絲部件、電極造隧道工具、自鎖測(cè)試電纜、鱷魚(yú)夾測(cè)試電纜、力矩螺絲刀和電極固定裝置（視不同型號(hào)選擇）及備用選配件電極固定組件（型號(hào)：Ａ６０２６）、電極保護(hù)帽組件（型號(hào)：Ａ６０２３）、簡(jiǎn)易電極保護(hù)帽（型號(hào)：Ａ６０２４）、短導(dǎo)絲部件（型號(hào)：Ａ６０２５）、電極固定裝置（型號(hào)：ＬＦ０１）組成。

植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件由延伸導(dǎo)線套件及備用選配件金屬網(wǎng)連接套筒、造隧道工具組成。

脈沖發(fā)生器套件、電極導(dǎo)線套件和延伸導(dǎo)線套件產(chǎn)品需配合使用，產(chǎn)生電刺激脈沖，對(duì)丘腦底核（ＳＴＮ）進(jìn)行刺激，用于對(duì)藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者的聯(lián)合治療。

上述產(chǎn)品具有抗干擾設(shè)計(jì)，可接受３．０Ｔ場(chǎng)強(qiáng)磁共振成像檢查，具有完備的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。電極導(dǎo)線套件和延伸導(dǎo)線套件產(chǎn)品采用一種包覆于電極導(dǎo)線上的編織復(fù)合導(dǎo)電屏蔽結(jié)構(gòu)的制造技術(shù)，可顯著降低射頻場(chǎng)造成的溫升。植入該類產(chǎn)品的患者不但能在１．５Ｔ　ＭＲＩ設(shè)備下安全地進(jìn)行磁共振掃描，而且能在３．０Ｔ?。停遥稍O(shè)備下進(jìn)行掃描，進(jìn)而獲得高質(zhì)量的ＭＲＩ影像資料。

（六）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)設(shè)備：該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、圖像平臺(tái)、三維電子內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡圖像處理器、無(wú)源手術(shù)器械、高頻手術(shù)器械和附件組成。由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對(duì)于微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行控制，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作。

該產(chǎn)品主要采用微型精度高手術(shù)器械，能提高術(shù)中主從操作的精度和順暢度；采用位姿解耦的自平衡主手構(gòu)型設(shè)計(jì)，可縮短學(xué)習(xí)曲線、提升操作直觀性；采用三維電子高清視覺(jué)系統(tǒng)，能提供立體、直觀、清晰的手術(shù)信息；具備力感告警安全機(jī)制能保證手術(shù)安全，消除術(shù)中非預(yù)期運(yùn)動(dòng)。該產(chǎn)品具有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

該產(chǎn)品能提高手術(shù)質(zhì)量，保證操作的安全性，與進(jìn)口產(chǎn)品相比，將大幅降低治療費(fèi)用，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

（七）消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)：該產(chǎn)品由一次性使用消化道振動(dòng)膠囊（簡(jiǎn)稱膠囊）、配置器和ＶＣＰ軟件（ＶＣＰ２．１）組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中經(jīng)有資質(zhì)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

本產(chǎn)品通過(guò)振動(dòng)對(duì)結(jié)腸壁進(jìn)行刺激，促進(jìn)結(jié)腸蠕動(dòng)，為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法。該產(chǎn)品為同類首個(gè)，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類產(chǎn)品上市。本產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)：一是膠囊具備加速度檢測(cè)能力，可以通過(guò)監(jiān)測(cè)加速度數(shù)值的變化情況進(jìn)而啟動(dòng)膠囊；二是產(chǎn)品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。

目前便秘治療雖然有多種方法可供選擇，但存在患病率高、治療副作用、復(fù)發(fā)率高和病人滿意度低的情況。本產(chǎn)品預(yù)期可提升適用人群的生活質(zhì)量。

（八）移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)：該產(chǎn)品由永磁磁體、梯度放大器、梯度勻場(chǎng)線圈、射頻放大器、射頻發(fā)射線圈、頭線圈（可選）、頭頸聯(lián)合線圈（可選）、譜儀、溫度控制器、數(shù)字勻場(chǎng)單元、移動(dòng)裝置、屏蔽罩、病床、報(bào)警單元組成，供頭部、頸部臨床ＭＲＩ診斷。

該產(chǎn)品具有可移動(dòng)、體積小、重量輕、一體化結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)?？刹渴鹩诠潭ㄆ帘问彝獾尼t(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，外接２２０Ｖ?。粒茫保埃辆W(wǎng)電源使用；也可移動(dòng)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不同場(chǎng)地，對(duì)患者進(jìn)行抵近檢查，擴(kuò)大了磁共振產(chǎn)品的安裝范圍。

（九）顱內(nèi)出血ＣＴ影像輔助分診軟件：該產(chǎn)品由服務(wù)器端及瀏覽器端構(gòu)成。服務(wù)器端由數(shù)據(jù)訪問(wèn)和存儲(chǔ)模塊、數(shù)據(jù)同步模塊和基于深度學(xué)習(xí)算法的圖像處理模塊組成；瀏覽器端由患者管理模塊、結(jié)果顯示和編輯模塊、服務(wù)模塊組成。軟件通過(guò)ＦＴＰ下載的方式交付。

該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首款基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示以及測(cè)量分析的人工智能醫(yī)療軟件，采用基于深度學(xué)習(xí)的顱內(nèi)出血檢出與分割算法，實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示和出血體積定量分析功能，可對(duì)顱腦ＣＴ平掃影像進(jìn)行顯示、處理、測(cè)量和分析，用于對(duì)超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示。臨床供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨(dú)作為臨床診療決策的依據(jù)。

該產(chǎn)品創(chuàng)新性地使用人工智能算法對(duì)患者圖像即時(shí)進(jìn)行計(jì)算和分析，提高診斷速度，快速篩選出超急性期和急性期疑似顱內(nèi)出血患者，為醫(yī)生評(píng)估危急程度、制定臨床方案提供參考依據(jù)，有效的幫助患者盡早診斷和救治。

（十）磁共振成像系統(tǒng)：該產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體（１．５Ｔ）、掃描床、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、操作臺(tái)、隔離變壓器、發(fā)射線圈、梯度線圈、呼吸門控、射頻接收線圈組成，供臨床ＭＲＩ圖像診斷。

該產(chǎn)品的主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)為采用了無(wú)液氦超導(dǎo)磁體技術(shù)，該超導(dǎo)磁體采用制冷機(jī)直接傳導(dǎo)冷卻。與常規(guī)使用液氦對(duì)磁體中的超導(dǎo)線圈進(jìn)行冷卻的超導(dǎo)磁共振產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品生產(chǎn)使用的成本更低，可簡(jiǎn)化磁體結(jié)構(gòu)，減輕磁體重量等優(yōu)勢(shì)。目前該產(chǎn)品的２項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)已在中國(guó)申請(qǐng)發(fā)明專li，并進(jìn)入了實(shí)質(zhì)審查階段。

