▍01 什么是510(k)？

（2）具有相同的預期用途、不同的技術特點，但沒有提出不同的安全性和有效性問題，并且向FDA提交的信息證明該裝置與合法上市的裝置一樣安全有效。

美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）和510(k)條例規(guī)定了以下四類締約方必須向FDA提交510(K)：

（1）成品制造商向美國市場推出一款設備

• 如果成品設備制造商在美國制造并銷售醫(yī)療器械，則必須提交510（k)。

• 設備部件的制造商不需要提交510 ( k )，除非這些部件作為替換部件銷售給最終用戶。

• 合同制造商不需要提交510(k)

（2）開發(fā)者向美國市場推出一款設備

開發(fā)者開發(fā)出設備，但由另一個公司根據合同制造該設備。由開發(fā)者提交的510(k)，而不是合同生產商。

（3）重新打包/重新貼標簽/標簽變更或顯著影響設備

重大的標注變更可能包括修改說明書，如增加新的內容，刪除或增加警告、禁忌證等。但大多數(shù)重打包或重標并不需要提交510(k)。

（4）向美國市場推出設備的外國制造商/出口商

（1）將未完成的設備出售給另一家公司進行進一步加工，或出售組件供其他公司組裝設備使用。但是，如果部件作為替換部件直接銷售給最終用戶，則需要提交510(k)。

（2）設備沒有上市或商業(yè)分銷之前，不需要提交510(k)來開發(fā)、評估或測試設備（包括臨床評估）。

（3）分銷另一家公司的設備時，可以在設備上貼上"由ABC公司分銷"或"由ABC公司制造"的標簽，并將其出售給最終用戶，無需提交510(k)。

（4）重新打包或重新貼標簽，并且設備的現(xiàn)有標簽或條件沒有明顯改變。

（5）設備在1976年5月28日之前合法地處于商業(yè)分銷狀態(tài)，且在設計、部件、制造方法或預期用途方面沒有發(fā)生重大變化或修改。

（6）如果510(k)已由外國制造商提交并獲得市場許可，美國醫(yī)療器械的進口商則不需要510(k)。一旦外國制造商獲得該設備的510(k)通關許可，外國制造商可以將其設備出口給任何美國進口商。

（7）設備被(21CFR862~892)法規(guī)豁免510(k)。

也就是說，某些I類或II類設備可以首次上市，而不必提交510(k)。《醫(yī)療器械豁免510(k)》和《藥品生產質量管理規(guī)范》( GMP )中列出了I類和II類豁免器械。但是，如果該設備超出了設備分類條例(例如, 21 CFR 862.9 , 21 CFR 864.9)第9章的豁免限制，例如該設備在該通用類型設備中具有與合法銷售的設備不同的預期用途或使用不同的基礎科學技術進行操作，或者該設備是經過再加工的一次性使用設備，則必須提交510 ( k )才能銷售新設備。

豁免510(k)的設備目錄

豁免510(k)的設備清單——以骨科為例