遠程醫(yī)療器械涉及信息通信、醫(yī)療器械、衛(wèi)生健康等多個交叉領域，對推動相關行業(yè)的縱深發(fā)展具有牽引帶動作用，蘊含著巨大的融合創(chuàng)新空間。隨著５Ｇ／千兆光纖、人工智能、云計算等新一代信息技術的快速發(fā)展，以及芯片、傳感器等硬件的快速迭代，遠程醫(yī)療器械的發(fā)展也步入快車道。

通過對遠程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展深入研究和全面調研，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺新一代無線診療應用技術研究工作組、中國信息通信研究院、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心聯(lián)合編制了《遠程醫(yī)療器械研究報告（２０２３年）》，并于近日發(fā)布。

研究報告梳理了遠程醫(yī)療器械國內(nèi)外的發(fā)展現(xiàn)狀和重要意義，從遠程醫(yī)療器械應用分類、網(wǎng)絡需求及組網(wǎng)方式、監(jiān)管思路等方面進行研究和探討，并針對遠程醫(yī)療器械未來發(fā)展給出建議。報告旨在協(xié)同產(chǎn)業(yè)各方推動遠程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加快遠程醫(yī)療器械應用落地。

什么是遠程醫(yī)療器械？

遠程醫(yī)療器械通常是指基于無線／有線通信技術接入網(wǎng)絡，對醫(yī)療數(shù)據(jù)進行實時／非實時遠程傳輸，實現(xiàn)非視距／非接觸的端到端醫(yī)療服務的醫(yī)療器械。遠程醫(yī)療器械通常還融合了人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)、ＭＲ／ＶＲ／?。粒摇〉认冗M技術，實現(xiàn)醫(yī)療器械智能化、集成化發(fā)展。

遠程診斷類醫(yī)療器械：主要覆蓋?。亍【€成像（ＤＲ）、計算機斷層掃描（ＣＴ）、磁共振成像（ＭＲＩ）和超聲等影像類設備，主要應用于心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、腫瘤等疾病領域。

遠程治療類醫(yī)療器械：涉及遠程手術機器人、放射治療等高端醫(yī)療器械。目前遠程手術機器人主要應用于腹腔鏡和骨科領域。

急診救治類醫(yī)療器械：包括除顫儀、車載監(jiān)護儀、轉運呼吸機、便攜式超聲、心電圖機與遠程心電管理系統(tǒng)等設備。此類設備的特征是便攜易用、體積小、重量輕，能夠將監(jiān)測的醫(yī)學數(shù)據(jù)實時上傳至云平臺。目前相關產(chǎn)品仍處于應用探索階段。（相關應用：例如２０２２　年冬奧會期間，北京急救中心改造、配備了?。担恰【茸o車、智能移動方艙等急救設施。）

遠程監(jiān)護與生命支持類醫(yī)療器械：主要應用于家庭健康管理、院內(nèi)重癥監(jiān)護和院間重癥監(jiān)護三類場景。包括能夠監(jiān)測心電、腦電、血糖、血氧等人體生理參數(shù)的監(jiān)護儀及呼吸機、透析設備等多種醫(yī)療器械。目前器械還在研究探索階段。

遠程康復類醫(yī)療器械：在康復醫(yī)療中用于康復評定、訓練與治療、有效改善或恢復患者功能的醫(yī)療設備。通常還集成了人工智能、虛擬現(xiàn)實、遠程監(jiān)測等技術，以豐富康復終端的功能和應用場景，實時監(jiān)測患者的運動學、生理學等康復數(shù)據(jù)，從而達到良好康復效果。例如：遠程康復訓練機械臂、遠程康復虛擬游戲訓練機器人等。

國內(nèi)外遠程醫(yī)療器械的發(fā)展現(xiàn)狀

國外的遠程醫(yī)療器械研究應用起步較早，歐美國家早已出臺了遠程醫(yī)療器械監(jiān)管政策。在國際標準方面，國際標準組織關于遠程醫(yī)療器械的研究以美國?。疲模痢“l(fā)布的指南文件《醫(yī)療器械中射頻無線技術》為主導，從多個維度出發(fā)，開展遠程醫(yī)療器械研究，包括無線共存能力、遠程傳輸網(wǎng)絡性能需求等。