（十一）髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)：該產(chǎn)品由機(jī)械臂系統(tǒng)、光學(xué)定位系統(tǒng)、導(dǎo)航控制系統(tǒng)、術(shù)前規(guī)劃軟件、腳踏開(kāi)關(guān)、加密裝置、附件組成。僅與經(jīng)驗(yàn)證的髖關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，在成人髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)過(guò)程中用于手術(shù)工具和髖關(guān)節(jié)假體的導(dǎo)航定位。

該產(chǎn)品核心技術(shù)主要包括空間配準(zhǔn)、機(jī)械臂控制、安全邊界控制等技術(shù)。在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中應(yīng)用其自由度機(jī)械臂作業(yè)并具有安全邊界控制功能，輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關(guān)節(jié)假體安裝等工作，與傳統(tǒng)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，可以保證手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低Ｘ射線對(duì)醫(yī)生和患者的輻射損傷。

該產(chǎn)品屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種器械水平。

（十二）膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)：該產(chǎn)品由導(dǎo)航控制臺(tái)（導(dǎo)航臺(tái)車、光學(xué)導(dǎo)航設(shè)備、顯示器）、手術(shù)平臺(tái)（機(jī)械臂、手術(shù)臺(tái)車）、手術(shù)輔助工具、光學(xué)定位標(biāo)記、腳踏開(kāi)關(guān)和線纜組成。與經(jīng)驗(yàn)證的膝關(guān)節(jié)假體聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。

該產(chǎn)品核心技術(shù)包括導(dǎo)航引導(dǎo)下機(jī)器人截骨定位技術(shù)和多裕度的安全保護(hù)機(jī)制。在全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中應(yīng)用６自由度機(jī)械臂握持接骨板，與傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)相比，可減少患者創(chuàng)傷，手術(shù)導(dǎo)航定位精度滿足臨床使用要求，降低Ｘ射線對(duì)患者和醫(yī)生的輻射損傷。

該產(chǎn)品屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種器械水平。

（十三）脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極：該產(chǎn)品由電極、導(dǎo)絲、穿刺針、鋼絲組成。與適配的體外測(cè)試刺激器、程控儀和多電極測(cè)試電纜配合使用，用于評(píng)估脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)對(duì)于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的治療效果。

該產(chǎn)品可以根據(jù)患者姿勢(shì)自動(dòng)調(diào)用預(yù)設(shè)置的刺激參數(shù)，使患者達(dá)到當(dāng)前滿意的治療狀態(tài)。并支持遠(yuǎn)程程控功能，提供了一種患者不必到醫(yī)院就能實(shí)現(xiàn)參數(shù)調(diào)整的方法，可減少患者往返醫(yī)院的次數(shù)。

（十四）膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)：該產(chǎn)品由機(jī)械臂系統(tǒng)、導(dǎo)航儀系統(tǒng)、主控臺(tái)車系統(tǒng)、手術(shù)電動(dòng)工具組成。與經(jīng)驗(yàn)證的膝關(guān)節(jié)假體及定位工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。

該產(chǎn)品核心技術(shù)包括注冊(cè)配準(zhǔn)算法、導(dǎo)航截骨安全控制算法、以及機(jī)械臂術(shù)中運(yùn)動(dòng)追蹤算法等。在全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中采用齒輪驅(qū)動(dòng)的七自由度機(jī)械臂系統(tǒng)握持手術(shù)電動(dòng)工具，可輔助醫(yī)生完成全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，手術(shù)導(dǎo)航定位精度滿足臨床使用要求，降低Ｘ射線對(duì)醫(yī)生和患者的輻射損傷?！?/p>

該產(chǎn)品屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種器械水平。

（十五）髂靜脈支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由髂靜脈支架和輸送系統(tǒng)組成。髂靜脈支架由鎳鈦合金制成。輸送系統(tǒng)由輸送鞘組件、推桿組件、尖端和手柄等部件組成。該產(chǎn)品在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。

該產(chǎn)品的特殊設(shè)計(jì)可以減少支架對(duì)側(cè)髂靜脈血液回流的影響，提高支架的定位及釋放的準(zhǔn)確性，更好解決髂靜脈受壓?jiǎn)栴}及增加產(chǎn)品柔順性。該產(chǎn)品的上市為臨床髂靜脈疾病介入治療提供了新的選擇。

（十六）經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)：該系統(tǒng)由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導(dǎo)管組成。可在右心室內(nèi)感知患者心臟活動(dòng)，監(jiān)測(cè)心動(dòng)過(guò)緩心律并針對(duì)心動(dòng)過(guò)緩提供起搏治療。該系統(tǒng)為磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床１．５Ｔ和３．０Ｔ場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查。

與傳統(tǒng)起搏器相比，該系統(tǒng)只需在心室中植入單個(gè)脈沖發(fā)生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心臟起搏器的皮下囊袋和經(jīng)靜脈連接到心房、心室的導(dǎo)線，可減少囊袋和電極導(dǎo)線相關(guān)的并發(fā)癥。在使用該系統(tǒng)時(shí)，因無(wú)需將起搏器電極導(dǎo)線穿過(guò)靜脈或三尖瓣，使得靜脈阻塞的患者也可以植入起搏器。

該系統(tǒng)在前代產(chǎn)品的基礎(chǔ)上增加了機(jī)械感知和房室同步起搏技術(shù)，利用內(nèi)置三軸加速計(jì)在心室內(nèi)感知心房機(jī)械信號(hào)，實(shí)現(xiàn)房室同步起搏，與已有的ＶＶＩ單心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏動(dòng)時(shí)的每搏輸出量增加，從而帶來(lái)相應(yīng)的臨床獲益。

該系統(tǒng)采用的無(wú)導(dǎo)線起搏器中的機(jī)械感知和房室同步起搏技術(shù)，在國(guó)內(nèi)外均為首創(chuàng)。

（十七）血管內(nèi)成像設(shè)備：血管內(nèi)成像設(shè)備由主機(jī)、探頭接口單元（ＰＩＵ）、推車組件和顯示器組成。該設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對(duì)冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。設(shè)備利用ＰＩＵ控制成像導(dǎo)管驅(qū)動(dòng)探頭３６０°旋轉(zhuǎn)和回撤，由成像段完成對(duì)血管的掃描。同時(shí)，設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲發(fā)射，主機(jī)重建反射光信號(hào)和超聲反射信號(hào)，形成血管內(nèi)超聲圖像和血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層圖像。

該設(shè)備在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上，設(shè)計(jì)了同步電路，能夠通過(guò)探測(cè)血管內(nèi)超聲（ＩＶＵＳ）探頭和血管內(nèi)光相干斷層成像（ＯＣＴ）探頭的位置關(guān)系，使用校正算法，實(shí)現(xiàn)兩種圖像的配準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了同步成像。該設(shè)備將ＩＶＵＳ和ＯＣＴ兩種功能進(jìn)行整合，與已上市且只有單功能成像產(chǎn)品相比，能同時(shí)同步實(shí)現(xiàn)上述兩種成像。滿足醫(yī)生對(duì)分辨率和穿透力的要求?？焖俪上窈筮€可以按照臨床醫(yī)生需求的速度回放圖像，為醫(yī)生診斷提供更多信息。

