本篇文章將帶您了解：如何查詢醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)？我國醫(yī)療衛(wèi)生法律政策體系？ 我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系？ 常見的、涉及醫(yī)療器械的管理辦法有哪些？ 器械企業(yè)還涉及哪些法律？

01 醫(yī)療器械法律法規(guī)查詢

如何查詢醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)？

1.直接進入官網(wǎng)查詢，不要百度搜索（大量時間不明確的過期版本和被篡改版本，可信度低）。 一般而言，對于法律和行政法規(guī)，可以查詢國家法律法規(guī)數(shù)據(jù)庫。

２．具體到醫(yī)療器械領(lǐng)域，有大量部門規(guī)章，需要在行業(yè)管理部門網(wǎng)站上查詢。

０２　我國醫(yī)療衛(wèi)生法律政策體系說明

我國醫(yī)療衛(wèi)生較為完整的法律法規(guī)體系如下，雖然與醫(yī)療器械相關(guān)性沒有那么強，但與行業(yè)管理（醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展）、某些細分的器械應(yīng)用領(lǐng)域（如血液、傳染病控制等）相關(guān)性很強，需要大致了解。

一、醫(yī)政管理類主要涉及醫(yī)療機構(gòu)管理、醫(yī)師與護理管理、血液管理等方面。（一）醫(yī)療機構(gòu)管理醫(yī)療機構(gòu)管理是醫(yī)政管理的重要組成部分，與醫(yī)療機構(gòu)管理密切相關(guān)的基本法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，包括《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)校驗管理辦法（試行）》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》等。（二）醫(yī)師與護理管理與醫(yī)師、護士等醫(yī)務(wù)人員活動密切相關(guān)的基本法律、法規(guī)和規(guī)章，如《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護士條例》《醫(yī)師外出會診管理暫行規(guī)定》等。（三）血液管理

與血液安全管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，包括：《血液制品管理條例》《血站管理法》等。還有規(guī)范獻血的法律《獻血法》等。

二、醫(yī)事服務(wù)和醫(yī)療廣告管理

醫(yī)事服務(wù)包括對患者進行診斷、治療、防疫、接生、計劃生育方面的服務(wù)，以及與之相關(guān)的提供藥品、醫(yī)療用具、病房住宿和伙食等的業(yè)務(wù)。相比藥品和醫(yī)療用品的質(zhì)量和安全，醫(yī)療服務(wù)更強調(diào)的是醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員動態(tài)的診療活動和對患者提供的相關(guān)服務(wù)。醫(yī)療服務(wù)管理關(guān)系著醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員在公眾心目中的形象，也關(guān)系著醫(yī)療衛(wèi)生秩序的正常運轉(zhuǎn)。因此，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)活動，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，加強醫(yī)療服務(wù)管理十分必要。涉及臨床、放射診療、手術(shù)、處方、病歷等多個醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，醫(yī)療美容服務(wù)、戒毒醫(yī)療服務(wù)、健康體檢等方面的內(nèi)容。

如《醫(yī)療廣告管理辦法》《醫(yī)院感染管理辦法》《人體器官移植條例》等。

三、醫(yī)療事故處理

醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。對醫(yī)療事故的處理包括醫(yī)療事故的預(yù)防及處置、醫(yī)療事故的技術(shù)鑒定、醫(yī)療事故的行政處理與監(jiān)督、醫(yī)療事故的賠償與處罰等幾方面的內(nèi)容。

如《侵權(quán)責(zé)任法》、《醫(yī)療事故處理條例》，及《醫(yī)療事故技術(shù)鑒定暫行辦法》《醫(yī)療事故分級標準（試行）》。

四、疾病控制

疾病控制是衛(wèi)生行政部門的重要職能之一，主要包括對疾病的預(yù)防控制、重大疾病的監(jiān)測和防治、實施國家免疫規(guī)劃，等等。包括三個類：（一）衛(wèi)生檢疫，主要涉及國境、國內(nèi)交通衛(wèi)生檢疫；（二）傳染病防治、精神衛(wèi)生，主要涉及結(jié)核病、艾滋病等傳染病的預(yù)防控制，疫苗和預(yù)防接種的管理等等；（三）職業(yè)病防控，主要涉及職業(yè)病防治、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)、職業(yè)健康監(jiān)護、職業(yè)病診斷等。

因為內(nèi)容太多，不再列出，感興趣的讀者可以自行查閱學(xué)習(xí)。

０３　醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系

我們常見的、涉及醫(yī)療器械的管理辦法如下，主要為部門規(guī)章和規(guī)范性文件。目前構(gòu)成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是國務(wù)院行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件。各個層次的法規(guī)的關(guān)系是：下位法規(guī)是對上位法規(guī)的細化。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的具體實施細則。第一層級　行政法規(guī)（法規(guī)條例）：行政規(guī)范性文件：是除國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令以及部門規(guī)章和地方政府規(guī)章外，由行政機關(guān)或者經(jīng)法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織（以下統(tǒng)稱行政機關(guān)）依照法定權(quán)限、程序制定并公開發(fā)布，涉及公民、法人和其他組織權(quán)利義務(wù)，具有普遍約束力，在一定期限內(nèi)反復(fù)適用的公文。（此定義來自《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強行政規(guī)范性文件制定和監(jiān)督管理工作的通知（２０１８年５月１６日　國辦發(fā)〔２０１８〕３７號）》）。規(guī)范性文件一般由條例、規(guī)定、通告、辦法、決定五種。醫(yī)療器械領(lǐng)域需要關(guān)注的行政規(guī)范性文件是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》本文完整說明了醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理。這是行業(yè)綱領(lǐng)性的文件，人人都應(yīng)該熟悉。該文件由國務(wù)院發(fā)布，在中國政府網(wǎng)上。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）