國外制造商對遠程醫(yī)療器械的研究起步早，支撐技術成熟，相較于國內(nèi)發(fā)展情況總體領先，廣泛用于多個應用場景。例如廣為人知的美國?。桑睿簦酰椋簦椋觯濉。樱酰颍纾椋悖幔旃镜倪_芬奇手術機器人；歐姆龍的電子血壓計、體重身體脂肪測量器等系列遠程產(chǎn)品；ＧＥ的云心電、云影像和云超聲解決方案；西門子基于５Ｇ的遠程介入機器人；飛利浦的５Ｇ　便攜式超聲診斷系統(tǒng)；以及美敦力研究?。担恰〉葻o線技術在神經(jīng)調控療法、心率管理、糖尿病產(chǎn)品等方面的應用。

從國內(nèi)來看，近年來國家政策積極鼓勵遠程醫(yī)療器械發(fā)展，先后出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《關于進一步加強遠程醫(yī)療網(wǎng)絡能力建設的通知》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《５Ｇ應用“揚帆”行動計劃（２０２１－２０２３　年）》《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。

在準入細則和行業(yè)標準上，已有《遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》等文件，以及目前研制《臨床醫(yī)療設備通信規(guī)范》《個人健康設備通信規(guī)范》《個人健康設備　信息交互模型》，以及基于?。担恰〉某曉\斷系統(tǒng)技術要求等行業(yè)標準。此外，國家還推動科研專項支持遠程醫(yī)療器械創(chuàng)新。

企業(yè)方面，國內(nèi)華大智造研制的　ＭＧＩＵＳ－Ｒ３　遠程超聲機器人、華聲制造研制的康乃馨遠程超聲會診專用機均已成功上市；基于天智航研制的遠程骨科手術機器人，北京積水潭醫(yī)院機器人手術團隊在貴州、新疆、西藏等全國?。保薄€省級行政區(qū)域開展?。保叮啊《嗬强茩C器人遠程手術；另外，山東威高、上海微創(chuàng)、蘇州康多等廠商積極研制遠程腹腔鏡手術機器人。山東威高目前已經(jīng)成功開展?。担啊∮嗬梭w臨床試驗。

遠程醫(yī)療器械的監(jiān)管思路

遠程醫(yī)療器械的落地應用涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、信息通信設備生產(chǎn)企業(yè)、通信網(wǎng)絡運營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、信息通信監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康管理部門等，需要各監(jiān)管部門各司其職、相互配合、有效協(xié)同。報告指出：

首先，上市許可應同時滿足工業(yè)和信息化部和國家藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管要求。

第二，應根據(jù)遠程醫(yī)療器械臨床使用的不同場景，明確該場景下對各項網(wǎng)絡性能指標的具體要求，并進行性能驗證與確認。

第三，應按照《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》結合遠程醫(yī)療器械產(chǎn)品特點對產(chǎn)品的風險進行分析，應在滿足臨床使用場景的基礎上，充分分析遠程傳輸網(wǎng)絡環(huán)境的不確定性帶來的風險。

第四，遠程醫(yī)療器械從產(chǎn)品的設計、開發(fā)、驗證到確認，再到上市使用，應當進行全生命周期的監(jiān)管，以提升產(chǎn)品質量。

遠程醫(yī)療器械發(fā)展意義重大

遠程醫(yī)療器械的發(fā)展一方面能增加農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務供給，提升智慧醫(yī)院發(fā)展建設水平。在診前、診中、診后等診療環(huán)節(jié)提供全方位的信息化、移動化和遠程化醫(yī)療服務，推動構建有序的分級診療模式。基于遠程監(jiān)護與生命支持類、遠程康復類醫(yī)療器械，可以實現(xiàn)院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復的連續(xù)性醫(yī)療服務?；诩痹\救治類醫(yī)療器械，可以實現(xiàn)院前急救與院內(nèi)診療無縫聯(lián)動。

另一方面，能夠促進醫(yī)療器械數(shù)字化轉型升級，推動創(chuàng)新力強、附加值高、安全可靠的醫(yī)療器械更新?lián)Q代，同時，在經(jīng)濟效益層面，對促進我國醫(yī)療衛(wèi)生經(jīng)濟結構轉型升級具有積極意義。

以遠程骨科手術機器人為例，平均每一例遠程手術可以節(jié)省患者及家屬間接費用?。薄∪f元，加快我國遠程骨科手術機器人市場的培育和普及，有望培育出具有國際競爭力的骨科手術機器人領軍企業(yè)和產(chǎn)業(yè)集群，預計實現(xiàn)百億元直接經(jīng)濟效益，拉動千億元手術機器人器械、耗材及技術服務收入。

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