（十八）一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管：一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管由外鞘管、成像軸、壓力延長(zhǎng)管和三通連接件組成。其中外鞘管包括接頭、接頭保護(hù)帽、沖洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、遠(yuǎn)端鞘管、快速交換頭和顯影環(huán)，成像軸包括接頭、扭矩彈簧和探頭。Ｃ１－１型中的探頭為超聲探頭和光學(xué)探頭；Ｃ２－１型中的探頭為超聲探頭；Ｃ３－１型中的探頭為光學(xué)探頭。

該產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上，通過(guò)微型化設(shè)計(jì)和顯微制造，縮小探頭尺寸，將光學(xué)探頭和超聲探頭前后排列，采用光纖和電導(dǎo)線與其連接，保證了導(dǎo)管整體粗細(xì)基本不變。此外，該產(chǎn)品將血管內(nèi)超聲（ＩＶＵＳ）和血管內(nèi)光相干斷層成像（ＯＣＴ）兩種功能進(jìn)行了整合，與已上市且只有單功能成像產(chǎn)品相比，能同時(shí)同步實(shí)現(xiàn)上述兩種成像，不僅發(fā)揮兩種技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，還簡(jiǎn)化了醫(yī)生操作，提高了成像的準(zhǔn)確性和安全性。滿足醫(yī)生對(duì)分辨和穿透力的要求?？焖俪上窈筮€可以按照臨床醫(yī)生需求的速度回放圖像，為醫(yī)生診斷提供更多信息。

（十九）患者程控充電器：該產(chǎn)品由電源適配器、充電控制器、充電線圈和充電腰帶組件組成。供１８周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對(duì)適配的可充電植入式脊髓神經(jīng)刺激器進(jìn)行充電、程控。

該產(chǎn)品核心技術(shù)為近場(chǎng)／藍(lán)牙雙備份安全通信技術(shù)、遠(yuǎn)程程控技術(shù)和無(wú)線充電技術(shù)?？芍苯优c脈沖發(fā)生器建立藍(lán)牙連接，提高患者接收程控的使用體驗(yàn)。產(chǎn)品具有近場(chǎng)和藍(lán)牙兩種安全通信技術(shù)，一種通信方式故障時(shí)，可啟用另一種通信方式。藍(lán)牙通信平時(shí)默認(rèn)關(guān)閉，避免誤連接其他藍(lán)牙設(shè)備導(dǎo)致設(shè)備故障或參數(shù)變化，患者需要程控時(shí)，可通過(guò)近場(chǎng)通信喚醒藍(lán)牙通信程控功能。

該產(chǎn)品屬于脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)的一部分，脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)可為患者提供更多的治療選擇，根據(jù)患者姿勢(shì)自動(dòng)調(diào)用預(yù)參數(shù)，更精細(xì)化的實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程程控功能，該功能提供了一種患者不必到醫(yī)院就實(shí)現(xiàn)參數(shù)調(diào)整的方法，能減少患者往返醫(yī)院次數(shù)。

（二十）胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由近端胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)和遠(yuǎn)端胸主動(dòng)脈裸支架系統(tǒng)組成。近端胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)封堵Ｂ型夾層近端破口，促使假腔內(nèi)血栓化；遠(yuǎn)端胸主動(dòng)脈裸支架系統(tǒng)擴(kuò)張降主動(dòng)脈遠(yuǎn)端真腔，促進(jìn)主動(dòng)脈真腔重塑。其中支架的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使其具有良好的柔順性及一定的徑向和軸向支撐力。胸主動(dòng)脈覆膜支架和胸主動(dòng)脈裸支架分別預(yù)裝在對(duì)應(yīng)的輸送器中，輸送器的設(shè)計(jì)可保證釋放過(guò)程的穩(wěn)定性及支架精準(zhǔn)定位。

主動(dòng)脈夾層起病急，進(jìn)展快，病死率高，支架類產(chǎn)品已成為腔內(nèi)介入治療該類疾病的主要手段。該產(chǎn)品適用于治療Ｓｔａｎｆｏｒｄ?。滦蛫A層，支架近端錨定區(qū)長(zhǎng)度≥１５ｍｍ，且病變符合以下條件之一：１．存在遠(yuǎn)端破口，有處理遠(yuǎn)端病變的必要性；２．夾層累及范圍較廣，且存在遠(yuǎn)端真腔塌陷；３．夾層伴遠(yuǎn)端灌注不良。該產(chǎn)品的上市將為患者帶來(lái)新的治療選擇。

（二十一）消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備：該產(chǎn)品由超聲探頭、探頭驅(qū)動(dòng)器、圖像處理器、鍵盤和腳踏開(kāi)關(guān)組成。與獨(dú)立供電的顯示器配合使用，用于對(duì)人體消化道（包括食管、胃、十二指腸和結(jié)腸）及周邊組織進(jìn)行超聲成像。

該產(chǎn)品為配合消化道內(nèi)窺鏡使用的超聲診斷設(shè)備。使用時(shí)超聲探頭通過(guò)消化道內(nèi)窺鏡的工作通道進(jìn)入人體消化道內(nèi)，超聲圖像處理器輸出控制信號(hào)，由探頭驅(qū)動(dòng)器驅(qū)動(dòng)超聲探頭里的軟軸旋轉(zhuǎn)，帶動(dòng)前端單陣元超聲換能器進(jìn)行機(jī)械環(huán)掃，向檢查部位發(fā)射超聲脈沖，獲得超聲回波信號(hào)后，　超聲圖像處理器對(duì)信號(hào)處理，可在顯示器上呈現(xiàn)二維黑白圖像，用于超聲診斷檢查。

該產(chǎn)品超聲探頭回波信號(hào)靈敏度提高了２０％，相對(duì)帶寬達(dá)到４０％。在保證探頭空間尺寸的基礎(chǔ)上增大回波信號(hào)，增強(qiáng)了微弱組織信號(hào)，能保證單一接收成像精度，加大了２種頻率的超聲探頭（１２ＭＨｚ、２０ＭＨｚ）探測(cè)深度和分辨力。

臨床上該產(chǎn)品主要用于消化道及周邊組織黏膜下早期病變的超聲診斷（腫瘤浸潤(rùn)深度、有無(wú)周圍淋巴結(jié)及鄰近器官轉(zhuǎn)移），是國(guó)內(nèi)首次將超聲影像技術(shù)應(yīng)用于下消化道領(lǐng)域，可在常規(guī)內(nèi)窺鏡檢查的基礎(chǔ)上對(duì)更深層次的組織進(jìn)行成像檢查，對(duì)于直徑＜２ｃｍ的消化道黏膜下病變具有臨床優(yōu)勢(shì)。

（二十二）一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管：該產(chǎn)品由球囊、導(dǎo)管主體（真空外管、真空內(nèi)管、回氣管、進(jìn)氣管、緩沖管、保護(hù)管）和手柄（手柄座、回路連接管、真空連接管、接頭）組成。與特定的冷凍消融設(shè)備配合使用，用于Ｔ１期非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（ＮＭＩＢＣ）成人患者在首次經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術(shù)（ＴＵＲＢｔ）后進(jìn)行冷凍消融的輔助治療。

