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電生理市場中，跨國器械巨頭依然保持強勁話語權(quán)，市場占比超九成。但集采的突然闖入，讓市場有了變數(shù)。

本土電生理龍頭扭虧為盈

近日，微電生理發(fā)布2022年度業(yè)績快報，扭虧為盈。

報告期內(nèi)，實現(xiàn)營收2.6億元，同比增長36.99%；歸母凈利潤297.18萬元，上年同期虧損1197.43萬元。

微電生理指出，報告期內(nèi)，公司持續(xù)深化國內(nèi)市場開拓，進一步加大創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)投入，實現(xiàn)收入穩(wěn)定增長。同時海外業(yè)務(wù)收入也獲得快速增長。另外，營銷、管理及研發(fā)等三項費用率實現(xiàn)同比下降。

據(jù)悉，微電生理專注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2022年8月，微創(chuàng)電生理科創(chuàng)板上市，成為微創(chuàng)醫(yī)療旗下又一家拆分上市的子公司。企業(yè)招股書顯示，2018、2019年，微電生理凈利潤均處于虧損狀態(tài)。

去年，微電生理部分產(chǎn)品取得重要進展。根據(jù)國家藥監(jiān)局公告，微電生理高密度標(biāo)測導(dǎo)管和壓力感知磁定位射頻消融導(dǎo)管已分別于2022年10月及12月獲批。此外，2023年1月，公司一次性使用固定彎標(biāo)測導(dǎo)管獲得美國FDA510(K)認證。

作為創(chuàng)新醫(yī)療器械中的熱門賽道，電生理市場持續(xù)升溫。在先發(fā)優(yōu)勢下，強生、雅培等跨國器械巨頭，在電生理市場中保持強勁話語權(quán)，市場占比超九成。國內(nèi)上市企業(yè)惠泰醫(yī)療、微電生理，以及心諾普、錦江電子等，也在加速追趕。

其中，惠泰醫(yī)療2022年也拿到了不錯的業(yè)績表現(xiàn)。業(yè)績預(yù)告顯示，報告期內(nèi)公司實現(xiàn)歸母凈利潤3.37億元至3.73億元，同比增加62.08%到79.39%。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，國內(nèi)電生理器械市場規(guī)模由2015年14.8億元增長至2020年的51.5億元，復(fù)合年增長率28.3%。預(yù)計到2024年，我國電生理器械市場規(guī)模將達到211.1億元，2020至2024年復(fù)合年增長率達到42.3%。

在良好的市場預(yù)期下，電生理賽道也受到資本密集關(guān)注。2021年3月，心諾普醫(yī)療宣布完成6000萬美元G輪融資，由華蓋資本領(lǐng)投，元生創(chuàng)投、老股東SIG跟投。

2022年8月，四川錦江電子宣布完成A+輪及B輪融資交易，疊加2021年12月完成的A輪融資，AB輪累計完成超7億元人民幣融資及交易。據(jù)悉，錦江電子還于去年啟動IPO，擬A股掛牌上市。

根據(jù)牛氪資本統(tǒng)計，2022年電生理私募融資交易數(shù)量14起，較去年有所減少，但仍受資本關(guān)注。

突遭集采，國產(chǎn)企業(yè)變中求勝？

雖然電生理市場國產(chǎn)替代尚不成熟，但集采的加入，讓去年的電生理市場陡然生變。

由福建省牽頭的心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采，覆蓋了全國27個省區(qū)市，共有18家生產(chǎn)企業(yè)、2273家醫(yī)療機構(gòu)參與，所涉及的醫(yī)用耗材產(chǎn)品上年度采購總金額達70億元，占全國市場總量的三分之二以上。

最終共16家企業(yè)中選，中選產(chǎn)品平均降幅49.35%。

以心臟介入電生理手術(shù)中量較大的房顫消融手術(shù)為例，單臺手術(shù)耗材成本將由集采前的平均7.6萬元降至集采后的4.2萬元。

雖然相較于冠脈支架、骨科植入耗材等常規(guī)大品類，電生理的集采降幅溫和許多。但在近半采購金額被砍掉后，行業(yè)肌理也將發(fā)生改變。

一位業(yè)內(nèi)人士此前對賽柏藍器械透露，此次集采對行業(yè)影響較大，電生理龍頭兩家外企，耗材降價30%-50%。整體來看，優(yōu)勢不可替代產(chǎn)品的降價低，可替代競爭充分的產(chǎn)品，則降價幅度高。部分產(chǎn)品降到了出廠價以下。

對于頭部國產(chǎn)企業(yè)而言，這未嘗不是一件好事。

微電生理在投資者活動上指出，電生理集采后量上去了，整體滲透率也會有所增加。集采有程序上的勾選，不再是通過一家一家醫(yī)院、一個一個省份掛網(wǎng)方式入院，有利于獲取新的市場份額，特別對市場份額小、產(chǎn)品準(zhǔn)備比較好的國內(nèi)廠商是個契機。

此外，集采壓縮經(jīng)銷商渠道空間，要盡可能提高配送服務(wù)質(zhì)量。目前電生理跟臺服務(wù)主要由廠家負責(zé)，未來可能衍生出專業(yè)度更高的經(jīng)銷商，做一些技術(shù)上的服務(wù)、跟臺等。

國產(chǎn)“地盤”初具雛形，下一步怎么走？

電生理設(shè)備主要包括三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)、射頻消融儀、冷凍消融系統(tǒng)、多道電生理記錄儀及灌注泵等產(chǎn)品，其中三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)是快速性心律失常治療領(lǐng)域的革命性技術(shù)之一，也是頭部企業(yè)的核心競爭力所在，研發(fā)周期長，技術(shù)壁壘高。

按照2020年中國三維心臟電生理手術(shù)量排名，強生排名第一，市場占有率達65.2%，雅培排名第二，市場占有率為27.2%。據(jù)了解，國產(chǎn)廠商在三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)方面仍與國際領(lǐng)先的同類產(chǎn)品存在一定差距，主要體現(xiàn)在臨床數(shù)據(jù)不足、部分核心模塊缺失。

目前，電生理賽道中脈沖場消融（PFA）被視為下一代顛覆性技術(shù)，波士頓科學(xué)、美敦力、強生均有布局。三維系統(tǒng)的研發(fā)能力在此輪較量中頗為重要，國內(nèi)惠泰、微電生理以及錦江獲證，另有初創(chuàng)企業(yè)艾科脈、上海玄宇等在研。

數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)心律失常患者中使用導(dǎo)管消融治療的手術(shù)量持續(xù)增長，從2015年的11.8萬例增長到2020年的21.2萬例，復(fù)合年增長率為12.5%。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，預(yù)計到2024年，電生理手術(shù)量將達到48.9萬例，復(fù)合年增長率為23.3%。

整體來看，在需求刺激下，預(yù)計電生理市場潛力將持續(xù)顯現(xiàn)。面對強大的競爭對手，國產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的研發(fā)實力和技術(shù)優(yōu)勢傍身，以期打開更大市場。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）

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