目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)膀胱腫瘤冷凍類醫(yī)療器械，國(guó)產(chǎn)探針型冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品僅限于實(shí)體腫瘤的應(yīng)用，進(jìn)口球囊型冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品僅限于心血管系統(tǒng)的應(yīng)用。該產(chǎn)品核心技術(shù)為導(dǎo)管頭端采用創(chuàng)新的球囊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，球囊遠(yuǎn)端內(nèi)凹，可實(shí)現(xiàn)球囊側(cè)面和遠(yuǎn)端的有效冷凍。球囊遠(yuǎn)端還設(shè)計(jì)了緩沖單元，可增加產(chǎn)品安全性，有助于導(dǎo)管的輸送。該產(chǎn)品擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，工作原理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。

（二十三）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)：該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)臺(tái)、手術(shù)器械和附件組成。由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對(duì)微創(chuàng)手術(shù)進(jìn)行控制，用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術(shù)。

該產(chǎn)品醫(yī)生控制臺(tái)是腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的核心部分，醫(yī)生通過(guò)兩個(gè)主手控制器和腳踏板裝置控制３Ｄ內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的手術(shù)操作?；颊呤中g(shù)平臺(tái)是腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的操作部分，主要功能是支撐手術(shù)器械和腹腔鏡設(shè)備。隨著醫(yī)生控制臺(tái)主手控制器和腳踏裝置的操作，機(jī)械臂系統(tǒng)做出相應(yīng)的操作，每條機(jī)械臂的關(guān)節(jié)處具有多個(gè)活動(dòng)自由度，可提高手術(shù)的靈活性和精度，濾除人手自然顫動(dòng)。手術(shù)器械協(xié)助完成手術(shù)切割、縫合、夾取等工作。

該產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，與傳統(tǒng)的腹腔鏡手術(shù)相比，該產(chǎn)品能提高手術(shù)質(zhì)量，保證操作的安全性。與進(jìn)口產(chǎn)品相比，能降低治療費(fèi)用，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

（二十四）經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)：該產(chǎn)品由肺動(dòng)脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成，其中輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。肺動(dòng)脈瓣膜由自擴(kuò)張鎳鈦合金支架、豬心包材質(zhì)的瓣葉和裙體及縫合線組成。肺動(dòng)脈瓣膜的設(shè)計(jì)能夠使瓣膜支架錨定更加穩(wěn)定，適用于不同解剖形態(tài)的肺動(dòng)脈瓣環(huán)范圍更大的患者，同時(shí)使支架輸送更安全，血液流動(dòng)更順暢。輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)使瓣膜可被均勻一致地壓縮，提高了裝載效率，降低了瓣膜釋放時(shí)徑向折疊風(fēng)險(xiǎn)。

該產(chǎn)品適用于嚴(yán)重肺動(dòng)脈瓣反流（≥３＋）的有自體右心室流出道的先心病術(shù)后患者（年齡≥１２歲，體重≥３０ｋｇ），且需符合一定的臨床使用條件（詳見(jiàn)產(chǎn)品適用范圍）。產(chǎn)品的上市將為患者帶來(lái)新的治療選擇。

（二十五）植入式左心室輔助系統(tǒng)：該產(chǎn)品由植入部件（血泵、心室縫合環(huán)、人造血管保護(hù)架）、手術(shù)工具（心臟開(kāi)孔工具、旋緊工具、經(jīng)皮導(dǎo)線牽引工具、入口管保護(hù)帽、手術(shù)用經(jīng)皮導(dǎo)線延長(zhǎng)線）、體外部件（控制器、控制器電源延長(zhǎng)線、交流電源適配器、鋰離子電池、電池充電器、監(jiān)控器（選配）、監(jiān)控器數(shù)據(jù)線（選配）、患者背包和淋浴包）組成。

該產(chǎn)品與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員及患者須通過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)。抗凝治療不耐受患者禁用。

該產(chǎn)品采用泵機(jī)一體化設(shè)計(jì)、磁液懸浮、內(nèi)流道優(yōu)化、驅(qū)動(dòng)雙冗余等主要核心技術(shù)，均擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)采用磁液懸浮技術(shù)的植入式磁液懸浮左心室輔助系統(tǒng)，其關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際同等水平。

對(duì)于患有終末期心力衰竭且面臨死亡風(fēng)險(xiǎn)患者的短期輔助、過(guò)渡到恢復(fù)和過(guò)渡到移植的治療將發(fā)揮重要作用。

（二十六）伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)：該產(chǎn)品由主機(jī)系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件、治療控制系統(tǒng)軟件、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)和射野驗(yàn)證系統(tǒng)組成。用于對(duì)實(shí)體腫瘤和病變進(jìn)行圖像引導(dǎo)的頭部立體定向放射治療、放射外科治療和體部立體定向放射治療。

該產(chǎn)品融合了ＫＶ級(jí)ＣＢＣＴ圖像引導(dǎo)技術(shù)和實(shí)時(shí)正交成像圖像引導(dǎo)技術(shù)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的影像引導(dǎo)伽瑪射線立體定向放射治療設(shè)備。產(chǎn)品采用滾筒結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，在滾筒上安裝有ＫＶ級(jí)Ｘ射線圖像引導(dǎo)模塊和ＭＶ級(jí)的ＥＰＩＤ模塊，與聚焦治療頭在結(jié)構(gòu)布局上同軸共面，可實(shí)現(xiàn)基于ＣＢＣＴ成像技術(shù)和正交成像技術(shù)的圖像引導(dǎo)擺位驗(yàn)證及基于正交成像技術(shù)的實(shí)時(shí)圖像引導(dǎo)。

該產(chǎn)品在治療前可對(duì)患者進(jìn)行基于ＣＢＣＴ成像技術(shù)和正交成像技術(shù)的圖像引導(dǎo)擺位驗(yàn)證，通過(guò)影像系統(tǒng)檢測(cè)患者治療前的擺位偏差并通知控制系統(tǒng)進(jìn)行必要的位置調(diào)整，確保將正確的計(jì)劃治療靶區(qū)送入治療區(qū)域；在治療過(guò)程中可進(jìn)行基于正交成像技術(shù)的實(shí)時(shí)圖像引導(dǎo)，實(shí)時(shí)圖像引導(dǎo)技術(shù)可實(shí)時(shí)監(jiān)控患者體位的變化，對(duì)超出臨床可接受范圍的患者位置誤差實(shí)時(shí)進(jìn)行調(diào)整，確保放射治療的靶區(qū)位置精度，提高放射治療的臨床療效，避免正常組織接受不必要的照射，保證患者治療時(shí)的位置精度。

此外，該產(chǎn)品基于ＥＰＩＤ的射野驗(yàn)證系統(tǒng)，優(yōu)化了日常質(zhì)控工作流程，可在日常質(zhì)控過(guò)程中用于測(cè)量準(zhǔn)直器輸出射野的大小和位置，驗(yàn)證準(zhǔn)直器位置精度，保證照射劑量的準(zhǔn)確性，提高產(chǎn)品可靠性，為精準(zhǔn)治療提供基礎(chǔ)保障。

（二十七）耳鼻喉雙源錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備：該產(chǎn)品由大視野成像系統(tǒng)、小視野成像系統(tǒng)、控制裝置、掃描床、頭托、機(jī)架、激光定位燈、工作站組成。用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部的Ｘ射線錐形束體層攝影檢查。

該產(chǎn)品是全球首款雙源、雙探測(cè)器的口腔ＣＢＣＴ產(chǎn)品，其核心技術(shù)為雙源成像技術(shù)，采用小焦點(diǎn)、高功率Ｘ射線管頭和高分辨率探測(cè)器提升了空間分辨率，在滿足口腔頜面部成像需求的基礎(chǔ)上，能夠?yàn)槎呛砜萍膊√峁厣渚€錐形束體層攝影檢查。其大視野成像系統(tǒng)用于口腔頜面部、鼻部和咽喉部氣道的常規(guī)成像檢查，小視野成像系統(tǒng)具有高空間分辨率，用于耳部?jī)?nèi)部機(jī)構(gòu)（中耳、內(nèi)耳）的成像檢查。

（二十八）血管內(nèi)超聲診斷儀和一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管：血管內(nèi)超聲診斷儀由成像主機(jī)（含推車、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)）和回撤馬達(dá)組成。一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管由血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管和配套附件組成，其中血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管由外鞘管和成像信號(hào)傳輸組件構(gòu)成，附件包括延長(zhǎng)管、注射器（３ｍＬ和１０ｍＬ）和三通閥。血管內(nèi)超聲診斷儀和一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用，適用于將進(jìn)行冠脈血管內(nèi)介入手術(shù)的患者對(duì)冠脈血管的超聲檢查。

血管內(nèi)超聲診斷儀和一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用，利用超聲脈沖回波原理對(duì)血管進(jìn)行新型高速三維機(jī)械掃描成像。診斷儀發(fā)射電脈沖激勵(lì)導(dǎo)管前端的超聲換能器產(chǎn)生超聲波，通過(guò)血管壁內(nèi)側(cè)反射后經(jīng)超聲換能器接收轉(zhuǎn)換成電信號(hào)并傳輸給診斷儀，經(jīng)過(guò)處理后以二維灰度圖像方式顯示在主機(jī)的顯示器上，以反映血管內(nèi)部結(jié)構(gòu)特征，供醫(yī)生進(jìn)行臨床診斷。

血管內(nèi)超聲診斷儀和一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用中，利用導(dǎo)管技術(shù)將微型超聲探頭送入冠脈血管腔中，對(duì)血管結(jié)構(gòu)進(jìn)行超聲成像，可識(shí)別斑塊、夾層、血栓、支架和導(dǎo)絲等血管腔內(nèi)組織和器械，并實(shí)施各種參數(shù)的定量測(cè)量，可為冠脈介入手術(shù)提供更精準(zhǔn)的術(shù)前策略指導(dǎo)和術(shù)后效果評(píng)價(jià)，其采用了兩種超聲頻率，具有有較高的回撤速度、較長(zhǎng)的最大回撤距離和較快的旋轉(zhuǎn)掃描速度。基于上述特點(diǎn)，該產(chǎn)品針對(duì)彌漫性病變，一次回撤即可完成掃描，可減少手術(shù)步驟和手術(shù)時(shí)間。

（二十九）腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件：該產(chǎn)品以光盤形式提供，以單機(jī)方式安裝使用。具有采集卡管理、授權(quán)管理、繪制檢測(cè)區(qū)域、聲音提示、顯示選項(xiàng)、顯示軟件信息、監(jiān)測(cè)運(yùn)行時(shí)間、處理算法管理、主程序９大功能模塊。產(chǎn)品僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)與指定型號(hào)的電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合使用，供執(zhí)業(yè)醫(yī)生在成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時(shí)，對(duì)輸出的獨(dú)立視頻圖像進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示疑似息肉區(qū)域。該信息僅供參考，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)結(jié)合患者病情進(jìn)行臨床決策。

該產(chǎn)品工作原理為在內(nèi)窺鏡圖像處理器的視頻信號(hào)輸出端口導(dǎo)入視頻圖像，經(jīng)過(guò)軟件處理和算法分析后找出其中疑似息肉的位置，并在單獨(dú)的顯示器中顯示。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)對(duì)內(nèi)窺鏡圖像中息肉進(jìn)行輔助檢測(cè)的醫(yī)療器械軟件，采用了小樣本深度學(xué)習(xí)技術(shù)和局部標(biāo)記技術(shù)進(jìn)行算法模型框架的選擇和開(kāi)發(fā)，算法的整體性能不完全依賴訓(xùn)練數(shù)據(jù)的增加，能夠在較小樣本下實(shí)現(xiàn)高性能、強(qiáng)泛化性和魯棒性。

該產(chǎn)品與電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合使用，可幫助醫(yī)生在進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查時(shí)找出疑似息肉位置，有利于更早發(fā)現(xiàn)直腸癌的癌前病變，從而降低直腸癌發(fā)生率和死亡率。

（三十）可吸收再生氧化纖維素止血顆粒：該產(chǎn)品由型號(hào)３０１３ＳＰ即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒（預(yù)裝含裝置）和型號(hào)３１２３ＳＰＥＡ　即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒內(nèi)窺鏡施用導(dǎo)管裝置組成。兩者均經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。型號(hào)３０１３ＳＰ為預(yù)裝３ｇ經(jīng)專li工藝壓實(shí)細(xì)纖維制成的止血顆粒的施用裝置，用于開(kāi)放手術(shù)；型號(hào)　３１２３ＳＰＥＡ，可配合３０１３ＳＰ用于內(nèi)窺鏡手術(shù)。

該產(chǎn)品適用于外科手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)中（眼科、神經(jīng)外科、泌尿外科除外），結(jié)扎法或其他傳統(tǒng)控制方法不適用或無(wú)效時(shí)，作為輔助控制毛細(xì)血管、小靜脈和小動(dòng)脈出血。該產(chǎn)品為首個(gè)顆粒狀的再生氧化纖維素止血產(chǎn)品，其顆粒由專li工藝壓實(shí)細(xì)纖維制成，其配套用的施粉裝置可以使器械朝向不影響顆粒的有效均勻噴射，便于外科手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)中的應(yīng)用。

（三十一）腦炎／腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（封閉巢式多重ＰＣＲ熔解曲線法）：該產(chǎn)品由ＦｉｌｍＡｒｒａｙ?。停艤y(cè)試條、樣本緩沖液、溶解液、一次性使用紅色樣本注射管和獨(dú)立包裝移液管組成，是一種一次性封閉檢測(cè)試劑，用于體外定性檢測(cè)具有腦膜炎及／或腦炎體征及／或癥狀的人群的腦脊液?。ǎ茫樱疲颖局械模保础》N細(xì)菌、病毒和隱形球菌的核酸。

該產(chǎn)品采用封閉巢式多重ＰＣＲ熔解曲線法，基于多重巢式?。校茫摇U(kuò)增和熔解曲線分析技術(shù)，對(duì)經(jīng)機(jī)械研磨破碎后的樣本進(jìn)行檢測(cè)分析。多重巢式　ＰＣＲ　擴(kuò)增結(jié)合熔解曲線分析技術(shù)提高了檢測(cè)試劑盒的反應(yīng)靈敏度和特異性，系統(tǒng)軟件自動(dòng)評(píng)估數(shù)據(jù)并報(bào)告結(jié)果。

該產(chǎn)品檢測(cè)鑒定ＣＳＦ中１４　種潛在中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染相關(guān)病原體，可在１小時(shí)左右獲得檢測(cè)結(jié)果，加快了腦炎腦膜炎的病原學(xué)診斷，從而可盡早開(kāi)展針對(duì)性的臨床治療，降低了腦炎腦膜炎等疾病給患者帶來(lái)的負(fù)擔(dān)。

（三十二）吻合口加固修補(bǔ)片：吻合口加固修補(bǔ)片共包含管狀型、平片型、圓型。管狀型和圓型由修補(bǔ)片、背襯、牽引線三部分構(gòu)成，平片型只有修補(bǔ)片。修補(bǔ)片由脫細(xì)胞豬小腸粘膜下層材料制備而成，與背襯用牽引線進(jìn)行縫合固定。平片型無(wú)背襯和牽引線。

該產(chǎn)品是可降解吻合口加固產(chǎn)品，其采用的生產(chǎn)工藝實(shí)現(xiàn)了去除動(dòng)物組織免疫原性的同時(shí)，保留天然細(xì)胞外基質(zhì)的結(jié)構(gòu)和生物活性；其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使產(chǎn)品能配套連接各種型號(hào)吻合器并提高手術(shù)安全性。該產(chǎn)品配合吻合器用于吻合部位的加固，適用于遠(yuǎn)端胃切除術(shù)、近端胃切除術(shù)、袖狀胃切除術(shù)、胃腸吻合術(shù)，能夠降低胃腸切除手術(shù)術(shù)后發(fā)生吻合口漏、出血等相關(guān)并發(fā)癥，為患者帶來(lái)受益。

（三十三）醫(yī)用粘合劑：由人血白蛋白溶液、琥珀酰亞胺琥珀酸酯－聚乙二醇－琥珀酰亞胺琥珀酸酯（簡(jiǎn)稱：?。樱樱校牛牵樱樱?、無(wú)菌溶劑、一次性使用無(wú)菌雙聯(lián)混藥包４個(gè)部件組成。產(chǎn)品所用人血白蛋白溶液以市售藥品級(jí)２０％人血白蛋白為原料，在其中加入少量磷酸二氫鈉－碳酸鈉緩沖鹽調(diào)節(jié)ｐＨ，分裝后經(jīng)電子束輻照滅菌。ＳＳ－ＰＥＧ－ＳＳ為萬(wàn)級(jí)車間生產(chǎn)產(chǎn)品，分子量約為４０００Ｄ，分裝后經(jīng)電子束輻照滅菌。無(wú)菌溶劑成分為水，經(jīng)濕熱滅菌。一次性使用無(wú)菌雙聯(lián)混藥包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

肺實(shí)質(zhì)切除術(shù)中，用標(biāo)準(zhǔn)縫合／釘合法等常規(guī)方法閉合創(chuàng)面后，浸沒(méi)式氣漏測(cè)試法觀察臟層胸膜仍存在２級(jí)漏氣時(shí)，可在閉合后的臟層胸膜漏氣部位使用本產(chǎn)品進(jìn)行輔助封合。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)用于封合肺實(shí)質(zhì)漏氣的粘合劑醫(yī)療器械。

（三十四）慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件：該產(chǎn)品由服務(wù)器端、管理平臺(tái)和臨床客戶端組成，包括圖像基本操作、檢查管理和基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的病變風(fēng)險(xiǎn)判斷３個(gè)功能模塊。該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與特定型號(hào)的眼底照相機(jī)配合使用，用于需要進(jìn)行眼底照相以判斷是否具有相關(guān)疾病或存在相關(guān)疾病風(fēng)險(xiǎn)的成年患者，檢測(cè)結(jié)果僅為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供可疑慢性青光眼樣視神經(jīng)病變的提示和是否需進(jìn)一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。不適用于高度近視人群。

該產(chǎn)品為醫(yī)用人工智能獨(dú)立軟件，采用深度學(xué)習(xí)的人工智能算法提供臨床輔助分診建議。產(chǎn)品基于不同視野范圍，分別構(gòu)建了對(duì)應(yīng)的子分類模型，算法引擎采用多模型集成學(xué)習(xí)策略，給出有無(wú)疑似慢性青光眼樣視神經(jīng)病變的提示，供專業(yè)醫(yī)生參考。

該產(chǎn)品提供了一種質(zhì)控方法，能夠自動(dòng)識(shí)別非眼底圖像、大面積污損和屈光間質(zhì)渾濁等臨床中常見(jiàn)的眼底圖像質(zhì)量問(wèn)題，有效提升了輔助診斷的準(zhǔn)確率和置信度，有望解決我國(guó)青光眼診斷面臨的醫(yī)療資源不足的問(wèn)題。

（三十五）磁共振成像系統(tǒng)：該產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體（５．０Ｔ）、梯度功率放大器、梯度線圈、射頻功率放大器、射頻線圈、檢查床、譜儀、配電系統(tǒng)、對(duì)講系統(tǒng)和生理信號(hào)門控單元組成。適用于體重大于２０?。耄缁颊叩呐R床ＭＲＩ診斷。

該產(chǎn)品采用全身臨床５．０Ｔ超導(dǎo)磁體，首次在超高場(chǎng)磁共振系統(tǒng)中將全身體激發(fā)線圈應(yīng)用于臨床掃描，從而實(shí)現(xiàn)全身成像，可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率，并實(shí)現(xiàn)超高場(chǎng)體部成像。

該產(chǎn)品核心技術(shù)為全身臨床　５．０Ｔ　超導(dǎo)磁體、多通道射頻并行發(fā)射控制和超高場(chǎng)磁共振系統(tǒng)射頻安全成像，均擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。

（三十六）優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管：優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及球囊上的藥物涂層組成，球囊導(dǎo)管由球囊、遠(yuǎn)端管、過(guò)渡管和近端管等組成。藥物涂層含有優(yōu)美莫司和聚環(huán)氧乙烷載體，藥物劑量為３μｇ／ｍｍ２。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品通過(guò)聚環(huán)氧乙烷載體將優(yōu)美莫司藥物粘附在球囊表面，聚環(huán)氧乙烷的親水特性和優(yōu)美莫司的親脂特性使藥物可以從球囊表面釋放并快速進(jìn)入血管壁。

藥物球囊作為一種血管內(nèi)藥物釋放技術(shù)，能在病變部位釋放有效治療濃度的藥物，解決并治療冠心病介入及支架內(nèi)再狹窄病變。該產(chǎn)品適用于血管直徑２．０ｍｍ－２．７５ｍｍ原發(fā)冠狀動(dòng)脈血管病變治療，為原發(fā)小血管病變患者提供了新的選擇。

（三十七）質(zhì)子治療系統(tǒng)：該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的質(zhì)子治療系統(tǒng)。由加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分組成。其中加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、高能束流傳輸系統(tǒng)和輔助電氣系統(tǒng)，治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng)、１８０°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)。產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，在實(shí)現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時(shí)，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區(qū)后組織的劑量，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤和某些良性疾病，具體適應(yīng)癥應(yīng)由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。

（三十八）集成膜式氧合器：集成膜式氧合器由氧合器組件（集成氣體交換器和熱交換器）和靜脈貯血器系統(tǒng)組成，可組合使用，氧合器組件集成動(dòng)脈微栓過(guò)濾功能（可選）。該產(chǎn)品適用于體重＞１０ｋｇ的患者。氧合器適用于體外循環(huán)手術(shù)（時(shí)間不超過(guò)６小時(shí)）中血液的氧合和二氧化碳的排除，并調(diào)節(jié)血液溫度。靜脈貯血器系統(tǒng)用于收集、存儲(chǔ)和過(guò)濾血液。

該產(chǎn)品采用了螺旋導(dǎo)流集成化結(jié)構(gòu)，在血液入口處通過(guò)螺旋導(dǎo)流結(jié)構(gòu)引導(dǎo)血液快速分散流動(dòng)，在進(jìn)入變溫室進(jìn)行氣體交換時(shí)，通過(guò)由內(nèi)到外的多孔狀導(dǎo)流結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)血液的二次分流，使血液在整個(gè)氧合器腔體內(nèi)均勻的分布，縮短血流路徑，提升氧合器的氣體交換能力同時(shí)降低壓力損失。在臨床應(yīng)用中集成的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)具有可減少整體預(yù)充量，減少血液稀釋的臨床意義。

（三十九）顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件：該產(chǎn)品由應(yīng)用程序和授權(quán)文件組成，軟件功能模塊包括數(shù)據(jù)加載、顯示交互、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)處理和日志。產(chǎn)品用于腦血管病患者Ｘ射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測(cè)量和處理，輔助醫(yī)生在神經(jīng)介入手術(shù)時(shí)進(jìn)行動(dòng)脈瘤彈簧圈栓塞用的微導(dǎo)管路徑和塑形規(guī)劃。

該產(chǎn)品利用醫(yī)學(xué)圖像處理技術(shù)對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤患者的Ｘ射線血管造影三維體層圖像進(jìn)行處理，實(shí)現(xiàn)三維血管重建、動(dòng)脈瘤分割和自動(dòng)測(cè)量及微導(dǎo)管路徑和塑形針形狀規(guī)劃，幫助醫(yī)生進(jìn)行術(shù)前方案規(guī)劃。與傳統(tǒng)神經(jīng)介入手術(shù)方式相比，該產(chǎn)品可以提升微導(dǎo)管一次性到位率，縮短微導(dǎo)管輸送時(shí)間，降低術(shù)中微導(dǎo)管反復(fù)推送對(duì)血管刺激導(dǎo)致的并發(fā)癥發(fā)生概率，減少醫(yī)生、患者Ｘ射線輻射時(shí)間。

（四十）血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架：血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的植入物為柱形自擴(kuò)張支架，由自膨脹式鈷鉻合金和鉑鎢合金絲編織而成。輸送系統(tǒng)由推送桿、不銹鋼線圈、漏斗、支撐墊、編織管、標(biāo)記環(huán)、鉑金線圈、警告標(biāo)記、熱縮管、粘接劑組成。該產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)在于利用輸送系統(tǒng)中的機(jī)械球囊，從支架內(nèi)部進(jìn)行主動(dòng)輔助膨脹，將支架推送到治療部位，并且在需要時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)支架的回收。

該產(chǎn)品用于成人患者頸內(nèi)動(dòng)脈（巖骨段至末端）與椎動(dòng)脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸（瘤頸寬≥４ｍｍ或瘤體／瘤頸比＜２）動(dòng)脈瘤，且載瘤血管直徑≥２．０ｍｍ且≤５．６ｍｍ。產(chǎn)品的上市將為患者帶來(lái)新的治療選擇。

（四十一）非球面衍射型多焦人工晶狀體：非球面衍射型多焦人工晶狀體為一件式／后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良Ｌ型。該產(chǎn)品主體及支撐部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加了紫外線吸收劑，表面經(jīng)肝素改性。該產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)在于其光學(xué)部采用衍射分光和非球面相結(jié)合的設(shè)計(jì)，衍射技術(shù)是實(shí)現(xiàn)多焦點(diǎn)的核心，在國(guó)內(nèi)屬于首創(chuàng)。

該產(chǎn)品用于成年白內(nèi)障患者的視力矯正，預(yù)期可提供遠(yuǎn)、近兩個(gè)焦點(diǎn)，一定程度上彌補(bǔ)了單焦點(diǎn)人工晶狀體視力不佳的不足。產(chǎn)品的上市將為患者帶來(lái)新的治療選擇。

（四十二）左心耳封堵器系統(tǒng)：左心耳封堵器系統(tǒng)由左心耳封堵器和輸送器組成，其中左心耳封堵器由密封盤和錨定盤連接而成。輸送器由輸送鞘管、擴(kuò)張器、裝載器、輸送鋼纜和止血閥組成。該產(chǎn)品的密封盤和錨定盤的設(shè)計(jì)均采用了創(chuàng)新的專li設(shè)計(jì)，充分利用了鎳鈦絲編織結(jié)構(gòu)的自適應(yīng)性，一定程度上可滿足臨床對(duì)不同形態(tài)左心耳的封堵需求。

該產(chǎn)品適用于有卒中風(fēng)險(xiǎn)（ＣＨＡ２ＤＳ２－ＶＡＳｃ評(píng)分≥２分）且長(zhǎng)期口服抗凝治療禁忌的非瓣膜性房顫患者。產(chǎn)品的上市預(yù)期讓更多的患者受益。

（四十三）人工血管：人工血管主要由ＰＥＴ線編織制成，涂覆有牛膠原蛋白和甘油。該產(chǎn)品的聚酯編織采用創(chuàng)新編制工藝，外層經(jīng)紗采用彈性紗線（滌綸低彈絲ＤＴＹ紗線），中間層采用非彈性紗線（滌綸全牽伸ＦＤＹ紗線），緯紗采用彈性紗線、非彈性紗線組成的復(fù)合紗線。該編制工藝使織物具有更小且更均勻的孔隙，預(yù)期將改進(jìn)成品的滲血性能。人工血管用于主動(dòng)脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多選擇。

（四十四）一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管：該產(chǎn)品由射頻消融導(dǎo)管、連接尾線和尾線連接盒組成。其中導(dǎo)管主體包含高扭矩管身和可彎曲的頭部，頭部裝有鉑銥電極，１個(gè)頭端電極和３個(gè)環(huán)形電極。該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和心臟射頻消融儀配合使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。

該產(chǎn)品采用了基于應(yīng)變片原理壓力傳感技術(shù)、磁場(chǎng)定位技術(shù)、頭端多孔鹽水灌注技術(shù)與三維電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，可為房顫患者的治療提供整體解決方案，是國(guó)產(chǎn)首個(gè)具有壓力感知功能的心臟射頻消融導(dǎo)管。與傳統(tǒng)心臟類射頻消融導(dǎo)管相比，該產(chǎn)品可以實(shí)時(shí)測(cè)量導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點(diǎn)壓力值，更好的輔助術(shù)者完成手術(shù)，有效防止術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠力過(guò)大造成蒸汽爆裂或過(guò)小引起消融不完全，可縮短醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線，達(dá)到更優(yōu)的遠(yuǎn)期治療成功率。

（四十五）血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管：該配套產(chǎn)品利用脈沖回波原理對(duì)血管進(jìn)行超聲掃描成像。設(shè)備主機(jī)和導(dǎo)管控制器向位于導(dǎo)管遠(yuǎn)端的超聲換能器發(fā)出激勵(lì)脈沖，同時(shí)通過(guò)導(dǎo)管鞘管內(nèi)部的驅(qū)動(dòng)軸帶動(dòng)換能器高速旋轉(zhuǎn)，換能器發(fā)出超聲波脈沖并接受血管組織反射的超聲回波信號(hào)，經(jīng)導(dǎo)管控制器放大、采集、預(yù)處理后傳輸至主機(jī)，實(shí)現(xiàn)血管圖像的顯示和處理。

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備采用全數(shù)字信號(hào)傳輸、單陣元機(jī)械旋轉(zhuǎn)式設(shè)計(jì)，導(dǎo)管控制器與成像主機(jī)之間實(shí)現(xiàn)了數(shù)字傳輸，提高了系統(tǒng)的集成度和穩(wěn)定性的同時(shí)降低了成本，使圖像噪聲更小。

一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管，在ＰＭＮ－ＰＴ高頻單晶復(fù)合材料換能器上，采用蒸鍍方式制備無(wú)膠水層且厚度≤１５μｍ的工藝設(shè)計(jì)和方法，實(shí)現(xiàn)了高性能高頻換能器的生產(chǎn)國(guó)產(chǎn)化，提高了圖像分辨率的同時(shí)優(yōu)化了圖像質(zhì)量。

該配套產(chǎn)品使用高頻率、寬帶寬、高靈敏度的超聲波成像，能夠?qū)崿F(xiàn)冠脈血管的掃描成像和血管直徑測(cè)量，幫助醫(yī)生判斷病變嚴(yán)重程度及性質(zhì)，有助于提高對(duì)冠狀動(dòng)脈病變的認(rèn)識(shí)和指導(dǎo)介入治療。

該配套產(chǎn)品的上市有利于降低臨床治療費(fèi)用和該技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣，為ＰＣＩ精準(zhǔn)診療提供更好的診斷依據(jù)，制定更佳的治療策略使患者受益。

（四十六）血管造影Ｘ射線機(jī)：該產(chǎn)品由高壓發(fā)生器、Ｘ射線管組件、限束器、濾線柵、平板探測(cè)器、機(jī)架、導(dǎo)管床、顯示器、顯示器吊架、視覺(jué)組件、觸控平板、控制模塊、控制盒、腳踏開(kāi)關(guān)、手閘、圖像采集工作站、視頻管理工作站、圖像高級(jí)處理工作站、３Ｄ圖像處理工作站和附件組成。適用于對(duì)血管造影檢查、介入手術(shù)時(shí)提供Ｘ射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。

該產(chǎn)品采用９軸機(jī)器人ＤＳＡ，能實(shí)現(xiàn)全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統(tǒng)錐形束ＣＴ重建視野小的問(wèn)題。此外，產(chǎn)品采用計(jì)算機(jī)視覺(jué)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了一鍵自動(dòng)錐形束ＣＴ掃描和一鍵到位，可簡(jiǎn)化定位和錐形束ＣＴ的工作流，減少輻射暴露和術(shù)中操作步驟。與傳統(tǒng)的醫(yī)用血管造影Ｘ射線機(jī)相比，該產(chǎn)品可顯著擴(kuò)大錐形束ＣＴ重建視野，減少錐形束ＣＴ掃描的操作步驟、操作時(shí)間和輻射劑量，預(yù)期縮短成像前的準(zhǔn)備時(shí)間，提高手術(shù)效率。

五、其他注冊(cè)管理情況

（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

２０２２年，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)３２８８９項(xiàng)，與２０２１年相比增加４．４％。其中，首次注冊(cè)１３３３４項(xiàng)，與２０２１年相比增加２．２％。首次注冊(cè)項(xiàng)目占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的４０．５％。

圖１７　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)形式比例圖

延續(xù)注冊(cè)１０６４１項(xiàng)，與２０２１年相比減少６．９％，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的３２．４％；變更注冊(cè)８９１４項(xiàng)，與２０２１年相比增加２６．６％，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的２７．１％。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械分項(xiàng)注冊(cè)情況見(jiàn)圖１７。

從注冊(cè)情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、湖北、安徽１０省（直轄市）注冊(cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表１及圖１８。

表１　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)表

從首次注冊(cè)情況看，湖南、廣東、江蘇、浙江、山東、河南、吉林、浙江、湖北、廣西１０?。ㄖ陛犑校┦状巫?cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。各省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排序圖見(jiàn)圖１９。

圖１８　各省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)圖

圖１９　各省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)排位圖

（二）第一類醫(yī)療器械備案情況

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量２０２３項(xiàng)，與２０２１年相比增加９．１％。

全國(guó)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量２８５０８項(xiàng)，與２０２１年相比增加６．５％。此外，２０２２年各省取消一類備案１３９１７項(xiàng)。

（三）登記事項(xiàng)變更／變更備案情況

２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更備案５３９０項(xiàng)，與２０２１年相比增加１７．１％。

其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更備案３４３５項(xiàng)，進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械變更備案１９９５項(xiàng)。

各省級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更備案１１６３８項(xiàng)，與２０２１年相比增加８．５％。

（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況

自２０１８年１月１日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》頒布實(shí)施以來(lái)，全國(guó)共計(jì)１１７７個(gè)機(jī)構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，比２０２１年增加９．６％。

圖２０　　全國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量

其中廣東、山東、江蘇、河南、北京和浙江臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量居全國(guó)前五名。全國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布情況見(jiàn)圖２０。

注：本報(bào)告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)自２０２２年１月１日至２０２２年１２月３１日。　　　

附件

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附件１：２０２２年獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品名單

附件２：２０２２年獲批優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品名單

附件３：國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的新冠病毒檢測(cè)試劑名單　

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